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Sopravvivenza a lungo termine dopo ictus ischemico: studio Ebrictus (EBRICTUS)

3 aprile 2022 aggiornato da: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Lunga sopravvivenza dopo ictus ischemico e trombolisi in Catalogna. Differenze per sesso

Un certo numero di grandi studi hanno confermato i benefici della trombolisi nell'ictus acuto, ma ci sono differenze di genere. Gli autori hanno cercato di esaminare la relazione tra sesso ed esito dopo trombolisi.

Rapporti precedenti [1-6] riguardanti le differenze legate al sesso nella gestione e nell'esito dell'ictus sono incoerenti e talvolta difficili da interpretare, quindi le ragioni delle disparità di genere nell'esito dell'ictus sono rimaste poco chiare. Gli esiti funzionali e la qualità della vita dopo l'ictus sono costantemente peggiori nelle donne nonostante l'aggiustamento per le differenze basali nell'età e nella funzione pre-ictus e il fatto che le comorbilità e gli esiti clinici non erano diversi tra donne e uomini [3, 7] . Una volta comprese meglio le ragioni di queste differenze, l'intervento potrebbe essere possibile per aiutare a fornire la migliore assistenza a tutti i pazienti. Questo lavoro è una continuazione e un'estensione dello Studio Ebrictus [8-10] . Il lavoro precedente ha suggerito differenze basate sul sesso nella terapia trombolitica nei soggetti con ictus ischemico acuto [11]. Gli autori esploreranno se il sesso potrebbe modificare l'effetto della trombolisi sulla sopravvivenza e sugli esiti funzionali nei pazienti con ictus ischemico acuto [12] al di là del valore solitamente valutato periodo di tempo di 6 mesi dopo l'ictus e confrontato questo con il gruppo senza trattamento trombolitico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale riprospettivo che include ictus incidenti dal 1° gennaio 2011 al 31 dicembre 2012 e follow-up il 31 dicembre 2016. Gli approcci statistici vengono utilizzati per analizzare i risultati di sopravvivenza. Si tratta di uno studio longitudinale di una coorte basata sulla popolazione di tutti i casi registrati di un primo episodio di ictus verificatosi in Catalogna (Spagna). Modelli demografici e caratteristiche epidemiche. L'aspettativa di vita alla nascita è di 81,34 anni a livello globale, 78,26 anni per gli uomini e 84,74 anni per le donne.

Definizione del caso La definizione di ictus corrisponde a quella stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

I pazienti sono stati inclusi utilizzando il funzionamento automatizzato del database dei pazienti con un codice diagnostico di ictus (I60-I69).

I criteri di inclusione erano: età ≥ 15 fino a ≤ 90; una diagnosi di ictus registrata esplicitamente nella propria cartella clinica presso uno qualsiasi dei sistemi di registrazione nei centri sanitari; dovrebbe trattarsi di un primo episodio di ictus e le informazioni pertinenti sull'episodio dovrebbero essere disponibili nelle cartelle cliniche: (a) clinica ambulatoriale, (b) clinica ospedaliera o (c) accesso a referti medici/sociosanitari.

Le variabili su cui sono state raccolte le informazioni sono state raggruppate come segue: sociodemografiche; cliniche: tipo (ictus ischemico o emorragico) e data dell'evento (giorno/mese/anno); Punteggio NIHSS all'ammissione; se c'era o meno la terapia trombolitica; durata della degenza ospedaliera; destinazione della dimissione ospedaliera (domicilio, ospedale per acuti di livello superiore, ospedale per lungodegenti, decesso e relativa data); Autonomia funzionale pre e post ictus [il punteggio di Barthel è stato classificato come segue: <20 (dipendenza totale), 20-35 (dipendenza grave), 40-55 (dipendenza moderata), ≥ 60 (dipendenza lieve) o 100 (indipendenza) registrato per il preepisodio e per la dimissione nella storia clinica del paziente, dell'ospedale o del centro di cure primarie]; stato funzionale del paziente alla dimissione: decesso, autonomia domiciliare, caregiver domiciliare, invio ad altro ospedale per acuti o centro di convalescenza (temporanea o lunga degenza), e stato vitale (vivo/morto) del paziente, specificando il data (giorno/mese/anno) del decesso, se presente.

Analisi statistica L'analisi statistica computerizzata è stata intrapresa con quanto segue: (1) statistiche di base descrittive e deviazione standard delle variabili chiave stratificate per età e sesso e (2) differenze nell'esito funzionale e la sua evoluzione prima e dopo l'episodio hanno determinato i possibili effetti sulla mortalità e diversi deficit residui classificati con il modello di regressione statistica di Cox. La mortalità dovrebbe essere interpretata come mortalità complessiva e causa-specifica, nessun ictus. I pazienti deceduti durante il ricovero o entro il 1° mese sono considerati 'morte immediata'. Durante il follow-up i deceduti sono descritti come "mortalità successiva".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati inclusi utilizzando il funzionamento automatizzato del database dei pazienti con un codice diagnostico di ictus (I60-I69).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 15 fino a ≤ 90;
  • residenza abituale in Catalogna
  • e/o assegnazione a uno qualsiasi dei centri di cure primarie catalani per 5 anni al momento dell'episodio di ictus;
  • una diagnosi di ictus esplicitamente registrata nella propria cartella clinica presso uno qualsiasi dei sistemi di registrazione nei centri sanitari della zona; dovrebbe trattarsi di un primo episodio di ictus e le informazioni pertinenti sull'episodio dovrebbero essere disponibili nelle cartelle cliniche: (a) clinica ambulatoriale, (b) clinica ospedaliera o (c) accesso a referti medici/sociosanitari.

Criteri di esclusione:

  • emorragia intracerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte tutte le cause
Lasso di tempo: 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016
La mortalità dovrebbe essere interpretata come mortalità complessiva e causa-specifica, nessun ictus. I pazienti deceduti durante il ricovero o entro il 1° mese sono considerati 'morte immediata'. Durante il follow-up i deceduti sono descritti come "mortalità successiva".
1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

File di date

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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