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Sobrevivência de Longo Prazo Após AVC Isquêmico: Estudo Ebrictus (EBRICTUS)

3 de abril de 2022 atualizado por: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Longa Sobrevida Após AVC Isquêmico e Trombólise na Catalunha. Diferenças por sexo

Vários grandes estudos confirmaram os benefícios da trombólise no AVC agudo, mas existem diferenças de gênero. Os autores procuraram examinar a relação entre sexo e resultado após a trombólise.

Relatórios anteriores [1-6] sobre as diferenças relacionadas ao sexo no tratamento e desfecho do AVC são inconsistentes e, às vezes, difíceis de interpretar e, portanto, as razões para as disparidades de gênero no resultado do AVC permanecem obscuras. Os resultados funcionais e a qualidade de vida após o AVC são consistentemente piores nas mulheres, apesar do ajuste para as diferenças basais na idade e na função pré-AVC, e do fato de que as comorbidades e os resultados clínicos não foram diferentes entre mulheres e homens [3, 7] . Uma vez que as razões dessas diferenças sejam melhor compreendidas, a intervenção pode ser possível para ajudar a fornecer o melhor atendimento para todos os pacientes. Este trabalho é uma continuação e extensão do Estudo Ebrictus [8-10] . Trabalhos anteriores sugeriram diferenças baseadas no sexo na terapia trombolítica em indivíduos com AVC agudo [11]. período de tempo de 6 meses após o AVC e comparou com o grupo sem tratamento trombolítico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo e observacional, incluindo acidentes vasculares cerebrais incidentes de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2012 e acompanhados em 31 de dezembro de 2016. Abordagens estatísticas são usadas para analisar os resultados de sobrevivência. É um estudo longitudinal de uma coorte de base populacional de todos os casos registrados de um primeiro episódio de AVC ocorrido na Catalunha (Espanha). Padrões Demográficos e Características Epidêmicas. A expectativa de vida ao nascer é de 81,34 anos globalmente, 78,26 anos para homens e 84,74 anos para mulheres.

Definição de caso A definição de AVC corresponde à estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.

Os pacientes foram incluídos por meio da operação automatizada do banco de dados de pacientes com código de diagnóstico de AVC (I60-I69).

Os critérios de inclusão foram: idade ≥ 15 até ≤ 90; diagnóstico de AVC explicitamente registrado em seu prontuário em qualquer um dos sistemas de registro dos centros de saúde; deve ser um primeiro episódio de AVC, e informações relevantes sobre o episódio devem estar disponíveis em registros clínicos: (a) ambulatório, (b) clínica hospitalar ou (c) acesso a relatórios médicos/sociosanitários.

As variáveis ​​sobre as quais as informações foram coletadas foram agrupadas da seguinte forma: sociodemográficas; clínicas: tipo (AVC isquêmico ou hemorrágico) e data do evento (dia/mês/ano); Pontuação NIHSS na admissão; se houve ou não terapia trombolítica; tempo de internação; destino da alta hospitalar (domicílio, hospital de agudos de nível superior, hospital de longa permanência, óbito e data do mesmo); autonomia funcional pré e pós-AVC [o escore de Barthel foi classificado da seguinte forma: <20 (dependência total), 20-35 (dependência grave), 40-55 (dependência moderada), ≥ 60 (dependência leve) ou 100 (independência) registrado para pré-episódio e para alta na história médica do paciente, do hospital ou da unidade básica de saúde]; estado funcional do paciente na alta: óbito, autônomo domiciliar, cuidador em domicílio, encaminhamento para outro hospital de agudos ou centro de convalescença (permanência temporária ou prolongada) e estado vital (vivo/morto) do paciente, especificando o data (dia/mês/ano) do óbito, se houver.

Análise estatística A análise estatística computadorizada foi realizada com o seguinte: (1) estatística básica descritiva e desvio padrão de variáveis-chave estratificadas por idade e sexo e (2) diferenças no resultado funcional e sua evolução antes e depois do episódio determinaram os possíveis efeitos na mortalidade e diferentes déficits residuais categorizados com o modelo estatístico de regressão de Cox. A mortalidade deve ser interpretada como mortalidade geral e causa específica, sem AVC. Pacientes que faleceram durante a internação ou no primeiro mês são considerados 'óbito imediato'. Durante o acompanhamento, os falecidos são descritos como 'mortalidade subsequente'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram incluídos por meio da operação automatizada do banco de dados de pacientes com código de diagnóstico de AVC (I60-I69).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 15 até ≤ 90;
  • residência habitual na Catalunha
  • e/ou atribuição a qualquer um dos centros de cuidados primários da Catalunha durante 5 anos no momento do episódio de AVC;
  • diagnóstico de AVC explicitamente registrado em seu prontuário em qualquer um dos sistemas de registro dos centros de saúde da área; deve ser o primeiro episódio de AVC e as informações relevantes sobre o episódio devem estar disponíveis nos registros clínicos: (a) ambulatório, (b) clínica hospitalar ou (c) acesso a relatórios médicos/sociosanitários.

Critério de exclusão:

  • hemorragia intracerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte todas as causas
Prazo: 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2016
A mortalidade deve ser interpretada como mortalidade geral e causa específica, sem AVC. Pacientes que faleceram durante a internação ou no primeiro mês são considerados 'óbito imediato'. Durante o acompanhamento, os falecidos são descritos como 'mortalidade subsequente'.
1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Arquivos de datas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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