- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247036
Overleving op lange termijn na ischemische beroerte: Ebrictus-onderzoek (EBRICTUS)
Lange overleving na ischemische beroerte en trombolyse in Catalonië. Verschillen per geslacht
Een aantal grote onderzoeken hebben de voordelen van trombolyse bij een acute beroerte bevestigd, maar er zijn geslachtsverschillen. De auteurs probeerden de relatie tussen geslacht en uitkomst na trombolyse te onderzoeken.
Eerdere rapporten [1-6] over seksegerelateerde verschillen in de behandeling en uitkomst van een beroerte zijn inconsistent en soms moeilijk te interpreteren, waardoor de redenen voor genderverschillen in de uitkomst van een beroerte onduidelijk zijn gebleven. Functionele resultaten en kwaliteit van leven na een beroerte zijn consequent slechter bij vrouwen ondanks correctie voor basislijnverschillen in leeftijd en functie vóór de beroerte, en het feit dat comorbiditeiten en klinische resultaten niet verschillend waren tussen vrouwen en mannen [3, 7]. Zodra de redenen voor deze verschillen beter worden begrepen, kan interventie mogelijk zijn om alle patiënten de beste zorg te bieden. Dit werk is een voortzetting en uitbreiding van de Ebrictus-studie [8-10] . Eerder werk suggereerde op geslacht gebaseerde verschillen in trombolytische therapie bij patiënten met een acute beroerte [11]. De auteurs zullen onderzoeken of seks het effect van trombolyse op overleving en functionele resultaten bij patiënten met een acute ischemische beroerte [12] kan veranderen buiten de gewoonlijk geëvalueerde periode van 6 maanden na het CVA en vergeleek dit met de groep zonder trombolytische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een reprospectieve, observationele cohortstudie met incidentele beroertes van 1 januari 2011 tot 31 december 2012 en opgevolgd in 31 december 2016. Statistische benaderingen worden gebruikt om overlevingsresultaten te analyseren. Het is een longitudinaal onderzoek van een populatie-gebaseerd cohort van alle geregistreerde gevallen van een eerste beroerte-episode in Catalonië (Spanje). Demografische patronen en epidemische kenmerken. De levensverwachting bij geboorte is wereldwijd 81,34 jaar, 78,26 jaar voor mannen en 84,74 jaar voor vrouwen.
Casusdefinitie De definitie van een beroerte komt overeen met die van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Patiënten werden geïncludeerd door gebruik te maken van de geautomatiseerde werking van de database van patiënten met een diagnosecode beroerte (I60-I69).
De inclusiecriteria waren: leeftijd ≥ 15 tot ≤ 90; een diagnose van beroerte expliciet vastgelegd in hun medisch dossier bij een van de registratiesystemen in de gezondheidscentra; het moet een eerste beroerte-episode zijn en relevante informatie over de episode moet beschikbaar zijn in klinische dossiers: (a) polikliniek, (b) ziekenhuiskliniek, of (c) toegang tot medische/maatschappelijke rapporten.
De variabelen waarover informatie werd verzameld, waren als volgt gegroepeerd: sociodemografische; klinieken: type (ischemische of hemorragische beroerte) en gebeurtenisdatum (dag/maand/jaar); NIHSS-score bij opname; of er al dan niet trombolytische therapie was; duur van het ziekenhuisverblijf; bestemming van ontslag uit het ziekenhuis (thuis, hoger acuut ziekenhuis, ziekenhuis voor langdurige zorg, overlijden en datum daarvan); functionele autonomie vóór en na een beroerte [de Barthel-score werd als volgt geclassificeerd: <20 (totale afhankelijkheid), 20-35 (ernstige afhankelijkheid), 40-55 (matige afhankelijkheid), ≥ 60 (lichte afhankelijkheid) of 100 (onafhankelijkheid) geregistreerd voor pre-episode en voor ontslag in de medische geschiedenis van de patiënt, het ziekenhuis of de eerstelijnszorg]; functionele status van de patiënt bij ontslag: overlijden, thuisautonoom, thuisadres verzorger, doorverwijzing naar een ander acuut ziekenhuis of herstellingscentrum (tijdelijk of langdurig verblijf) en vitale status (levend/dood) van de patiënt, met vermelding van de eventuele datum (dag/maand/jaar) van overlijden.
Statistische analyse Geautomatiseerde statistische analyse werd uitgevoerd met het volgende: (1) beschrijvende basisstatistieken en standaarddeviatie van sleutelvariabelen gestratificeerd naar leeftijd en geslacht en (2) verschillen in functionele uitkomst en de evolutie ervan voor en na de episode bepaalden de mogelijke effecten op mortaliteit en verschillende residuele tekorten gecategoriseerd met het statistische Cox-regressiemodel. Sterfte moet worden geïnterpreteerd als totale mortaliteit en oorzaakspecifiek, geen beroerte. Patiënten die zijn overleden tijdens de ziekenhuisopname of binnen de 1e maand worden beschouwd als 'onmiddellijke dood'. Tijdens de follow-up worden de overledenen omschreven als 'latere sterfte'.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 15 tot ≤ 90;
- gewone verblijfplaats in Catalonië
- en/of toewijzing aan een van de Catalaanse eerstelijnszorgcentra gedurende 5 jaar op het moment van de beroerte-episode;
- een diagnose van beroerte expliciet vastgelegd in hun medisch dossier bij een van de registratiesystemen in de gezondheidscentra van het gebied; het moet een eerste beroerte-episode zijn en relevante informatie over de episode moet beschikbaar zijn in klinische dossiers: (a) polikliniek, (b) ziekenhuiskliniek, of (c) toegang tot medische/sociaalrechtelijke rapporten.
Uitsluitingscriteria:
- intracerebrale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 januari 2011 tot 31 december 2016
|
Sterfte moet worden geïnterpreteerd als totale mortaliteit en oorzaakspecifiek, geen beroerte.
Patiënten die zijn overleden tijdens de ziekenhuisopname of binnen de 1e maand worden beschouwd als 'onmiddellijke dood'.
Tijdens de follow-up worden de overledenen omschreven als 'latere sterfte'.
|
1 januari 2011 tot 31 december 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Bijwerkingen op de lange termijn
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Fibrinolytische middelen
Andere studie-ID-nummers
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op IV trombolytische (t-PA) behandeling versus niet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BeëindigdAcute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.VoltooidIschemische beroerteVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...BeëindigdBeroerte, acuutVerenigde Staten, Oostenrijk, Zwitserland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicVoltooidIschemische beroerteSpanje, Frankrijk, Duitsland, Canada, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Finland, Zwitserland