Apport de la stéréographie (système d'imagerie EOS) dans la quantification des fractures de la diaphyse fémorale. (FEOS)
7 septembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Apport de la stéréographie dans la quantification des cals vicieux des fractures diaphysaires fémorales opérées par enclouage centromédullaire. Une série de cas de 40 patients
Cette étude observationnelle est un recueil de données cliniques et d'imagerie de patients présentant une fracture diaphysaire fémorale traitée par clous.
L'objectif de cette recherche est l'apport du système d'imagerie EOS dans la quantification des cals vicieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude repose sur le recueil des données cliniques et d'imagerie (à l'aide du système d'imagerie EOS) nécessaires au suivi des patients ayant bénéficié, le plus souvent en urgence, d'un enclouage centromédullaire de la diaphyse fémorale.
L'étude n'entraîne pas d'examen complémentaire pour le patient puisqu'il est suivi jusqu'au retrait du matériel, qui a généralement lieu 24 mois après l'épisode fracturaire.
Cette étude observationnelle et pilote est monocentrique, prospective sur une série continue de 40 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients opérés d'une fracture de la diaphyse fémorale traitée par des clous
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 16 ans (accord parental signé pour les mineurs) ou majeurs au moment du recueil des données
- Patients avec une fracture de la diaphyse fémorale depuis janvier 2014
- Patients présentant une fracture de la diaphyse fémorale après enclouage
- Patients avec fracture unilatérale
- Patients d'origine régionale permettant un suivi à Grenoble centre
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de signer un formulaire non objectif
- Patients présentant une fracture de la diaphyse fémorale non traitée avec des clous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation quantitative des perturbations de rotation
Délai: 24mois
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Trouble de la rotation (degré d'angle), mesuré de manière standardisée et comparative par rapport au côté sain, par le logiciel EOS©.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du trouble de la rotation avec l'état clinique du patient.
Délai: 24mois
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Trouble de la rotation (angle en degré).
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24mois
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Évaluation quantitative du raccourcissement ou de l'allongement du membre opéré (plan cranio-caudal).
Délai: 24mois
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Raccourcissement ou allongement de tout le membre opératoire et du fémur seul (mesuré en mm), enregistré de manière standardisée et comparative par rapport au côté sain, par le logiciel EOS ©
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24mois
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Corrélation du raccourcissement ou de l'allongement du membre avec l'état clinique du patient.
Délai: 24mois
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Raccourcissement ou allongement du membre (mesuré en mm).
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24mois
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Évaluation quantitative du varus-valgus (plan latéral-médial).
Délai: 24mois
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Varus-valgus (angle en degré), pris de façon normalisée et comparative par rapport au côté sain, par le logiciel EOS©.
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24mois
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Corrélation du varus-valgus avec l'état clinique du patient
Délai: 24mois
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Varus-valgus (angle en degré).
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24mois
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Évaluation quantitative du flessum-recurvatum
Délai: 24mois
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Flessum-recurvatum (angle en degré), mesuré de manière standardisée et comparative par rapport au côté sain, par le logiciel EOS©.
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24mois
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Corrélation du flessum-recurvatum avec l'état clinique du patient.
Délai: 24mois
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Flessum-recurvatum (angle en degré)
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24mois
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Identification des principaux facteurs de risque de troubles rotationnels post-enclouage des fractures diaphysaires fémorales
Délai: 24mois
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Perturbation rotationnelle (angle en degré)
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24mois
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Identification des principaux facteurs de risque de raccourcissement ou d'allongement de membre (plan cranio-caudal) après enclouage fémoral de fractures diaphysaires fémorales.
Délai: 24mois
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Raccourcissement ou allongement des membres (mesuré en mm).
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24mois
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Identification des principaux facteurs de risque de varus-valgus (plan latéro-médian) après enclouage fémoral des fractures diaphysaires fémorales
Délai: 24mois
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Varus-valgus (angle en degré).
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24mois
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Identification des principaux facteurs de risque du flessum-recurvatum après enclouage fémoral des fractures diaphysaires fémorales
Délai: 24mois
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Flessum-recurvatum (angle en degré).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC-1550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .