Prédire la septicémie ; la valeur prédictive des mesures au chevet du patient en ambulance

Introduction

La septicémie touche au moins 19 000 personnes en Suède chaque année. Bien qu'il s'agisse d'une condition critique avec une mortalité élevée, la septicémie n'est souvent pas identifiée à temps. La présente étude vise à identifier les facteurs prédictifs de septicémie en milieu ambulancier. Le traitement précoce est la pierre angulaire du sepsis. Il a été démontré que le temps de traitement au service des urgences (ED) est raccourci par l'identification du patient septique dans l'ambulance. L'identification du patient septique dans l'ambulance peut également déplacer le traitement vers le milieu préhospitalier.

À l'heure actuelle, l'identification dépend de la suspicion de septicémie et de l'application du jugement clinique par des professionnels de la santé. Traditionnellement, la définition du sepsis était basée sur la présence d'une infection et sur un minimum de deux critères SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), qui se sont cependant révélés à la fois non sensibles et non spécifiques. Les enquêteurs ont dans des études précédentes prouvé la preuve de principe qu'un outil de dépistage augmente l'identification du patient septique et est supérieur au jugement clinique parmi le personnel ambulancier et les médecins des urgences. De plus, ces études illustrent également que les outils de dépistage actuels n'identifient pas tous les patients septiques.

Les informations issues des antécédents médicaux des patients n'ont jamais été intégrées dans un outil de dépistage. Les enquêteurs ont précédemment identifié des mots-clés liés aux antécédents médicaux des patients septiques tels que présentés aux services médicaux d'urgence (EMS). Huit mots clés ont montré une prévalence supérieure à 20 % pour tous les patients septiques, et des exemples étaient des symptômes gastro-intestinaux et des antécédents de température anormale. Cependant, la spécificité de ces mots-clés vis-à-vis du sepsis reste à déterminer.

De plus, les tests sanguins au point de service peuvent ajouter de la valeur à l'identification de la septicémie dans l'ambulance lorsqu'ils sont combinés avec d'autres mesures. Le glucose est actuellement mesuré par l'EMS suédois. Le test de lactate est standard dans les services d'urgence suédois, mais pas encore dans tous les services d'ambulance, et est utilisé comme marqueur d'hypoperfusion et de réponse au traitement en cas de septicémie. Il a été démontré que l'activateur soluble du plasminogène de type urokinase (suPAR) est un marqueur pronostique du sepsis. La protéine de liaison à l'héparine (HBP) est un biomarqueur prometteur et un indicateur précoce de l'insuffisance circulatoire dans le sepsis. A ce jour, aucune étude n'a analysé la valeur ajoutée du suPAR ou de l'HBP sur l'anamnèse et les paramètres vitaux.

L'hypothèse est que l'identification de la septicémie dans les soins ambulanciers peut être augmentée en mettant en œuvre un outil de dépistage basé sur une combinaison de paramètres vitaux, de mots clés liés aux antécédents médicaux des patients et de tests au point de service. Un tel outil de dépistage devrait permettre un traitement rapide et ainsi améliorer le pronostic du patient septique. La présente étude vise à déterminer la valeur prédictive des paramètres qui pourraient être inclus dans un outil de dépistage du sepsis adapté au contexte ambulancier.

Objectifs:

Pour déterminer la valeur prédictive des paramètres vitaux, des mots clés liés aux antécédents médicaux des patients et des tests sanguins au point de service, seuls et en combinaison, en ce qui concerne l'identification de la septicémie dans l'ambulance.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude prospective en milieu ambulancier.

Patients adultes (≥18 ans) non traumatisés avec une nouvelle infection (groupe infectieux préhospitalier) ou considérés comme appartenant au groupe témoin préhospitalier (le prochain patient consécutif pris en charge dans la même ambulance, immédiatement après le patient suspecté d'avoir un nouvelle infection mais pas lui-même considéré comme souffrant d'une infection) sera invité à participer. Un formulaire de rapport de cas (CRF, le même pour les deux groupes préhospitaliers), comprenant huit courtes questions oui/non représentant des mots-clés liés aux antécédents médicaux des patients, sera utilisé pour tous les patients inclus. De plus, le CRF incitera le personnel ambulancier à documenter les six paramètres vitaux (fréquence respiratoire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, niveau de conscience, température) conformément aux directives en vigueur. Le niveau de conscience est décrit selon GCS (Glasgow Coma Scale) ou AVPU (Alert, Voice responsive, Pain responsive ou Unresponsive) - puisque les deux échelles sont actuellement utilisées dans l'ambulance.

Des tests sanguins seront effectués dans l'ambulance (les mêmes tests pour les deux groupes préhospitaliers). Un total de maximum 24 ml de sang veineux sera prélevé sur chaque patient inclus. P-(plasma) glucose (

Le tube 1-5 (P-lactate, P-SuPAR, P-HBP et marqueurs inflammatoires) sera centrifugé et congelé à l'hôpital d'accueil (en semaine de 15h00 à 8h00 et le week-end) ou à l'étude de l'hôpital universitaire de Karolinska laboratoire à Solna (en semaine pendant la journée) en fonction de l'heure de la journée et du jour de la semaine. Les tests seront conservés à -70 °C au laboratoire d'étude de l'hôpital universitaire de Karolinska jusqu'à l'analyse.

L'infirmière des urgences recevant l'ambulance recueillera les analyses de sang prises dans l'ambulance. Les CRF et les formulaires de consentement éclairé seront laissés dans une boîte aux lettres étiquetée à des fins spécifiques à l'étude, et sont présents dans l'urgence. L'inclusion dans l'étude et le prélèvement de tests sanguins seront documentés dans le dossier d'ambulance du patient. À l'exception du P-Glucose, aucun résultat de laboratoire ne sera enregistré dans le dossier médical du patient.

Les résultats positifs ("cas") sont définis comme la présence d'une septicémie dans les 36 heures suivant l'arrivée aux urgences, selon des critères prédéfinis, basés sur une analyse des dossiers médicaux de l'hôpital d'accueil. La définition du sepsis est conforme à Sepsis-3. Cette mesure de résultat sera comparée à celle de la définition du sepsis sévère selon les critères traditionnels, c'est-à-dire basée sur les critères du SIRS et selon les critères du sepsis sévère précédemment développés par les investigateurs, adaptés aux soins d'urgence.

Il existe trois catégories possibles; 1. Septicémie, 2. Infection mais pas de septicémie, et 3. Pas d'infection.

Calcul préliminaire de la taille de l'échantillon et des statistiques :

Selon les calculs de la taille de l'échantillon ; 210 patients avec le résultat sepsis suffisent pour analyser la valeur prédictive de 21 variables (huit mots-clés liés aux antécédents médicaux des patients, six paramètres vitaux, glucose, lactate, SuPAR et HBP en plus de 3 variables démographiques : âge, sexe, Charlson score de comorbidité) dans le modèle de régression multivariée final, car dix événements sont nécessaires pour chaque variable prédictive dans la régression logistique.

Il n'est pas possible de déterminer la taille exacte de l'échantillon d'étude requis avant la réalisation de l'étude pilote, puisque la variation n'est pas connue. Les modèles d'analyse de régression multivariée sont basés sur, et nécessitent, la variation de la variable analysée au sein de la population. S'il n'y a pas une telle variation, seul le test de Fischer peut être effectué. Encore une fois, cela sera déterminé après l'étude pilote.

Étude pilote:

Une étude pilote de 100 patients sera menée pour tester le CRF, analyser les aspects logistiques de l'étude, estimer la durée requise de la période d'étude et estimer la variation des variables au sein de la population. L'étude pilote devrait être lancée en avril 2017 et impliquer les stations d'ambulance du nord de l'entrepreneur ambulancier Samariten Ambulans AB à Stockholm.

Après le pilote :

Après le projet pilote, l'étude devrait être réalisée à l'échelle du comté, c'est-à-dire au Stockholm Count Council, impliquant les trois entrepreneurs ambulanciers (AISAB ; Ambulansen i Storstockholm AB, Falck ambulans AB, Samariten Ambulans AB) et les sept hôpitaux d'urgence (Södersjukhuset, Karolinska Huddinge, Karolinska Solna, St Göran, Danderyd, Norrtälje, Södertälje) de Stockholm.