Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving op lange termijn na ischemische beroerte: Ebrictus-onderzoek (EBRICTUS)

3 april 2022 bijgewerkt door: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Lange overleving na ischemische beroerte en trombolyse in Catalonië. Verschillen per geslacht

Een aantal grote onderzoeken hebben de voordelen van trombolyse bij een acute beroerte bevestigd, maar er zijn geslachtsverschillen. De auteurs probeerden de relatie tussen geslacht en uitkomst na trombolyse te onderzoeken.

Eerdere rapporten [1-6] over seksegerelateerde verschillen in de behandeling en uitkomst van een beroerte zijn inconsistent en soms moeilijk te interpreteren, waardoor de redenen voor genderverschillen in de uitkomst van een beroerte onduidelijk zijn gebleven. Functionele resultaten en kwaliteit van leven na een beroerte zijn consequent slechter bij vrouwen ondanks correctie voor basislijnverschillen in leeftijd en functie vóór de beroerte, en het feit dat comorbiditeiten en klinische resultaten niet verschillend waren tussen vrouwen en mannen [3, 7]. Zodra de redenen voor deze verschillen beter worden begrepen, kan interventie mogelijk zijn om alle patiënten de beste zorg te bieden. Dit werk is een voortzetting en uitbreiding van de Ebrictus-studie [8-10] . Eerder werk suggereerde op geslacht gebaseerde verschillen in trombolytische therapie bij patiënten met een acute beroerte [11]. De auteurs zullen onderzoeken of seks het effect van trombolyse op overleving en functionele resultaten bij patiënten met een acute ischemische beroerte [12] kan veranderen buiten de gewoonlijk geëvalueerde periode van 6 maanden na het CVA en vergeleek dit met de groep zonder trombolytische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een reprospectieve, observationele cohortstudie met incidentele beroertes van 1 januari 2011 tot 31 december 2012 en opgevolgd in 31 december 2016. Statistische benaderingen worden gebruikt om overlevingsresultaten te analyseren. Het is een longitudinaal onderzoek van een populatie-gebaseerd cohort van alle geregistreerde gevallen van een eerste beroerte-episode in Catalonië (Spanje). Demografische patronen en epidemische kenmerken. De levensverwachting bij geboorte is wereldwijd 81,34 jaar, 78,26 jaar voor mannen en 84,74 jaar voor vrouwen.

Casusdefinitie De definitie van een beroerte komt overeen met die van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Patiënten werden geïncludeerd door gebruik te maken van de geautomatiseerde werking van de database van patiënten met een diagnosecode beroerte (I60-I69).

De inclusiecriteria waren: leeftijd ≥ 15 tot ≤ 90; een diagnose van beroerte expliciet vastgelegd in hun medisch dossier bij een van de registratiesystemen in de gezondheidscentra; het moet een eerste beroerte-episode zijn en relevante informatie over de episode moet beschikbaar zijn in klinische dossiers: (a) polikliniek, (b) ziekenhuiskliniek, of (c) toegang tot medische/maatschappelijke rapporten.

De variabelen waarover informatie werd verzameld, waren als volgt gegroepeerd: sociodemografische; klinieken: type (ischemische of hemorragische beroerte) en gebeurtenisdatum (dag/maand/jaar); NIHSS-score bij opname; of er al dan niet trombolytische therapie was; duur van het ziekenhuisverblijf; bestemming van ontslag uit het ziekenhuis (thuis, hoger acuut ziekenhuis, ziekenhuis voor langdurige zorg, overlijden en datum daarvan); functionele autonomie vóór en na een beroerte [de Barthel-score werd als volgt geclassificeerd: <20 (totale afhankelijkheid), 20-35 (ernstige afhankelijkheid), 40-55 (matige afhankelijkheid), ≥ 60 (lichte afhankelijkheid) of 100 (onafhankelijkheid) geregistreerd voor pre-episode en voor ontslag in de medische geschiedenis van de patiënt, het ziekenhuis of de eerstelijnszorg]; functionele status van de patiënt bij ontslag: overlijden, thuisautonoom, thuisadres verzorger, doorverwijzing naar een ander acuut ziekenhuis of herstellingscentrum (tijdelijk of langdurig verblijf) en vitale status (levend/dood) van de patiënt, met vermelding van de eventuele datum (dag/maand/jaar) van overlijden.

Statistische analyse Geautomatiseerde statistische analyse werd uitgevoerd met het volgende: (1) beschrijvende basisstatistieken en standaarddeviatie van sleutelvariabelen gestratificeerd naar leeftijd en geslacht en (2) verschillen in functionele uitkomst en de evolutie ervan voor en na de episode bepaalden de mogelijke effecten op mortaliteit en verschillende residuele tekorten gecategoriseerd met het statistische Cox-regressiemodel. Sterfte moet worden geïnterpreteerd als totale mortaliteit en oorzaakspecifiek, geen beroerte. Patiënten die zijn overleden tijdens de ziekenhuisopname of binnen de 1e maand worden beschouwd als 'onmiddellijke dood'. Tijdens de follow-up worden de overledenen omschreven als 'latere sterfte'.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden geïncludeerd door gebruik te maken van de geautomatiseerde werking van de database van patiënten met een diagnosecode beroerte (I60-I69).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 15 tot ≤ 90;
  • gewone verblijfplaats in Catalonië
  • en/of toewijzing aan een van de Catalaanse eerstelijnszorgcentra gedurende 5 jaar op het moment van de beroerte-episode;
  • een diagnose van beroerte expliciet vastgelegd in hun medisch dossier bij een van de registratiesystemen in de gezondheidscentra van het gebied; het moet een eerste beroerte-episode zijn en relevante informatie over de episode moet beschikbaar zijn in klinische dossiers: (a) polikliniek, (b) ziekenhuiskliniek, of (c) toegang tot medische/sociaalrechtelijke rapporten.

Uitsluitingscriteria:

  • intracerebrale bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2016
Sterfte moet worden geïnterpreteerd als totale mortaliteit en oorzaakspecifiek, geen beroerte. Patiënten die zijn overleden tijdens de ziekenhuisopname of binnen de 1e maand worden beschouwd als 'onmiddellijke dood'. Tijdens de follow-up worden de overledenen omschreven als 'latere sterfte'.
1 januari 2011 tot 31 december 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datums bestanden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op IV trombolytische (t-PA) behandeling versus niet

Abonneren