- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03247036
Długoterminowe przeżycie po udarze niedokrwiennym: badanie Ebrictus (EBRICTUS)
Długie przeżycie po udarze niedokrwiennym i tombolizie w Katalonii. Różnice według płci
Szereg dużych badań potwierdziło korzyści trombolizy w ostrym udarze mózgu, ale istnieją różnice między płciami. Autorzy starali się zbadać związek między płcią a wynikiem trombolizy.
Poprzednie doniesienia [1-6] dotyczące różnic związanych z płcią w leczeniu i wynikach udaru mózgu są niespójne i czasami trudne do interpretacji, dlatego przyczyny różnic w wynikach udaru mózgu ze względu na płeć pozostają niejasne. Wyniki funkcjonalne i jakość życia po udarze mózgu są stale gorsze u kobiet, pomimo korekty wyjściowej różnic w wieku i funkcji przed udarem oraz faktu, że choroby współistniejące i wyniki kliniczne nie różniły się między kobietami i mężczyznami [3, 7]. Gdy przyczyny tych różnic zostaną lepiej poznane, interwencja może być możliwa, aby zapewnić najlepszą opiekę wszystkim pacjentom. Niniejsza praca jest kontynuacją i rozszerzeniem Studium Ebrictus [8-10]. Wcześniejsze prace sugerowały różnice w leczeniu trombolitycznym u pacjentów z ostrym udarem mózgu ze względu na płeć [11]. Autorzy zbadają, czy płeć może modyfikować wpływ trombolizy na przeżycie i wyniki czynnościowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym [12] poza zwykle oceniane okres 6 miesięcy po udarze i porównano go z grupą bez leczenia trombolitycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to reprospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące przypadki udarów w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2012 r. i kontynuowane do 31 grudnia 2016 r. Do analizy wyników przeżycia stosuje się podejścia statystyczne. Jest to podłużne badanie populacyjnej kohorty wszystkich zarejestrowanych przypadków pierwszego epizodu udaru, który wystąpił w Katalonii (Hiszpania). Wzorce demograficzne i charakterystyka epidemii. Oczekiwana długość życia w chwili urodzenia wynosi 81,34 lat na całym świecie, 78,26 lat dla mężczyzn i 84,74 lat dla kobiet.
Definicja przypadku Definicja udaru odpowiada definicji ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia.
Pacjenci zostali włączeni za pomocą zautomatyzowanej operacji bazy danych pacjentów z kodem rozpoznania udaru mózgu (I60-I69).
Kryteriami włączenia były: wiek ≥ 15 do ≤ 90; rozpoznanie udaru wyraźnie odnotowane w ich dokumentacji medycznej w którymkolwiek z systemów rejestracji w ośrodkach zdrowia; powinien to być pierwszy epizod udaru mózgu, a odpowiednie informacje o epizodzie powinny być dostępne w dokumentacji klinicznej: (a) ambulatorium, (b) poradni szpitalnej lub (c) dostęp do raportów medycznych/socjosanitarnych.
Zmienne, na podstawie których zbierano informacje, pogrupowano w następujący sposób: socjodemograficzne; przychodnie: typ (udar niedokrwienny lub krwotoczny) i data zdarzenia (dzień/miesiąc/rok); Wynik NIHSS przy przyjęciu; czy stosowano leczenie trombolityczne; czas pobytu w szpitalu; miejsce wypisu ze szpitala (dom, szpital intensywnej terapii, szpital opieki długoterminowej, zgon i data jego śmierci); autonomię czynnościową przed i po udarze [w skali Barthel sklasyfikowano następująco: <20 (całkowite uzależnienie), 20-35 (ciężkie uzależnienie), 40-55 (umiarkowane uzależnienie), ≥ 60 (łagodne uzależnienie) lub 100 (niezależność) zarejestrowane przedepizodem i wypisem w historii choroby pacjenta, szpitala lub POZ]; stan funkcjonalny pacjenta przy wypisie: zgon, samodzielność domowa, adres domowy opiekuna, skierowanie do innego szpitala doraźnego lub ośrodka rekonwalescencji (pobyt czasowy lub długoterminowy) oraz stan życiowy (żywy/zmarły) z określeniem datę (dzień/miesiąc/rok) zgonu, jeśli istnieje.
Analiza statystyczna Przeprowadzono skomputeryzowaną analizę statystyczną z wykorzystaniem: (1) podstawowych statystyk opisowych i odchylenia standardowego kluczowych zmiennych uwarstwionych według wieku i płci oraz (2) różnic w wynikach czynnościowych i ich ewolucji przed i po epizodzie, które określiły możliwy wpływ na śmiertelność oraz różne deficyty rezydualne sklasyfikowane za pomocą statystycznego modelu regresji Coxa. Śmiertelność należy interpretować jako śmiertelność ogólną i zależną od przyczyny, bez udaru. Za „zgon natychmiastowy” uważa się pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 1 miesiąca. Podczas obserwacji zmarli są opisywani jako „późniejsza śmiertelność”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 15 do ≤ 90 lat;
- zwykłe miejsce zamieszkania w Katalonii
- i/lub przydział do któregokolwiek z katalońskich ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na okres 5 lat w momencie wystąpienia udaru mózgu;
- rozpoznanie udaru wyraźnie odnotowane w ich dokumentacji medycznej w którymkolwiek z systemów rejestracji w ośrodkach zdrowia na danym obszarze; powinien to być pierwszy epizod udaru mózgu, a odpowiednie informacje o epizodzie powinny być dostępne w dokumentacji klinicznej: (a) ambulatorium, (b) poradni szpitalnej lub (c) dostęp do raportów medycznych/socjosanitarnych.
Kryteria wyłączenia:
- krwotok śródmózgowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2016
|
Śmiertelność należy interpretować jako śmiertelność ogólną i zależną od przyczyny, bez udaru.
Za „zgon natychmiastowy” uważa się pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 1 miesiąca.
Podczas obserwacji zmarli są opisywani jako „późniejsza śmiertelność”.
|
1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2016
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Długoterminowe skutki uboczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na IV leczenie trombolityczne (t-PA) vs nie
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.ZakończonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...ZakończonyUdar, ostryStany Zjednoczone, Austria, Szwajcaria
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicZakończonyUdar niedokrwiennyHiszpania, Francja, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Austria, Finlandia, Szwajcaria