- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247036
Sobrevivência de Longo Prazo Após AVC Isquêmico: Estudo Ebrictus (EBRICTUS)
Longa Sobrevida Após AVC Isquêmico e Trombólise na Catalunha. Diferenças por sexo
Vários grandes estudos confirmaram os benefícios da trombólise no AVC agudo, mas existem diferenças de gênero. Os autores procuraram examinar a relação entre sexo e resultado após a trombólise.
Relatórios anteriores [1-6] sobre as diferenças relacionadas ao sexo no tratamento e desfecho do AVC são inconsistentes e, às vezes, difíceis de interpretar e, portanto, as razões para as disparidades de gênero no resultado do AVC permanecem obscuras. Os resultados funcionais e a qualidade de vida após o AVC são consistentemente piores nas mulheres, apesar do ajuste para as diferenças basais na idade e na função pré-AVC, e do fato de que as comorbidades e os resultados clínicos não foram diferentes entre mulheres e homens [3, 7] . Uma vez que as razões dessas diferenças sejam melhor compreendidas, a intervenção pode ser possível para ajudar a fornecer o melhor atendimento para todos os pacientes. Este trabalho é uma continuação e extensão do Estudo Ebrictus [8-10] . Trabalhos anteriores sugeriram diferenças baseadas no sexo na terapia trombolítica em indivíduos com AVC agudo [11]. período de tempo de 6 meses após o AVC e comparou com o grupo sem tratamento trombolítico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo e observacional, incluindo acidentes vasculares cerebrais incidentes de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2012 e acompanhados em 31 de dezembro de 2016. Abordagens estatísticas são usadas para analisar os resultados de sobrevivência. É um estudo longitudinal de uma coorte de base populacional de todos os casos registrados de um primeiro episódio de AVC ocorrido na Catalunha (Espanha). Padrões Demográficos e Características Epidêmicas. A expectativa de vida ao nascer é de 81,34 anos globalmente, 78,26 anos para homens e 84,74 anos para mulheres.
Definição de caso A definição de AVC corresponde à estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.
Os pacientes foram incluídos por meio da operação automatizada do banco de dados de pacientes com código de diagnóstico de AVC (I60-I69).
Os critérios de inclusão foram: idade ≥ 15 até ≤ 90; diagnóstico de AVC explicitamente registrado em seu prontuário em qualquer um dos sistemas de registro dos centros de saúde; deve ser um primeiro episódio de AVC, e informações relevantes sobre o episódio devem estar disponíveis em registros clínicos: (a) ambulatório, (b) clínica hospitalar ou (c) acesso a relatórios médicos/sociosanitários.
As variáveis sobre as quais as informações foram coletadas foram agrupadas da seguinte forma: sociodemográficas; clínicas: tipo (AVC isquêmico ou hemorrágico) e data do evento (dia/mês/ano); Pontuação NIHSS na admissão; se houve ou não terapia trombolítica; tempo de internação; destino da alta hospitalar (domicílio, hospital de agudos de nível superior, hospital de longa permanência, óbito e data do mesmo); autonomia funcional pré e pós-AVC [o escore de Barthel foi classificado da seguinte forma: <20 (dependência total), 20-35 (dependência grave), 40-55 (dependência moderada), ≥ 60 (dependência leve) ou 100 (independência) registrado para pré-episódio e para alta na história médica do paciente, do hospital ou da unidade básica de saúde]; estado funcional do paciente na alta: óbito, autônomo domiciliar, cuidador em domicílio, encaminhamento para outro hospital de agudos ou centro de convalescença (permanência temporária ou prolongada) e estado vital (vivo/morto) do paciente, especificando o data (dia/mês/ano) do óbito, se houver.
Análise estatística A análise estatística computadorizada foi realizada com o seguinte: (1) estatística básica descritiva e desvio padrão de variáveis-chave estratificadas por idade e sexo e (2) diferenças no resultado funcional e sua evolução antes e depois do episódio determinaram os possíveis efeitos na mortalidade e diferentes déficits residuais categorizados com o modelo estatístico de regressão de Cox. A mortalidade deve ser interpretada como mortalidade geral e causa específica, sem AVC. Pacientes que faleceram durante a internação ou no primeiro mês são considerados 'óbito imediato'. Durante o acompanhamento, os falecidos são descritos como 'mortalidade subsequente'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 15 até ≤ 90;
- residência habitual na Catalunha
- e/ou atribuição a qualquer um dos centros de cuidados primários da Catalunha durante 5 anos no momento do episódio de AVC;
- diagnóstico de AVC explicitamente registrado em seu prontuário em qualquer um dos sistemas de registro dos centros de saúde da área; deve ser o primeiro episódio de AVC e as informações relevantes sobre o episódio devem estar disponíveis nos registros clínicos: (a) ambulatório, (b) clínica hospitalar ou (c) acesso a relatórios médicos/sociosanitários.
Critério de exclusão:
- hemorragia intracerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte todas as causas
Prazo: 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2016
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A mortalidade deve ser interpretada como mortalidade geral e causa específica, sem AVC.
Pacientes que faleceram durante a internação ou no primeiro mês são considerados 'óbito imediato'.
Durante o acompanhamento, os falecidos são descritos como 'mortalidade subsequente'.
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1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos adversos a longo prazo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
Outros números de identificação do estudo
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
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Ensaios clínicos em Tratamento trombolítico IV (t-PA) vs não
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RescindidoAVC Isquêmico AgudoEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.ConcluídoAVC IsquêmicoEstados Unidos
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University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...RescindidoAVC, AgudoEstados Unidos, Áustria, Suíça
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University Hospital Inselspital, BerneMedtronicConcluídoAVC IsquêmicoEspanha, França, Alemanha, Canadá, Reino Unido, Áustria, Finlândia, Suíça