敗血症を予測します。救急車のベッドサイド対策の予測値

序章

毎年、スウェーデンでは少なくとも 19,000 人が敗血症に罹患しています。 死亡率が高く、タイム クリティカルな状態であるにもかかわらず、敗血症はタイムリーに特定されないことがよくあります。 現在の研究は、救急車の設定で敗血症の予測因子を特定することを目的としています。 早期治療は敗血症の基礎です。 救急車で敗血症患者を特定することにより、救急部門 (ED) での治療までの時間が短縮されることが示されています。 救急車内の敗血症患者の特定も、治療を病院前の設定に移す可能性があります。

現在、識別は敗血症の疑いと、臨床的判断を適用する医療専門家によるものです。 伝統的に、敗血症の定義は、感染の存在と最低 2 つの SIRS 基準 (全身性炎症反応症候群) に基づいていましたが、これらは感受性がなく、非特異的であることが示されています。 研究者らは以前の研究で、スクリーニングツールが敗血症患者の識別を増加させ、救急隊員と ED 医師の両方の間で臨床的判断よりも優れているという原則の証拠を証明しました。 さらに、これらの研究は、現在のスクリーニング ツールがすべての敗血症患者を特定するわけではないことも示しています。

患者の病歴からの情報は、これまでスクリーニングツールに組み込まれていませんでした。 捜査官は以前、救急医療サービス (EMS) に提示された敗血症患者の病歴に関連するキーワードを特定しました。 全敗血症患者で 20% を超える有病率を示したキーワードは 8 つあり、例としては消化器症状や体温異常の既往などがあります。 ただし、敗血症に関するこれらのキーワードの特異性はまだ決定されていません。

また、ポイント オブ ケアの血液検査は、他の手段と組み合わせると、救急車での敗血症の識別に価値をもたらす可能性があります。 現在、グルコースはスウェーデンの EMS によって測定されています。 乳酸検査は、スウェーデンの ED では標準ですが、すべての救急車サービスではまだ行われておらず、低灌流のマーカーおよび敗血症の治療への反応として使用されています。 可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子 (suPAR) は、敗血症の予後マーカーであることが示されています。 ヘパリン結合タンパク質 (HBP) は有望なバイオ マーカーであり、敗血症における循環不全の初期指標として。 今日まで、病歴および生体パラメーターに対する suPAR または HBP の付加価値を分析した研究はありません。

仮説は、救急車ケア内の敗血症の識別は、バイタルパラメーター、患者の病歴に関連するキーワード、およびポイントオブケアテストの組み合わせに基づくスクリーニングツールを実装することによって増加できるというものです。 このようなスクリーニングツールは、タイムリーな治療を可能にし、敗血症患者の予後を改善することが期待されています。 現在の研究は、救急車の設定に合わせて調整された敗血症スクリーニング ツールに含めることができるパラメーターの予測値を決定することを目的としています。

目的:

救急車での敗血症の識別に関して、バイタルパラメータ、患者の病歴に関連するキーワード、およびポイントオブケアの血液検査の予測値を単独または組み合わせて決定する。

方法:

これは救急車設定での前向き研究です。

成人（18歳以上）で新たに感染症を発症した非外傷患者（病院前感染群）または病院前対照群（同じ救急車で治療を受けた次の連続した患者で、感染が疑われる患者の直後）に属すると考えられる患者新たに感染したが、自身が感染症にかかっているとは考えていない) を参加に招待します。 患者の病歴に関連するキーワードを表す8つの短いはい/いいえの質問を含む症例報告フォーム（CRF、両方のプレホスピタルグループで同じ）が、含まれるすべての患者に使用されます。 さらに、CRF は、現在のガイドラインに従って、6 つの重要なパラメーター (呼吸数、酸素飽和度、心拍数、収縮期血圧、意識レベル、体温) を文書化するように救急隊員に促します。 意識レベルは、GCS (グラスゴー昏睡スケール) または AVPU (アラート、音声応答、疼痛応答または無応答) に従って記述されます。これは、両方のスケールが現在救急車で使用されているためです。

血液検査は救急車で行われます（両方のプレホスピタル グループで同じ検査が行われます）。 含まれる各患者から合計最大 24 mL の静脈血が採取されます。 P-(血漿) グルコース (

チューブ 1 ～ 5 (P-乳酸、P-SuPAR、P-HBP、および炎症マーカー) は、受け入れ先の病院 (平日の午後 15:00 ～午前 8:00 および週末) またはカロリンスカ大学病院で遠心分離および凍結されます。ソルナの研究室（平日の昼間）は、時間帯と曜日によって異なります。 テストは、分析までカロリンスカ大学病院の研究所で-70 ° C で保存されます。

救急車を受け取った ED 看護師は、救急車で採取された血液検査を収集します。 CRF およびインフォームド コンセント フォームは、試験専用のラベル付きメールボックスに残され、ED に存在します。 研究への参加と血液検査の結果は、患者の救急車の記録に記録されます。 P-グルコースを除いて、検査結果は患者の医療記録に登録されません。

肯定的な結果 (「症例」) は、受け入れ病院からの医療記録の分析に基づいて、事前定義された基準に従って、ED 到着から 36 時間以内の敗血症の存在として定義されます。 敗血症の定義は Sepsis-3 による。 このアウトカム測定値は、従来の基準、つまり SIRS 基準に基づいて、救急医療に適応した研究者が以前に開発した重度敗血症基準に従って、重度敗血症の定義のものと比較されます。

考えられるカテゴリは 3 つあります。 1. 敗血症、2. 敗血症ではなく感染、および 3. 感染なし。

サンプルサイズと統計の予備計算:

サンプルサイズの計算によると;転帰敗血症の 210 人の患者は、21 の変数の予測値の分析に十分です (患者の病歴に関連する 8 つのキーワード、6 つの重要なパラメーター、グルコース、乳酸、SuPAR および HBP、さらに 3 つの人口統計学的変数: 年齢、性別、チャールソン)ロジスティック回帰では予測変数ごとに 10 個のイベントが必要であるため、最終的な多変量回帰モデルでは併存疾患スコア)。

必要な調査サンプルの正確なサイズは、パイロット調査が実施される前に決定することはできません。これは、変動が不明であるためです。 多変量回帰分析のモデルは、母集団内の分析変数の変動に基づいており、それを必要とします。 そのような変動がない場合は、フィッシャーのテストのみを実行できます。 繰り返しますが、これはパイロット調査の後に決定されます。

パイロット研究:

100 人の患者のパイロット研究を実施して、CRF をテストし、研究の論理的側面を分析し、研究期間に必要な期間を推定し、母集団内の変数の変動を推定します。 パイロット調査は 2017 年 4 月に開始される予定で、ストックホルムにある救急車の起業家 Samariten Ambulans AB の北部の救急ステーションを対象としています。

パイロットの後:

パイロットに続いて、調査は郡全体、つまりストックホルム郡評議会で実施される予定で、救急車の起業家 3 社 (AISAB; Ambulansen i Storstockholm AB、Falck ambulans AB、Samariten Ambulans AB) および 7 つの緊急病院 (Södersjukhuset、Södersjukhuset、ストックホルムの Karolinska Huddinge、Karolinska Solna、St Göran、Danderyd、Norrtälje、Södertälje)。