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Langzeitüberleben nach ischämischem Schlaganfall: Ebrictus-Studie (EBRICTUS)

3. April 2022 aktualisiert von: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Langes Überleben nach ischämischem Schlaganfall und Thombolyse in Katalonien. Unterschiede nach Geschlecht

Eine Reihe großer Studien hat den Nutzen der Thrombolyse bei akutem Schlaganfall bestätigt, es gibt jedoch geschlechtsspezifische Unterschiede. Die Autoren versuchten, die Beziehung zwischen Geschlecht und Outcome nach Thrombolyse zu untersuchen.

Frühere Berichte [1-6] über geschlechtsspezifische Unterschiede in der Behandlung und dem Outcome von Schlaganfällen sind widersprüchlich und manchmal schwierig zu interpretieren, sodass die Gründe für geschlechtsspezifische Unterschiede im Outcome von Schlaganfällen unklar geblieben sind. Die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall sind bei Frauen durchweg schlechter, trotz einer Anpassung an Baseline-Unterschiede im Alter und bei der Funktion vor dem Schlaganfall und der Tatsache, dass Komorbiditäten und klinische Ergebnisse bei Frauen und Männern nicht unterschiedlich waren [3, 7] . Sobald die Gründe für diese Unterschiede besser verstanden sind, könnte eine Intervention möglich sein, um allen Patienten die beste Versorgung zu bieten. Diese Arbeit ist eine Fortsetzung und Erweiterung der Ebrictus-Studie [8-10] . Frühere Arbeiten haben geschlechtsspezifische Unterschiede in der Thrombolysetherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall vorgeschlagen [11]. Die Autoren werden untersuchen, ob das Geschlecht die Wirkung der Thrombolyse auf das Überleben und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall [12] über die üblicherweise bewerteten hinaus verändern könnte Zeitraum von 6 Monaten nach Schlaganfall untersucht und mit der Gruppe ohne thrombolytische Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine reprospektive, beobachtende Kohortenstudie, die Schlaganfälle vom 1. Januar 2011 bis zum 31. Dezember 2012 umfasste und am 31. Dezember 2016 weiterverfolgt wurde. Statistische Ansätze werden verwendet, um Überlebensergebnisse zu analysieren. Es handelt sich um eine Längsschnittstudie einer bevölkerungsbezogenen Kohorte aller registrierten Fälle einer ersten Schlaganfallepisode, die in Katalonien (Spanien) aufgetreten ist. Demografische Muster und epidemische Merkmale. Die Lebenserwartung bei der Geburt beträgt weltweit 81,34 Jahre, 78,26 Jahre für Männer und 84,74 Jahre für Frauen.

Falldefinition Die Definition des Schlaganfalls entspricht der Definition der Weltgesundheitsorganisation.

Patienten wurden unter Verwendung des automatisierten Betriebs der Datenbank von Patienten mit einem Diagnosecode von Schlaganfall (I60-I69) eingeschlossen.

Die Einschlusskriterien waren: Alter ≥ 15 bis ≤ 90; eine Schlaganfalldiagnose, die ausdrücklich in ihrer Krankenakte bei einem der Registrierungssysteme in den Gesundheitszentren vermerkt ist; es sollte sich um eine erste Schlaganfallepisode handeln, und relevante Episodeninformationen sollten in klinischen Aufzeichnungen verfügbar sein: (a) Ambulanz, (b) Krankenhausklinik oder (c) Zugang zu medizinischen/sozialmedizinischen Berichten.

Die Variablen, zu denen Informationen gesammelt wurden, wurden wie folgt gruppiert: soziodemographisch; Kliniken: Art (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) und Ereignisdatum (Tag/Monat/Jahr); NIHSS-Score bei der Zulassung; ob eine thrombolytische Therapie durchgeführt wurde oder nicht; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Entlassungsort aus dem Krankenhaus (Heimat, übergeordnetes Akutkrankenhaus, Pflegekrankenhaus, Todesfall und Datum); funktionelle Autonomie vor und nach Schlaganfall [der Barthel-Score wurde wie folgt klassifiziert: <20 (vollständige Abhängigkeit), 20-35 (schwere Abhängigkeit), 40-55 (mäßige Abhängigkeit), ≥ 60 (leichte Abhängigkeit) oder 100 (Unabhängigkeit) in der Krankengeschichte des Patienten, des Krankenhauses oder des Primärversorgungszentrums zur Vorepisode und zur Entlassung registriert]; Funktionsstatus des Patienten bei Entlassung: Tod, Selbständigkeit, Hausanschrift Betreuer, Überweisung in ein anderes Akutkrankenhaus oder Genesungszentrum (vorübergehender oder längerer Aufenthalt) und Vitalstatus (lebend/tot) des Patienten unter Angabe des Datum (Tag/Monat/Jahr) des Todes, falls vorhanden.

Statistische Analyse Die computergestützte statistische Analyse wurde mit Folgendem durchgeführt: (1) deskriptive Basisstatistiken und Standardabweichung von Schlüsselvariablen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht, und (2) Unterschiede im funktionellen Ergebnis und seine Entwicklung vor und nach der Episode bestimmten die möglichen Auswirkungen auf die Sterblichkeit und verschiedene verbleibende Defizite, die mit dem statistischen Cox-Regressionsmodell kategorisiert wurden. Die Mortalität sollte als Gesamtmortalität und ursachenspezifisch interpretiert werden, kein Schlaganfall. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb des 1. Monats starben, gelten als „sofortiger Tod“. In der Nachsorge werden die Verstorbenen als „Nachsterblichkeit“ bezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden unter Verwendung des automatisierten Betriebs der Datenbank von Patienten mit einem Diagnosecode von Schlaganfall (I60-I69) eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 15 bis ≤ 90;
  • gewöhnlicher Wohnsitz in Katalonien
  • und/oder Zuweisung an eines der katalanischen Primärversorgungszentren für 5 Jahre zum Zeitpunkt des Schlaganfalls;
  • eine Schlaganfalldiagnose, die ausdrücklich in ihrer Krankenakte bei einem der Registrierungssysteme in den Gesundheitszentren der Region vermerkt ist; es sollte sich um eine erste Schlaganfallepisode handeln, und relevante Episodeninformationen sollten in den klinischen Aufzeichnungen verfügbar sein: (a) Ambulanz, (b) Krankenhaus oder (c) Zugang zu medizinischen/sozialmedizinischen Berichten.

Ausschlusskriterien:

  • intrazerebrale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod alle Ursachen
Zeitfenster: 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016
Die Mortalität sollte als Gesamtmortalität und ursachenspezifisch interpretiert werden, kein Schlaganfall. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb des 1. Monats starben, gelten als „sofortiger Tod“. In der Nachsorge werden die Verstorbenen als „Nachsterblichkeit“ bezeichnet.
1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datumsdateien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV thrombolytische (t-PA) Behandlung vs. nicht

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