- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247036
Langsiktig overlevelse etter iskemisk hjerneslag: Ebrictus-studie (EBRICTUS)
Lang overlevelse etter iskemisk hjerneslag og trombolyse i Catalonia. Forskjeller etter kjønn
En rekke store studier har bekreftet fordelene med trombolyse ved akutt hjerneslag, men det er kjønnsforskjeller. Forfatterne søkte å undersøke forholdet mellom kjønn og utfall etter trombolyse.
Tidligere rapporter [1-6] om kjønnsrelaterte forskjeller i slaghåndtering og utfall er inkonsekvente og noen ganger vanskelige å tolke, og derfor har årsakene til kjønnsforskjeller i slagutfall forblitt uklare. Funksjonelle utfall og livskvalitet etter hjerneslag er konsekvent dårligere hos kvinner til tross for justering for baseline-forskjeller i alder og preslagfunksjon, og det faktum at komorbiditeter og kliniske utfall ikke var forskjellige mellom kvinner og menn [3, 7]. Når årsakene til disse forskjellene er bedre forstått, kan intervensjon være mulig for å gi den beste omsorgen for alle pasienter. Dette arbeidet er en fortsettelse og utvidelse av Ebrictus-studien [8-10] . Tidligere arbeid har antydet kjønnsbaserte forskjeller i trombolytisk terapi hos personer med akutt hjerneslag [11]. Forfatterne vil undersøke om sex kan endre effekten av trombolyse på overlevelse og funksjonelle utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag [12] utover det vanligvis evaluerte tidsperiode på 6 måneder etter hjerneslag og sammenlignet dette med gruppen uten trombolytisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en reprospektiv, observerende kohortstudie som inkluderer hendelsesslag fra 1. januar 2011 til 31. desember 2012 og fulgt opp i 31. desember 2016. Statistiske tilnærminger brukes til å analysere overlevelsesresultater. Det er en longitudinell studie av en populasjonsbasert kohort av alle registrerte tilfeller av en første episode av hjerneslag som skjedde i Catalonia (Spania). Demografiske mønstre og epidemiske kjennetegn. Forventet levealder ved fødsel er 81,34 år globalt, 78,26 år for menn og 84,74 år for kvinner.
Kasusdefinisjon Definisjonen av hjerneslag tilsvarer den som er satt av Verdens helseorganisasjon.
Pasienter ble inkludert ved å bruke automatisert drift av databasen over pasienter med diagnosekode for hjerneslag (I60-I69).
Inklusjonskriteriene var: alder ≥ 15 opp til ≤ 90; en hjerneslagdiagnose som er eksplisitt registrert i journalen deres ved noen av registreringssystemene i helsestasjonene; det bør være en første hjerneslagepisode, og relevant episodeinformasjon bør være tilgjengelig i kliniske journaler: (a) poliklinikk, (b) sykehusklinikk eller (c) tilgang til medisinske/sosiosanitære rapporter.
Variablene som det ble samlet inn informasjon om ble gruppert som følger: sosiodemografiske; klinikker: type (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag) og hendelsesdato (dag/måned/år); NIHSS score på opptak; om det var trombolytisk terapi eller ikke; varigheten av sykehusoppholdet; sykehusutskrivningsdestinasjon (hjem, akutt sykehus på høyere nivå, sykehus for langtidspleie, død og dato); funksjonell autonomi før og etter slag [Barthel-skåren ble klassifisert som følger: <20 (total avhengighet), 20-35 (alvorlig avhengighet), 40-55 (moderat avhengighet), ≥ 60 (mild avhengighet) eller 100 (uavhengighet) registrert for preepisode og for utskrivning i sykehistorien til pasienten, sykehuset eller primærhelsesenteret]; funksjonsstatus for pasienten ved utskrivning: død, hjemmeautonom, hjemmeadresseomsorgsperson, henvisning til et annet akuttsykehus eller rekonvalesentsenter (midlertidig eller langtidsopphold), og vital status (levende/død) for pasienten, spesifisere dato (dag/måned/år) for dødsfall, hvis noen.
Statistisk analyse Datastyrt statistisk analyse ble utført med følgende: (1) beskrivende grunnleggende statistikk og standardavvik for nøkkelvariabler stratifisert etter alder og kjønn og (2) forskjeller i funksjonelt utfall og dets utvikling før og etter episoden bestemte mulige effekter på dødelighet og forskjellige gjenværende underskudd kategorisert med den statistiske Cox-regresjonsmodellen. Dødelighet skal tolkes som total dødelighet og årsaksspesifikk, ingen hjerneslag. Pasienter som døde under sykehusinnleggelse eller innen 1. måned regnes som "umiddelbar død". Under oppfølgingen beskrives avdøde som "påfølgende dødelighet".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 15 opp til ≤ 90;
- vanlig bolig i Catalonia
- og/eller tildeling til et av de katalanske primæromsorgssentrene i 5 år på tidspunktet for hjerneslagepisoden;
- en diagnose av hjerneslag eksplisitt registrert i deres journal ved et av registreringssystemene i helsesentrene i området; det bør være en første hjerneslagepisode, og relevant episodeinformasjon bør være tilgjengelig i kliniske journaler: (a) poliklinikk, (b)sykehusklinikk eller (c) tilgang til medisinske/sosiosanitære rapporter.
Ekskluderingskriterier:
- intracerebral blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død alle årsaker
Tidsramme: 1. januar 2011 til 31. desember 2016
|
Dødelighet skal tolkes som total dødelighet og årsaksspesifikk, ingen hjerneslag.
Pasienter som døde under sykehusinnleggelse eller innen 1. måned regnes som "umiddelbar død".
Under oppfølgingen beskrives avdøde som "påfølgende dødelighet".
|
1. januar 2011 til 31. desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Langsiktige bivirkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
Andre studie-ID-numre
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV trombolytisk (t-PA) behandling vs ikke
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvsluttetAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.FullførtIskemisk hjerneslagForente stater
-
University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute...AvsluttetHjerneslag, AkuttForente stater, Østerrike, Sveits
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMedtronicFullførtIskemisk hjerneslagSpania, Frankrike, Tyskland, Canada, Storbritannia, Østerrike, Finland, Sveits