- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03247036
Langzeitüberleben nach ischämischem Schlaganfall: Ebrictus-Studie (EBRICTUS)
Langes Überleben nach ischämischem Schlaganfall und Thombolyse in Katalonien. Unterschiede nach Geschlecht
Eine Reihe großer Studien hat den Nutzen der Thrombolyse bei akutem Schlaganfall bestätigt, es gibt jedoch geschlechtsspezifische Unterschiede. Die Autoren versuchten, die Beziehung zwischen Geschlecht und Outcome nach Thrombolyse zu untersuchen.
Frühere Berichte [1-6] über geschlechtsspezifische Unterschiede in der Behandlung und dem Outcome von Schlaganfällen sind widersprüchlich und manchmal schwierig zu interpretieren, sodass die Gründe für geschlechtsspezifische Unterschiede im Outcome von Schlaganfällen unklar geblieben sind. Die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall sind bei Frauen durchweg schlechter, trotz einer Anpassung an Baseline-Unterschiede im Alter und bei der Funktion vor dem Schlaganfall und der Tatsache, dass Komorbiditäten und klinische Ergebnisse bei Frauen und Männern nicht unterschiedlich waren [3, 7] . Sobald die Gründe für diese Unterschiede besser verstanden sind, könnte eine Intervention möglich sein, um allen Patienten die beste Versorgung zu bieten. Diese Arbeit ist eine Fortsetzung und Erweiterung der Ebrictus-Studie [8-10] . Frühere Arbeiten haben geschlechtsspezifische Unterschiede in der Thrombolysetherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall vorgeschlagen [11]. Die Autoren werden untersuchen, ob das Geschlecht die Wirkung der Thrombolyse auf das Überleben und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall [12] über die üblicherweise bewerteten hinaus verändern könnte Zeitraum von 6 Monaten nach Schlaganfall untersucht und mit der Gruppe ohne thrombolytische Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine reprospektive, beobachtende Kohortenstudie, die Schlaganfälle vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2012 umfasste und am 31. Dezember 2016 weiterverfolgt wurde. Statistische Ansätze werden verwendet, um Überlebensergebnisse zu analysieren. Es handelt sich um eine Längsschnittstudie einer bevölkerungsbezogenen Kohorte aller registrierten Fälle einer ersten Schlaganfallepisode, die in Katalonien (Spanien) aufgetreten ist. Demografische Muster und epidemische Merkmale. Die Lebenserwartung bei der Geburt beträgt weltweit 81,34 Jahre, 78,26 Jahre für Männer und 84,74 Jahre für Frauen.
Falldefinition Die Definition des Schlaganfalls entspricht der Definition der Weltgesundheitsorganisation.
Patienten wurden unter Verwendung des automatisierten Betriebs der Datenbank von Patienten mit einem Diagnosecode von Schlaganfall (I60-I69) eingeschlossen.
Die Einschlusskriterien waren: Alter ≥ 15 bis ≤ 90; eine Schlaganfalldiagnose, die ausdrücklich in ihrer Krankenakte bei einem der Registrierungssysteme in den Gesundheitszentren vermerkt ist; es sollte sich um eine erste Schlaganfallepisode handeln, und relevante Episodeninformationen sollten in klinischen Aufzeichnungen verfügbar sein: (a) Ambulanz, (b) Krankenhausklinik oder (c) Zugang zu medizinischen/sozialmedizinischen Berichten.
Die Variablen, zu denen Informationen gesammelt wurden, wurden wie folgt gruppiert: soziodemographisch; Kliniken: Art (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) und Ereignisdatum (Tag/Monat/Jahr); NIHSS-Score bei der Zulassung; ob eine thrombolytische Therapie durchgeführt wurde oder nicht; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Entlassungsort aus dem Krankenhaus (Heimat, übergeordnetes Akutkrankenhaus, Pflegekrankenhaus, Todesfall und Datum); funktionelle Autonomie vor und nach Schlaganfall [der Barthel-Score wurde wie folgt klassifiziert: <20 (vollständige Abhängigkeit), 20-35 (schwere Abhängigkeit), 40-55 (mäßige Abhängigkeit), ≥ 60 (leichte Abhängigkeit) oder 100 (Unabhängigkeit) in der Krankengeschichte des Patienten, des Krankenhauses oder des Primärversorgungszentrums zur Vorepisode und zur Entlassung registriert]; Funktionsstatus des Patienten bei Entlassung: Tod, Selbständigkeit, Hausanschrift Betreuer, Überweisung in ein anderes Akutkrankenhaus oder Genesungszentrum (vorübergehender oder längerer Aufenthalt) und Vitalstatus (lebend/tot) des Patienten unter Angabe des Datum (Tag/Monat/Jahr) des Todes, falls vorhanden.
Statistische Analyse Die computergestützte statistische Analyse wurde mit Folgendem durchgeführt: (1) deskriptive Basisstatistiken und Standardabweichung von Schlüsselvariablen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht, und (2) Unterschiede im funktionellen Ergebnis und seine Entwicklung vor und nach der Episode bestimmten die möglichen Auswirkungen auf die Sterblichkeit und verschiedene verbleibende Defizite, die mit dem statistischen Cox-Regressionsmodell kategorisiert wurden. Die Mortalität sollte als Gesamtmortalität und ursachenspezifisch interpretiert werden, kein Schlaganfall. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb des 1. Monats starben, gelten als „sofortiger Tod“. In der Nachsorge werden die Verstorbenen als „Nachsterblichkeit“ bezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 15 bis ≤ 90;
- gewöhnlicher Wohnsitz in Katalonien
- und/oder Zuweisung an eines der katalanischen Primärversorgungszentren für 5 Jahre zum Zeitpunkt des Schlaganfalls;
- eine Schlaganfalldiagnose, die ausdrücklich in ihrer Krankenakte bei einem der Registrierungssysteme in den Gesundheitszentren der Region vermerkt ist; es sollte sich um eine erste Schlaganfallepisode handeln, und relevante Episodeninformationen sollten in den klinischen Aufzeichnungen verfügbar sein: (a) Ambulanz, (b) Krankenhaus oder (c) Zugang zu medizinischen/sozialmedizinischen Berichten.
Ausschlusskriterien:
- intrazerebrale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod alle Ursachen
Zeitfenster: 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016
|
Die Mortalität sollte als Gesamtmortalität und ursachenspezifisch interpretiert werden, kein Schlaganfall.
Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb des 1. Monats starben, gelten als „sofortiger Tod“.
In der Nachsorge werden die Verstorbenen als „Nachsterblichkeit“ bezeichnet.
|
1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Langfristige Nebenwirkungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Fibrinolytische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IV thrombolytische (t-PA) Behandlung vs. nicht
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BeendetAkuter ischämischer SchlaganfallVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.AbgeschlossenIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...BeendetSchlaganfall, akutVereinigte Staaten, Österreich, Schweiz
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallSpanien, Frankreich, Deutschland, Kanada, Vereinigtes Königreich, Österreich, Finnland, Schweiz