- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03247036
Langsigtet overlevelse efter iskæmisk slagtilfælde: Ebrictus-undersøgelse (EBRICTUS)
Lang overlevelse efter iskæmisk slagtilfælde og thombolyse i Catalonien. Forskelle efter køn
En række store forsøg har bekræftet fordelene ved trombolyse ved akut slagtilfælde, men der er kønsforskelle. Forfatterne søgte at undersøge forholdet mellem køn og resultat efter trombolyse.
Tidligere rapporter [1-6] om kønsrelaterede forskelle i slagtilfældehåndtering og -resultat er inkonsekvente og nogle gange svære at fortolke, og derfor er årsagerne til kønsforskelle i slagtilfældeudfald forblevet uklare. Funktionelle resultater og livskvalitet efter slagtilfælde er konsekvent dårligere hos kvinder på trods af justering for baseline forskelle i alder og forslagsfunktion, og det faktum, at komorbiditeter og kliniske resultater ikke var forskellige mellem kvinder og mænd [3, 7]. Når først årsagerne til disse forskelle er bedre forstået, kan intervention være mulig for at hjælpe med at give den bedste pleje til alle patienter. Dette arbejde er en fortsættelse og udvidelse af Ebrictus-undersøgelsen [8-10]. Tidligere arbejde har foreslået kønsbaserede forskelle i trombolytisk terapi hos personer med akut slagtilfælde [11]. Forfatterne vil undersøge, om sex kan ændre effekten af trombolyse på overlevelse og funktionelle resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde [12] ud over de sædvanligvis evaluerede tidsperiode på 6 måneder efter slagtilfælde og sammenlignede dette med gruppen uden trombolytisk behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en reprospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der inkluderer hændelige slagtilfælde fra 1. januar 2011 til 31. december 2012 og fulgt op i 31. december 2016. Statistiske tilgange bruges til at analysere overlevelsesresultater. Det er en longitudinel undersøgelse af en befolkningsbaseret kohorte af alle registrerede tilfælde af en første episode af slagtilfælde, der opstod i Catalonien (Spanien). Demografiske mønstre og epidemiske karakteristika. Den forventede levealder ved fødslen er 81,34 år globalt, 78,26 år for mænd og 84,74 år for kvinder.
Case Definition Definitionen af slagtilfælde svarer til den, der er fastsat af Verdenssundhedsorganisationen.
Patienter blev inkluderet ved at bruge den automatiserede betjening af databasen over patienter med en diagnosekode for slagtilfælde (I60-I69).
Inklusionskriterierne var: alder ≥ 15 op til ≤ 90; en diagnose af slagtilfælde, der udtrykkeligt er registreret i deres journal på et af sundhedscentrenes registreringssystem; det bør være en første slagtilfælde, og relevant episodeinformation bør være tilgængelig i kliniske journaler: (a) ambulatorium, (b) hospitalsklinik eller (c) adgang til medicinske/sociosanitære rapporter.
Variablerne, som oplysningerne blev indsamlet om, var grupperet som følger: sociodemografiske; klinikker: type (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) og begivenhedsdato (dag/måned/år); NIHSS score ved optagelse; om der var trombolytisk behandling eller ej; varighed af hospitalsophold; hospitalsudskrivningsdestination (hjem, akuthospital på højere niveau, langtidsplejehospital, død og dato herfor); funktionel autonomi før og efter slagtilfælde [Barthel-scoren blev klassificeret som følger: <20 (total afhængighed), 20-35 (svær afhængighed), 40-55 (moderat afhængighed), ≥ 60 (mild afhængighed) eller 100 (uafhængighed) registreret for præepisode og til udskrivelse i patientens, hospitalets eller primærplejecentrets sygehistorie]; patientens funktionelle status ved udskrivelsen: død, hjemmeautonom, hjemmeadresseplejer, henvisning til et andet akuthospital eller rekonvalescentcenter (midlertidigt eller længerevarende ophold) og patientens vitale status (levende/død) med angivelse af dato (dag/måned/år) for dødsfald, hvis nogen.
Statistisk analyse Computerstyret statistisk analyse blev udført med følgende: (1) beskrivende grundlæggende statistik og standardafvigelse af nøglevariabler stratificeret efter alder og køn og (2) forskelle i funktionelt resultat og dets udvikling før og efter episoden bestemte de mulige effekter på dødeligheden og forskellige resterende underskud kategoriseret med den statistiske Cox-regressionsmodel. Dødelighed skal fortolkes som samlet dødelighed og årsagsspecifik, intet slagtilfælde. Patienter, der døde under indlæggelse eller inden for den 1. måned, betragtes som 'øjeblikkelig død'. Under opfølgningen beskrives afdøde som 'efterfølgende dødelighed'.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 15 op til ≤ 90;
- sædvanlig bopæl i Catalonien
- og/eller tildeling til et af de catalanske primære plejecentre i 5 år på tidspunktet for slagtilfældeepisoden;
- en diagnose af slagtilfælde, der udtrykkeligt er registreret i deres journal på et hvilket som helst af registreringssystemerne i områdets sundhedscentre; det bør være en første slagtilfælde, og relevant episodeinformation bør være tilgængelig i kliniske journaler: (a) ambulatorium, (b)hospitalklinik eller (c) adgang til medicinske/sociosanitære rapporter.
Ekskluderingskriterier:
- intracerebral blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død alle årsager
Tidsramme: 1. januar 2011 til 31. december 2016
|
Dødelighed skal fortolkes som samlet dødelighed og årsagsspecifik, intet slagtilfælde.
Patienter, der døde under indlæggelse eller inden for den 1. måned, betragtes som 'øjeblikkelig død'.
Under opfølgningen beskrives afdøde som 'efterfølgende dødelighed'.
|
1. januar 2011 til 31. december 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Langsigtede bivirkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IV trombolytisk (t-PA) behandling vs ikke
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute...AfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater, Østrig, Schweiz
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicAfsluttetIskæmisk slagtilfældeSpanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Østrig, Finland, Schweiz