Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przeżycie po udarze niedokrwiennym: badanie Ebrictus (EBRICTUS)

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Josep Lluís Clua Espuny, Jordi Gol i Gurina Foundation

Długie przeżycie po udarze niedokrwiennym i tombolizie w Katalonii. Różnice według płci

Szereg dużych badań potwierdziło korzyści trombolizy w ostrym udarze mózgu, ale istnieją różnice między płciami. Autorzy starali się zbadać związek między płcią a wynikiem trombolizy.

Poprzednie doniesienia [1-6] dotyczące różnic związanych z płcią w leczeniu i wynikach udaru mózgu są niespójne i czasami trudne do interpretacji, dlatego przyczyny różnic w wynikach udaru mózgu ze względu na płeć pozostają niejasne. Wyniki funkcjonalne i jakość życia po udarze mózgu są stale gorsze u kobiet, pomimo korekty wyjściowej różnic w wieku i funkcji przed udarem oraz faktu, że choroby współistniejące i wyniki kliniczne nie różniły się między kobietami i mężczyznami [3, 7]. Gdy przyczyny tych różnic zostaną lepiej poznane, interwencja może być możliwa, aby zapewnić najlepszą opiekę wszystkim pacjentom. Niniejsza praca jest kontynuacją i rozszerzeniem Studium Ebrictus [8-10]. Wcześniejsze prace sugerowały różnice w leczeniu trombolitycznym u pacjentów z ostrym udarem mózgu ze względu na płeć [11]. Autorzy zbadają, czy płeć może modyfikować wpływ trombolizy na przeżycie i wyniki czynnościowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym [12] poza zwykle oceniane okres 6 miesięcy po udarze i porównano go z grupą bez leczenia trombolitycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to reprospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące przypadki udarów w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2012 r. i kontynuowane do 31 grudnia 2016 r. Do analizy wyników przeżycia stosuje się podejścia statystyczne. Jest to podłużne badanie populacyjnej kohorty wszystkich zarejestrowanych przypadków pierwszego epizodu udaru, który wystąpił w Katalonii (Hiszpania). Wzorce demograficzne i charakterystyka epidemii. Oczekiwana długość życia w chwili urodzenia wynosi 81,34 lat na całym świecie, 78,26 lat dla mężczyzn i 84,74 lat dla kobiet.

Definicja przypadku Definicja udaru odpowiada definicji ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia.

Pacjenci zostali włączeni za pomocą zautomatyzowanej operacji bazy danych pacjentów z kodem rozpoznania udaru mózgu (I60-I69).

Kryteriami włączenia były: wiek ≥ 15 do ≤ 90; rozpoznanie udaru wyraźnie odnotowane w ich dokumentacji medycznej w którymkolwiek z systemów rejestracji w ośrodkach zdrowia; powinien to być pierwszy epizod udaru mózgu, a odpowiednie informacje o epizodzie powinny być dostępne w dokumentacji klinicznej: (a) ambulatorium, (b) poradni szpitalnej lub (c) dostęp do raportów medycznych/socjosanitarnych.

Zmienne, na podstawie których zbierano informacje, pogrupowano w następujący sposób: socjodemograficzne; przychodnie: typ (udar niedokrwienny lub krwotoczny) i data zdarzenia (dzień/miesiąc/rok); Wynik NIHSS przy przyjęciu; czy stosowano leczenie trombolityczne; czas pobytu w szpitalu; miejsce wypisu ze szpitala (dom, szpital intensywnej terapii, szpital opieki długoterminowej, zgon i data jego śmierci); autonomię czynnościową przed i po udarze [w skali Barthel sklasyfikowano następująco: <20 (całkowite uzależnienie), 20-35 (ciężkie uzależnienie), 40-55 (umiarkowane uzależnienie), ≥ 60 (łagodne uzależnienie) lub 100 (niezależność) zarejestrowane przedepizodem i wypisem w historii choroby pacjenta, szpitala lub POZ]; stan funkcjonalny pacjenta przy wypisie: zgon, samodzielność domowa, adres domowy opiekuna, skierowanie do innego szpitala doraźnego lub ośrodka rekonwalescencji (pobyt czasowy lub długoterminowy) oraz stan życiowy (żywy/zmarły) z określeniem datę (dzień/miesiąc/rok) zgonu, jeśli istnieje.

Analiza statystyczna Przeprowadzono skomputeryzowaną analizę statystyczną z wykorzystaniem: (1) podstawowych statystyk opisowych i odchylenia standardowego kluczowych zmiennych uwarstwionych według wieku i płci oraz (2) różnic w wynikach czynnościowych i ich ewolucji przed i po epizodzie, które określiły możliwy wpływ na śmiertelność oraz różne deficyty rezydualne sklasyfikowane za pomocą statystycznego modelu regresji Coxa. Śmiertelność należy interpretować jako śmiertelność ogólną i zależną od przyczyny, bez udaru. Za „zgon natychmiastowy” uważa się pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 1 miesiąca. Podczas obserwacji zmarli są opisywani jako „późniejsza śmiertelność”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08005
        • Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali włączeni za pomocą zautomatyzowanej operacji bazy danych pacjentów z kodem rozpoznania udaru mózgu (I60-I69).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 15 do ≤ 90 lat;
  • zwykłe miejsce zamieszkania w Katalonii
  • i/lub przydział do któregokolwiek z katalońskich ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na okres 5 lat w momencie wystąpienia udaru mózgu;
  • rozpoznanie udaru wyraźnie odnotowane w ich dokumentacji medycznej w którymkolwiek z systemów rejestracji w ośrodkach zdrowia na danym obszarze; powinien to być pierwszy epizod udaru mózgu, a odpowiednie informacje o epizodzie powinny być dostępne w dokumentacji klinicznej: (a) ambulatorium, (b) poradni szpitalnej lub (c) dostęp do raportów medycznych/socjosanitarnych.

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok śródmózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2016
Śmiertelność należy interpretować jako śmiertelność ogólną i zależną od przyczyny, bez udaru. Za „zgon natychmiastowy” uważa się pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 1 miesiąca. Podczas obserwacji zmarli są opisywani jako „późniejsza śmiertelność”.
1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pliki dat

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na IV leczenie trombolityczne (t-PA) vs nie

Subskrybuj