- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247036
Supervivencia a largo plazo después de un accidente cerebrovascular isquémico: estudio Ebrictus (EBRICTUS)
Larga supervivencia tras ictus isquémico y trombólisis en Cataluña. Diferencias por Sexo
Varios ensayos grandes han confirmado los beneficios de la trombólisis en el accidente cerebrovascular agudo, pero existen diferencias de género. Los autores intentaron examinar la relación entre el sexo y el resultado después de la trombólisis.
Los informes anteriores [1-6] sobre las diferencias relacionadas con el sexo en el manejo y el resultado del accidente cerebrovascular son inconsistentes y, a veces, difíciles de interpretar, por lo que las razones de las disparidades de género en el resultado del accidente cerebrovascular siguen sin estar claras. Los resultados funcionales y la calidad de vida después del accidente cerebrovascular son consistentemente peores en las mujeres a pesar del ajuste por las diferencias basales en la edad y la función previa al accidente cerebrovascular, y el hecho de que las comorbilidades y los resultados clínicos no fueron diferentes entre mujeres y hombres [3, 7] . Una vez que se comprendan mejor las razones de estas diferencias, podría ser posible intervenir para ayudar a brindar la mejor atención a todos los pacientes. Este trabajo es una continuación y extensión del Estudio Ebrictus [8-10] . Trabajos previos han sugerido diferencias basadas en el sexo en la terapia trombolítica en sujetos con accidente cerebrovascular agudo [11]. Los autores explorarán si el sexo podría modificar el efecto de la trombólisis en la supervivencia y los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo [12] más allá de lo evaluado normalmente. período de tiempo de 6 meses después del ictus y lo comparó con el grupo sin tratamiento trombolítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional y reprospectivo que incluye accidentes cerebrovasculares incidentes desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2012 y con seguimiento el 31 de diciembre de 2016. Los enfoques estadísticos se utilizan para analizar los resultados de supervivencia. Se trata de un estudio longitudinal de una cohorte de base poblacional de todos los casos registrados de un primer episodio de ictus ocurrido en Cataluña (España). Patrones demográficos y características epidémicas. La esperanza de vida al nacer es de 81,34 años a nivel mundial, 78,26 años para los hombres y 84,74 años para las mujeres.
Definición de caso La definición de ictus corresponde a la establecida por la Organización Mundial de la Salud.
Los pacientes se incluyeron mediante el funcionamiento automatizado de la base de datos de pacientes con código de diagnóstico de ictus (I60-I69).
Los criterios de inclusión fueron: edad ≥ 15 hasta ≤ 90; un diagnóstico de ictus registrado explícitamente en su historia clínica en cualquiera de los sistemas de registro de los centros de salud; debe ser un primer episodio de ictus, y la información relevante del episodio debe estar disponible en la historia clínica: (a) consulta externa, (b) consulta hospitalaria, o (c) acceso a informes médico/sociosanitarios.
Las variables sobre las que se recopiló información se agruparon de la siguiente manera: sociodemográficas; clínicas: tipo (ictus isquémico o hemorrágico) y fecha del evento (día/mes/año); puntuación NIHSS al ingreso; si hubo o no terapia trombolítica; duración de la estancia hospitalaria; destino del alta hospitalaria (domicilio, hospital de agudos de nivel superior, hospital de larga estancia, fallecimiento y fecha del mismo); autonomía funcional antes y después del ictus [la puntuación de Barthel se clasificó de la siguiente manera: <20 (dependencia total), 20-35 (dependencia severa), 40-55 (dependencia moderada), ≥ 60 (dependencia leve) o 100 (independencia) registrado para preepisodio y para alta en la historia clínica del paciente, del hospital o del centro de atención primaria]; estado funcional del paciente al alta: fallecimiento, domiciliario autónomo, cuidador domiciliario, derivación a otro hospital de agudos, o centro de convalecencia (estancia temporal o de larga duración), y estado vital (vivo/muerto) del paciente, especificando el fecha (día/mes/año) de la muerte, si la hubiere.
Análisis estadístico Se realizó análisis estadístico computarizado con lo siguiente: (1) estadísticas básicas descriptivas y desviación estándar de variables clave estratificadas por edad y sexo y (2) diferencias en el resultado funcional y su evolución antes y después del episodio determinaron los posibles efectos sobre la mortalidad y diferentes déficits residuales categorizados con el modelo estadístico de regresión de Cox. La mortalidad debe interpretarse como mortalidad global y por causas específicas, sin ictus. Los pacientes que fallecieron durante la hospitalización o dentro del primer mes se consideran 'muerte inmediata'. Durante el seguimiento, los fallecidos se describen como "mortalidad posterior".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- Plan Director Enfermedad Vascular Cerebral
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 15 hasta ≤ 90;
- residencia habitual en Cataluña
- y/o adscripción a alguno de los centros de atención primaria de Cataluña durante 5 años en el momento del episodio de ictus;
- un diagnóstico de ictus registrado explícitamente en su historia clínica en alguno de los sistemas de registro de los centros de salud de la zona; debe ser un primer episodio de ictus, y la información relevante del episodio debe estar disponible en la historia clínica: (a) consulta externa, (b) consulta hospitalaria, o (c) acceso a informes médico/sociosanitarios.
Criterio de exclusión:
- hemorragia intracerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte todas las causas
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2016
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La mortalidad debe interpretarse como mortalidad global y por causas específicas, sin ictus.
Los pacientes que fallecieron durante la hospitalización o dentro del primer mes se consideran 'muerte inmediata'.
Durante el seguimiento, los fallecidos se describen como "mortalidad posterior".
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1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2016
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Forcadell-Arenas T, Gil-Guillen VF, Queralt-Tomas ML, Gonzalez-Henares MA, Panisello-Tafalla A, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J; Ebrictus Group. Sex Differences in Long-Term Survival after a First Stroke with Intravenous Thrombolysis: Ebrictus Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2015 Oct 9;5(3):95-102. doi: 10.1159/000440734. eCollection 2015 Sep-Dec.
- Clua-Espuny JL, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J, Calduch-Noll C, Gonzalez-Henares MA, Queralt-Tomas ML. [Differences in the survival after an episode of stroke treated with thrombolytic therapy. Study Ebrictus]. Aten Primaria. 2015 Feb;47(2):108-16. doi: 10.1016/j.aprim.2014.04.008. Epub 2014 Jun 19. Spanish.
- Gonzalez-Henares A, Clua-Espuny JL, Gil-Guillen VF, Panisello-Tafalla A, Queralt-Tomas ML, Ripolles-Vicente R, Lopez-Pablo C, Lucas-Noll J, Equipo de Investigacion Ebrictus Ede I. [Incidence and preventability of haemorrhagic strokes. Results of the Ebrictus register]. Rev Neurol. 2016 May 1;62(9):385-95. Spanish.
- Clua-Espuny JL, Abilleira S, Queralt-Tomas L, Gonzalez-Henares A, Gil-Guillen V, Muria-Subirats E, Ballesta-Ors J. Long-Term Survival After Stroke According to Reperfusion Therapy, Cardiovascular Therapy and Gender. Cardiol Res. 2019 Apr;10(2):89-97. doi: 10.14740/cr839. Epub 2019 Apr 11.
- Clua-Espuny JL, Pinol-Moreso JL, Gil-Guillen FV, Orozco-Beltran D, Panisello-Tafalla A, Lucas-Noll J. [The stroke care system in Terres de l'Ebre, Spain, after the implementation of the Stroke Code model: Ebrictus Study]. Med Clin (Barc). 2012 May 19;138(14):609-11. doi: 10.1016/j.medcli.2011.10.004. Epub 2011 Dec 6. Spanish.
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Términos relacionados con este estudio
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos adversos a largo plazo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
Otros números de identificación del estudio
- 4R17/017
- 17/034 Codi IDIAP: 4R17/017 (OTHER_GRANT: SIDIAP 16/9)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento trombolítico IV (t-PA) vs no
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University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...TerminadoAccidente cerebrovascular agudoEstados Unidos, Austria, Suiza
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University Hospital Inselspital, BerneMedtronicTerminadoAccidente cerebrovascular isquémicoEspaña, Francia, Alemania, Canadá, Reino Unido, Austria, Finlandia, Suiza