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Étude du crénolanib par rapport à la midostaurine après une chimiothérapie d'induction et une thérapie de consolidation dans la LAM avec mutation FLT3 nouvellement diagnostiquée

21 mai 2020 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Étude randomisée de phase III comparant le crénolanib à la midostaurine administrée après une chimiothérapie d'induction et une thérapie de consolidation chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë avec mutation FLT3

Une étude multicentrique randomisée de phase III conçue pour comparer l'efficacité du crenolanib à celle de la midostaurine lorsqu'il est administré après une chimiothérapie d'induction, une chimiothérapie de consolidation et une greffe de moelle osseuse chez des sujets LAM nouvellement diagnostiqués avec une mutation FLT3. Environ 510 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du crenolanib en plus du traitement standard de première intention de la LAM (chimiothérapie et si éligible, transplantation) (bras A) soit de la midostaurine et traitement standard (bras B). Les sujets potentiellement éligibles seront enregistrés et testés pour la présence de la mutation FLT3. Une fois que le statut de mutation FLT3 est confirmé et qu'une éligibilité supplémentaire est établie, le sujet sera randomisé et entrera dans la phase de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

LAM avec mutation FLT3 nouvellement diagnostiquée

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

510

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: General Contact
Numéro de téléphone: 214-593-0500
E-mail: info@arogpharma.com

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Recrutement
    - City of Hope National Medical Center
    - Contact:
      
      Chatchada Karanes, MD
      
      Numéro de téléphone: 626-218-2405
      
      E-mail: CKaranes@coh.org
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      Caspian Oliai, MD
      
      Numéro de téléphone: 310-206-5756
      
      E-mail: COliai@mednet.ucla.edu
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Recrutement
    - US Davis Health
    - Contact:
      
      Brian Jonas, MD
      
      Numéro de téléphone: 800-282-3284
      
      E-mail: bajonas@ucdavis.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Recrutement
    - Yale Cancer Center
    - Contact:
      
      Nikolai Podoltsev, MD
      
      Numéro de téléphone: 203-737-7059
      
      E-mail: nikolai.podoltsev@yale.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Recrutement
    - Moffitt Cancer Center
    - Contact:
      
      Kendra Sweet, MD
      
      Numéro de téléphone: 813-745-6841
      
      E-mail: Kendra.Sweet@moffitt.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - University of Chicago
    - Contact:
      
      Hongtao Liu, MD
      
      Numéro de téléphone: 773-834-0589
      
      E-mail: hliu2@medicine.bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Recrutement
    - University of Illinois at Chicago
    - Contact:
      
      John G Quigley, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-413-1300
      
      E-mail: seanq@uic.edu
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Recrutement
    - Rush Medical Center
    - Contact:
      
      Melissa Larson, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-942-5978
      
      E-mail: melissa_larson@rush.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-5149
    - Recrutement
    - Indiana University
    - Contact:
      
      Heiko Konig, MD
      
      Numéro de téléphone: 317-274-3590
      
      E-mail: hkonig@iupui.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Contact:
      
      Carlos Vigil-Gonzales, MD
      
      Numéro de téléphone: 319-356-1206
      
      E-mail: carlos-vigil@uiowa.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - Recrutement
    - University of Kansas
    - Contact:
      
      Sunil Abhyankar, MD
      
      Numéro de téléphone: 913-588-9281
      
      E-mail: sabhyankar@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Amir Fathi, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-724-1124
      
      E-mail: AFATHI@mgh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Beth Israel Deacnss Medical Center Oncology
    - Contact:
      
      Malgorzata McMasters, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-667-9920
      
      E-mail: mmcmaste@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Recrutement
    - Dana-Farber Cancer Insitute
    - Contact:
      
      Richard M Stone, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-632-2214
      
      E-mail: Richard_Stone@dfci.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Health System
    - Contact:
      
      Yue Guo, MD
      
      Numéro de téléphone: 800-436-7936
      
      E-mail: YGUO1@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Recrutement
    - Karmanos Cancer Institute
    - Contact:
      
      Jay Yang, MD
      
      Numéro de téléphone: 800-527-6266
      
      E-mail: yangj@karmanos.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Recrutement
    - University of Minnesota
    - Contact:
      
      Erica Warlick, MD
      
      Numéro de téléphone: 612-625-5467
      
      E-mail: ewarlick@umn.edu
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Recrutement
    - John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    - Contact:
      
      Jamie Koprivnikar, MD
      
      Numéro de téléphone: 551-996-5900
      
      E-mail: Jamie.Koprivnikar@hackensackmeridian.org
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Recrutement
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    - Contact:
      
      Athena Kritharis, MD
      
      Numéro de téléphone: 732-235-4439
      
      E-mail: athena.kritharis@rutgers.edu
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Recrutement
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Aditi Shastri, MD
      
      Numéro de téléphone: 718-920-4826
      
      E-mail: ASHASTRI@montefiore.org
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    - Recrutement
    - Roswell Park
    - Contact:
      
      Eunice S Wang, MD
      
      Numéro de téléphone: 716-845-3544
      
      E-mail: eunice.wang@roswellpark.org
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Recrutement
    - New York University
    - Contact:
      
      Mohammad Abdul Hay, MD
      
      Numéro de téléphone: 646-501-4818
      
      E-mail: maher.abdulhay@nyulangone.org
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Recrutement
    - Columbia University
    - Contact:
      
      Joseph Jurcic, MD
      
      Numéro de téléphone: 646-317-5077
      
      E-mail: jgj2110@cumc.columbia.edu
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Recrutement
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    - Contact:
      
      Aaron Goldberg, MD
      
      Numéro de téléphone: 212-639-2126
      
      E-mail: goldbera@mskcc.org
  - New York, New York, États-Unis, 10029-6574
    - Recrutement
    - Mount Sinai
    - Contact:
      
      John Mascarenhas, MD
      
      Numéro de téléphone: 212-241-3417
      
      E-mail: John.mascarenhas@mssm.edu
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Recrutement
    - Cornell University
    - Contact:
      
      Pinkal Desai, MD
      
      Numéro de téléphone: 646-962-2700
      
      E-mail: pid9006@med.cornell.edu
  - New York, New York, États-Unis, 14642
    - Recrutement
    - University of Rochester Medical Center
    - Contact:
      
      Jane Liesveld, MD
      
      Numéro de téléphone: 585-275-5295
      
      E-mail: jane_liesveld@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - Recrutement
    - The UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Joshua Zeidner, MD
      
      Numéro de téléphone: 919-966-4432
      
      E-mail: joshua_zeidner@med.unc.edu
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Recrutement
    - Wake Forest Baptist Health, Section on Hematology & Oncology
    - Contact:
      
      Rupali Roy Bhave, MD
      
      Numéro de téléphone: 336-713-0864
      
      E-mail: rbhave@wakehealth.edu
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Recrutement
    - Oregon Health and Science University
    - Contact:
      
      Elie Traer, MD
      
      Numéro de téléphone: 503-418-9614
      
      E-mail: traere@ohsu.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Recrutement
    - University of Virginia Health System
    - Contact:
      
      Michael Keng, MD
      
      Numéro de téléphone: 319-356-1206
      
      E-mail: MK2PV@hscmail.mcc.virginia.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de LAM de novo selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Présence de mutation(s) FLT3-ITD et/ou D835 dans la moelle osseuse ou le sang périphérique
Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
Fonction hépatique adéquate dans les 48 heures précédant la chimiothérapie d'induction
Fonctions rénales adéquates dans les 48 heures précédant la chimiothérapie d'induction
Statut de performance ECOG dans les 48 heures précédant la chimiothérapie d'induction ≤ 3
Éligible à la chimiothérapie intensive à la cytarabine/daunorubicine (7+3) spécifiée

Critère d'exclusion:

Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active connue
Maladie hépatique sévère
Infections actives
Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Traitement anticancéreux systémique antérieur (par ex. chimiothérapie, inhibiteurs de la tyrosine kinase, immunothérapie ou agents expérimentaux (à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de la leucaphérèse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Crénolanib Crénolanib après une chimiothérapie de rattrapage	Médicament: Crénolanib Le crenolanib sera administré par voie orale Autres noms: Bésylate de crénolanib Médicament: Cytarabine 100 mg/m² en perfusion IV continue sur 24 heures Médicament: Duanorubicine 90 mg/m2 IV
Comparateur actif: Midostaurine Midostaurine après chimiothérapie de rattrapage	Médicament: Cytarabine 100 mg/m² en perfusion IV continue sur 24 heures Médicament: Duanorubicine 90 mg/m2 IV Médicament: Midostaurine La midostaurine sera administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie sans événement (EFS) Délai: 5 années	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Durée de la réponse Délai: 5 années	5 années
Survie sans rechute Délai: 5 années	5 années
La survie globale Délai: 7 ans	7 ans
Taux de rémission complète composite Délai: 5 années	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ARO-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude du crénolanib par rapport à la midostaurine après une chimiothérapie d'induction et une thérapie de consolidation dans la LAM avec mutation FLT3 nouvellement diagnostiquée

Étude randomisée de phase III comparant le crénolanib à la midostaurine administrée après une chimiothérapie d'induction et une thérapie de consolidation chez des sujets nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë avec mutation FLT3

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

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