A sztereográfia (EOS képalkotó rendszer) hozzájárulása a combcsont-törések számszerűsítéséhez. (FEOS)
2018. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Grenoble
A sztereográfia hozzájárulása a Centromedullaris szögeléssel operált femoralis szártörések számszerűsítéséhez. 40 betegből álló esetsorozat
Ez a megfigyeléses vizsgálat klinikai és képalkotó adatok gyűjteménye olyan betegekről, akiknek szögekkel kezelt combcsonttörése van.
A kutatás célja az EOS képalkotó rendszer hozzájárulása a malunions számszerűsítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat azon betegek nyomon követéséhez szükséges klinikai és képalkotó adatok gyűjtésén alapul (EOS képalkotó rendszer használatával), akiknél – leggyakrabban vészhelyzetben – részesült a combcsont centromedulláris szegezése.
A vizsgálat nem vezet további vizsgálathoz a beteg számára, mivel az anyag eltávolításáig követik, ami általában a törési epizód után 24 hónappal történik.
Ez a megfigyeléses és kísérleti vizsgálat monocentrikus, 40 betegből álló folyamatos sorozaton prospektív.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körömmel kezelt combcsonttöréses műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adatfelvétel időpontjában legalább 16 éves betegek (kiskorúak szülői szerződése aláírva) vagy nagykorúak
- 2014 januárja óta combcsont-töréses betegek
- Szegelés utáni combcsont-törésben szenvedő betegek
- Egyoldali törésben szenvedő betegek
- Regionális származású betegek, akik lehetővé teszik a követést Grenoble központjában
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem hajlandók aláírni egy nem objektív űrlapot
- Körömmel kezeletlen combcsonttöréses betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A forgási zavarok mennyiségi értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Az EOS © szoftverrel mért forgási zavar (fokszög), az egészséges oldalhoz képest standardizált és összehasonlító módon.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rotációs zavar összefüggése a beteg klinikai állapotával.
Időkeret: 24 hónap
|
Forgászavar (szög fokban).
|
24 hónap
|
|
Az operált végtag megrövidülésének vagy megnyúlásának kvantitatív értékelése (cranio-caudalis sík).
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes műtéti végtag és önmagában a combcsont rövidítése vagy meghosszabbítása (mm-ben mérve), szabványosított és összehasonlító módon rögzítve az egészséges oldalhoz képest, az EOS © szoftverrel
|
24 hónap
|
|
A rövidülés vagy a végtag meghosszabbítás összefüggése a beteg klinikai állapotával.
Időkeret: 24 hónap
|
A végtag rövidülése vagy meghosszabbítása (mm-ben mérve).
|
24 hónap
|
|
A varus-valgus (laterális-mediális sík) kvantitatív értékelése.
Időkeret: 24 hónap
|
Varus-valgus (szög fokban), standardizált és összehasonlító módon az egészséges oldalhoz képest, az EOS © szoftverrel.
|
24 hónap
|
|
A varus-valgus összefüggése a beteg klinikai állapotával
Időkeret: 24 hónap
|
Varus-valgus (szög fokban).
|
24 hónap
|
|
Flessum-recurvatum kvantitatív értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
Flessum-recurvatum (szög fokban), standardizált és összehasonlító módon mérve az egészséges oldalhoz képest, az EOS © szoftverrel.
|
24 hónap
|
|
A flesum-recurvatum összefüggése a beteg klinikai állapotával.
Időkeret: 24 hónap
|
Flessum-recurvatum (szög fokban)
|
24 hónap
|
|
A combcsonttörések szegezés utáni rotációs zavarainak fő kockázati tényezőinek azonosítása
Időkeret: 24 hónap
|
Forgási zavar (szög fokban)
|
24 hónap
|
|
A combcsonttörések femorális szegezése utáni végtag rövidülése vagy megnyúlása (cranio-caudalis sík) fő kockázati tényezőinek azonosítása.
Időkeret: 24 hónap
|
Rövidítés vagy végtaghosszabbítás (mm-ben mérve).
|
24 hónap
|
|
A varus-valgus (laterális-mediális sík) fő kockázati tényezőinek azonosítása combcsonttörések femorális szegezése után
Időkeret: 24 hónap
|
Varus-valgus (szög fokban).
|
24 hónap
|
|
A Flessum-recurvatum fő kockázati tényezőinek azonosítása combcsonttörések femorális szegezése után
Időkeret: 24 hónap
|
Flessum-recurvatum (szög fokban).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC-1550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .