- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247036
Sopravvivenza a lungo termine dopo ictus ischemico: studio Ebrictus (EBRICTUS)
Lunga sopravvivenza dopo ictus ischemico e trombolisi in Catalogna. Differenze per sesso
Un certo numero di grandi studi hanno confermato i benefici della trombolisi nell'ictus acuto, ma ci sono differenze di genere. Gli autori hanno cercato di esaminare la relazione tra sesso ed esito dopo trombolisi.
Rapporti precedenti [1-6] riguardanti le differenze legate al sesso nella gestione e nell'esito dell'ictus sono incoerenti e talvolta difficili da interpretare, quindi le ragioni delle disparità di genere nell'esito dell'ictus sono rimaste poco chiare. Gli esiti funzionali e la qualità della vita dopo l'ictus sono costantemente peggiori nelle donne nonostante l'aggiustamento per le differenze basali nell'età e nella funzione pre-ictus e il fatto che le comorbilità e gli esiti clinici non erano diversi tra donne e uomini [3, 7] . Una volta comprese meglio le ragioni di queste differenze, l'intervento potrebbe essere possibile per aiutare a fornire la migliore assistenza a tutti i pazienti. Questo lavoro è una continuazione e un'estensione dello Studio Ebrictus [8-10] . Il lavoro precedente ha suggerito differenze basate sul sesso nella terapia trombolitica nei soggetti con ictus ischemico acuto [11]. Gli autori esploreranno se il sesso potrebbe modificare l'effetto della trombolisi sulla sopravvivenza e sugli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto [12] al di là del valore solitamente valutato periodo di tempo di 6 mesi dopo l'ictus e confrontato questo con il gruppo senza trattamento trombolitico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale riprospettivo che include ictus incidenti dal 1° gennaio 2011 al 31 dicembre 2012 e follow-up il 31 dicembre 2016. Gli approcci statistici vengono utilizzati per analizzare i risultati di sopravvivenza. Si tratta di uno studio longitudinale di una coorte basata sulla popolazione di tutti i casi registrati di un primo episodio di ictus verificatosi in Catalogna (Spagna). Modelli demografici e caratteristiche epidemiche. L'aspettativa di vita alla nascita è di 81,34 anni a livello globale, 78,26 anni per gli uomini e 84,74 anni per le donne.
Definizione del caso La definizione di ictus corrisponde a quella stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I pazienti sono stati inclusi utilizzando il funzionamento automatizzato del database dei pazienti con un codice diagnostico di ictus (I60-I69).
I criteri di inclusione erano: età ≥ 15 fino a ≤ 90; una diagnosi di ictus registrata esplicitamente nella propria cartella clinica presso uno qualsiasi dei sistemi di registrazione nei centri sanitari; dovrebbe trattarsi di un primo episodio di ictus e le informazioni pertinenti sull'episodio dovrebbero essere disponibili nelle cartelle cliniche: (a) clinica ambulatoriale, (b) clinica ospedaliera o (c) accesso a referti medici/sociosanitari.
Le variabili su cui sono state raccolte le informazioni sono state raggruppate come segue: sociodemografiche; cliniche: tipo (ictus ischemico o emorragico) e data dell'evento (giorno/mese/anno); Punteggio NIHSS all'ammissione; se c'era o meno la terapia trombolitica; durata della degenza ospedaliera; destinazione della dimissione ospedaliera (domicilio, ospedale per acuti di livello superiore, ospedale per lungodegenti, decesso e relativa data); Autonomia funzionale pre e post ictus [il punteggio di Barthel è stato classificato come segue: <20 (dipendenza totale), 20-35 (dipendenza grave), 40-55 (dipendenza moderata), ≥ 60 (dipendenza lieve) o 100 (indipendenza) registrato per il preepisodio e per la dimissione nella storia clinica del paziente, dell'ospedale o del centro di cure primarie]; stato funzionale del paziente alla dimissione: decesso, autonomia domiciliare, caregiver domiciliare, invio ad altro ospedale per acuti o centro di convalescenza (temporanea o lunga degenza), e stato vitale (vivo/morto) del paziente, specificando il data (giorno/mese/anno) del decesso, se presente.
Analisi statistica L'analisi statistica computerizzata è stata intrapresa con quanto segue: (1) statistiche di base descrittive e deviazione standard delle variabili chiave stratificate per età e sesso e (2) differenze nell'esito funzionale e la sua evoluzione prima e dopo l'episodio hanno determinato i possibili effetti sulla mortalità e diversi deficit residui classificati con il modello di regressione statistica di Cox. La mortalità dovrebbe essere interpretata come mortalità complessiva e causa-specifica, nessun ictus. I pazienti deceduti durante il ricovero o entro il 1° mese sono considerati 'morte immediata'. Durante il follow-up i deceduti sono descritti come "mortalità successiva".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 15 fino a ≤ 90;
- residenza abituale in Catalogna
- e/o assegnazione a uno qualsiasi dei centri di cure primarie catalani per 5 anni al momento dell'episodio di ictus;
- una diagnosi di ictus esplicitamente registrata nella propria cartella clinica presso uno qualsiasi dei sistemi di registrazione nei centri sanitari della zona; dovrebbe trattarsi di un primo episodio di ictus e le informazioni pertinenti sull'episodio dovrebbero essere disponibili nelle cartelle cliniche: (a) clinica ambulatoriale, (b) clinica ospedaliera o (c) accesso a referti medici/sociosanitari.
Criteri di esclusione:
- emorragia intracerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte tutte le cause
Lasso di tempo: 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016
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La mortalità dovrebbe essere interpretata come mortalità complessiva e causa-specifica, nessun ictus.
I pazienti deceduti durante il ricovero o entro il 1° mese sono considerati 'morte immediata'.
Durante il follow-up i deceduti sono descritti come "mortalità successiva".
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1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
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- Malattie del sistema nervoso
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- Infarto cerebrale
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- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti avversi a lungo termine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
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