- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247036
Hosszú távú túlélés ischaemiás stroke után: Ebrictus-tanulmány (EBRICTUS)
Hosszú túlélés az ischaemiás stroke és a trombolízis után Katalóniában. Nemek szerinti különbségek
Számos nagy vizsgálat megerősítette a trombolízis előnyeit akut stroke esetén, de vannak nemek közötti különbségek. A szerzők arra törekedtek, hogy megvizsgálják a nem és a trombolízis utáni kimenetel kapcsolatát.
A stroke kezelésében és kimenetelében a nemhez kapcsolódó különbségekről szóló korábbi jelentések [1-6] következetlenek és néha nehezen értelmezhetők, ezért a stroke kimenetelében a nemek közötti egyenlőtlenségek okai tisztázatlanok maradtak. A stroke utáni funkcionális eredmények és életminőség folyamatosan gyengébb a nőknél, annak ellenére, hogy az életkor és a stroke előtti funkció kiindulási különbségeihez igazodtak, valamint az a tény, hogy a társbetegségek és a klinikai eredmények nem különböztek a nők és a férfiak között [3, 7]. Amint ezeknek a különbségeknek az okait jobban megértjük, lehetségessé válhat a beavatkozás annak érdekében, hogy minden beteg számára a legjobb ellátást biztosítsuk. Ez a munka az Ebrictus-tanulmány [8-10] folytatása és kiterjesztése. Korábbi munkák nemi alapú különbségeket javasoltak akut stroke-ban szenvedő betegek trombolitikus terápiájában [11]. A szerzők azt vizsgálják, hogy a nem befolyásolhatja-e a thrombolysis hatását akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek túlélésére és funkcionális kimenetelére [12] az általában értékelt mértéken felül. 6 hónappal a stroke után, és ezt hasonlította össze a trombolitikus kezelés nélküli csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy reprospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely magában foglalja a 2011. január 1. és 2012. december 31. közötti incidenseket, majd 2016. december 31-én követték nyomon. Statisztikai megközelítéseket használnak a túlélési eredmények elemzésére. Ez egy longitudinális vizsgálat a Katalóniában (Spanyolország) előforduló első stroke epizód összes regisztrált esetének populációalapú kohorszáról. Demográfiai minták és járványjellemzők. A születéskor várható élettartam világszerte 81,34 év, a férfiaknál 78,26 év, a nőknél 84,74 év.
Esetmeghatározás A stroke definíciója megfelel az Egészségügyi Világszervezet által meghatározottnak.
A betegek felvétele a stroke diagnosztikai kóddal (I60-I69) rendelkező betegek adatbázisának automatizált működésével történt.
A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥ 15 és ≤ 90 év; a stroke diagnózisa, amelyet kifejezetten feljegyeztek a kórlapjukba az egészségügyi központok bármelyik regisztrációs rendszerében; első stroke epizódnak kell lennie, és a vonatkozó epizódinformációknak elérhetőnek kell lenniük a klinikai nyilvántartásokban: (a) járóbeteg-klinika, (b) kórházi klinika vagy (c) hozzáférés az orvosi/szociális egészségügyi jelentésekhez.
Azokat a változókat, amelyekről információkat gyűjtöttek, a következő csoportokba soroltuk: szociodemográfiai; klinikák: típus (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke) és esemény dátuma (nap/hónap/év); NIHSS pontszám a felvételkor; volt-e trombolitikus terápia vagy sem; a kórházi tartózkodás időtartama; kórházi elbocsátási hely (otthon, magasabb szintű akut kórház, tartós ápolási kórház, halálozás és annak dátuma); a stroke előtti és utáni funkcionális autonómia [a Barthel-pontszámot a következőképpen osztályozták: <20 (teljes függőség), 20-35 (súlyos függőség), 40-55 (mérsékelt függőség), ≥ 60 (enyhe függőség) vagy 100 (függetlenség) a beteg, a kórház vagy az alapellátó központ kórtörténetében az epizód előtt és az elbocsátásra regisztrálva]; a beteg funkcionális állapota a hazabocsátáskor: halál, otthoni autonóm, otthoni gondozó, másik akut kórházba vagy lábadozóközpontba utalás (ideiglenes vagy hosszú távú tartózkodás), valamint a beteg vitális állapota (élő/halott), megjelölve a halál dátuma (nap/hónap/év), ha van.
Statisztikai elemzés A számítógépes statisztikai elemzést a következőkkel végeztük: (1) leíró alapstatisztikák és a kulcsváltozók kor és nem szerint rétegzett szórása, valamint (2) a funkcionális kimenetel különbségei és az epizód előtti és utáni alakulása meghatározta a mortalitásra gyakorolt lehetséges hatásokat. és a statisztikai Cox regressziós modellel kategorizált különböző reziduális deficitek. A mortalitást általános mortalitásként és ok-specifikusként kell értelmezni, stroke nélkül. Azok a betegek, akik a kórházi kezelés során vagy az első hónapon belül meghaltak, „azonnali halálnak” minősülnek. A nyomon követés során az elhunytakat „utólagos halálozásnak” nevezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 15 – ≤ 90 év;
- szokásos tartózkodási helye Katalónia
- és/vagy a katalán alapellátási központok valamelyikébe történő beosztás 5 évre a stroke epizód idején;
- a körzet egészségügyi központjaiban található bármely nyilvántartási rendszerben kifejezetten az orvosi nyilvántartásukban rögzített stroke-diagnózis; ennek egy első stroke epizódnak kell lennie, és a vonatkozó epizódinformációknak rendelkezésre kell állniuk a klinikai nyilvántartásokban: (a) ambuláns klinika, (b) kórházi klinika vagy (c) hozzáférés az orvosi/szociális egészségügyi jelentésekhez.
Kizárási kritériumok:
- intracerebrális vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A halál minden oka
Időkeret: 2011. január 1-től 2016. december 31-ig
|
A mortalitást általános mortalitásként és ok-specifikusként kell értelmezni, stroke nélkül.
Azok a betegek, akik a kórházi kezelés során vagy az első hónapon belül meghaltak, „azonnali halálnak” minősülnek.
A nyomon követés során az elhunytakat „utólagos halálozásnak” nevezik.
|
2011. január 1-től 2016. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Hosszú távú káros hatások
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Fibrinolitikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a IV trombolitikus (t-PA) kezelés vs
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)MegszűntAkut ischaemiás strokeEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.BefejezveIschaemiás strokeEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of Neurological...MegszűntStroke, akutEgyesült Államok, Ausztria, Svájc
-
University Hospital Inselspital, BerneMedtronicBefejezveIschaemiás strokeSpanyolország, Franciaország, Németország, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztria, Finnország, Svájc