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Étude du crénolanib par rapport à la midostaurine après une chimiothérapie d'induction et une thérapie de consolidation dans la LAM avec mutation FLT3 nouvellement diagnostiquée

8 avril 2026 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Étude randomisée de phase III comparant le crénolanib à la midostaurine administrée après une chimiothérapie d'induction et une thérapie de consolidation chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë avec mutation FLT3

Une étude multicentrique randomisée de phase III conçue pour comparer l'efficacité du crenolanib à celle de la midostaurine lorsqu'il est administré après une chimiothérapie d'induction, une chimiothérapie de consolidation et une greffe de moelle osseuse chez des sujets LAM nouvellement diagnostiqués avec une mutation FLT3. Environ 510 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du crenolanib en plus du traitement standard de première intention de la LAM (chimiothérapie et si éligible, transplantation) (bras A) soit de la midostaurine et traitement standard (bras B). Les sujets potentiellement éligibles seront enregistrés et testés pour la présence de la mutation FLT3. Une fois que le statut de mutation FLT3 est confirmé et qu'une éligibilité supplémentaire est établie, le sujet sera randomisé et entrera dans la phase de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • US Davis Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-5149
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de LAM de novo selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Présence de mutation(s) FLT3-ITD et/ou D835 dans la moelle osseuse ou le sang périphérique
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
  • Fonction hépatique adéquate dans les 48 heures précédant la chimiothérapie d'induction
  • Fonctions rénales adéquates dans les 48 heures précédant la chimiothérapie d'induction
  • Statut de performance ECOG dans les 48 heures précédant la chimiothérapie d'induction ≤ 3
  • Éligible à la chimiothérapie intensive à la cytarabine/daunorubicine (7+3) spécifiée

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active connue
  • Maladie hépatique sévère
  • Infections actives
  • Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur (par ex. chimiothérapie, inhibiteurs de la tyrosine kinase, immunothérapie ou agents expérimentaux (à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de la leucaphérèse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crénolanib
Crénolanib après une chimiothérapie de rattrapage
Médicament: Crénolanib
Le crenolanib sera administré par voie orale
Autres noms:
  • Bésylate de crénolanib
Médicament: Cytarabine
100 mg/m² en perfusion IV continue sur 24 heures
Médicament: Duanorubicine
90 mg/m2 IV
Comparateur actif: Midostaurine
Midostaurine après chimiothérapie de rattrapage
Médicament: Cytarabine
100 mg/m² en perfusion IV continue sur 24 heures
Médicament: Duanorubicine
90 mg/m2 IV
Médicament: Midostaurine
La midostaurine sera administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: 5 années
5 années
Survie sans rechute
Délai: 5 années
5 années
La survie globale
Délai: 7 ans
7 ans
Taux de rémission complète composite
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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