Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra Stereografi (EOS Imaging System) i kvantifisering av lårskaftfrakturer. (FEOS)

7. september 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Bidrag av stereografering i kvantifiseringen av malunions lårskaftfrakturer operert av Centromedullary Nailing. En saksserie med 40 pasienter

Denne observasjonsstudien er en samling av kliniske data og bildedata fra pasienter med et lårbensbrudd behandlet med negler. Målet med denne forskningen er EOS-bildesystemets bidrag til kvantifisering av malunioner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er basert på innsamling av kliniske data og bildedata (ved bruk av EOS-bildesystem) som er nødvendig for oppfølging av pasienter som oftest i nødstilfelle har hatt nytte av en sentromedullær spikring av lårbensskaftet. Studien fører ikke til noen videre undersøkelse for pasienten siden de følges frem til fjerning av materialet, som vanligvis finner sted 24 måneder etter bruddepisoden. Denne observasjons- og pilotstudien er monosentrisk, prospektiv på en kontinuerlig serie på 40 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med operasjon av lårbensskaftbrudd behandlet med negler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på minst 16 år (foreldreavtale signert for mindreårige) eller voksne på tidspunktet for datainnsamling
  • Pasienter med lårbensbrudd siden januar 2014
  • Pasienter med brudd på lårbeinet etter spikring
  • Pasienter med ensidig brudd
  • Pasienter med regional opprinnelse som tillater en oppfølging i Grenoble sentrum

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å signere et ikke-objektivt skjema
  • Pasienter med lårbensbrudd ubehandlet med negler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering av rotasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
Rotasjonsforstyrrelse (gradvinkel), målt på en standardisert og komparativ måte sammenlignet med den friske siden, av EOS ©-programvaren.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av rotasjonsforstyrrelsen med den kliniske tilstanden til pasienten.
Tidsramme: 24 måneder
Rotasjonsforstyrrelse (vinkel i grad).
24 måneder
Kvantitativ evaluering av forkortningen eller forlengelsen av det opererte lemmet (kranio-kaudalt plan).
Tidsramme: 24 måneder
Forkorting eller forlengelse av hele operasjonsdelen og av lårbenet alene (målt i mm), registrert på en standardisert og komparativ måte sammenlignet med den friske siden, av EOS ©-programvaren
24 måneder
Korrelasjon av forkorting eller lemforlengelse med pasientens kliniske tilstand.
Tidsramme: 24 måneder
Forkorting eller forlengelse av lem (målt i mm).
24 måneder
Kvantitativ evaluering av varus-valgus (lateral-medial plan).
Tidsramme: 24 måneder
Varus-valgus (vinkel i grad), tatt standardisert og komparativ måte sammenlignet med den sunne siden, av EOS ©-programvaren.
24 måneder
Korrelasjon av varus-valgus med den kliniske tilstanden til pasienten
Tidsramme: 24 måneder
Varus-valgus (vinkel i grad).
24 måneder
Kvantitativ evaluering av flessum-recurvatum
Tidsramme: 24 måneder
Flessum-recurvatum (vinkel i grad), målt på standardisert og komparativ måte sammenlignet med den sunne siden, av EOS ©-programvaren.
24 måneder
Korrelasjon av flessum-recurvatum med den kliniske tilstanden til pasienten.
Tidsramme: 24 måneder
Flessum-recurvatum (vinkel i grader)
24 måneder
Identifisering av de viktigste risikofaktorene for rotasjonsforstyrrelser etter spikring av lårbensskaftfrakturer
Tidsramme: 24 måneder
Rotasjonsforstyrrelse (vinkel i grader)
24 måneder
Identifikasjon av de viktigste risikofaktorene for forkortelse eller forlengelse av lemmer (kranio-kaudalt plan) etter femoral spikring av lårbensskaftfrakturer.
Tidsramme: 24 måneder
Forkorting eller lemforlengelse (målt i mm).
24 måneder
Identifisering av de viktigste risikofaktorene for varus-valgus (lateral-medial plan) etter femoral spikring av femoral akselfrakturer
Tidsramme: 24 måneder
Varus-valgus (vinkel i grad).
24 måneder
Identifisering av de viktigste risikofaktorene for flessum-recurvatum etter femoral spikring av femurskaftfrakturer
Tidsramme: 24 måneder
Flessum-recurvatum (vinkel i grad).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC-1550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårskaftbrudd

Kliniske studier på Sentromedullær spikring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere