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Contribuição da Estereografia (EOS Imaging System) na Quantificação das Fraturas Diáfises do Fêmur. (FEOS)

7 de setembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Contribuição da Estereografia na Quantificação das Fraturas da Diáfise do Fêmur Operadas por Hastes Centromedulares. Uma série de casos de 40 pacientes

Este estudo observacional é uma coleção de dados clínicos e de imagem de pacientes com fratura da diáfise do fêmur tratada com hastes. O objetivo desta pesquisa é a contribuição do sistema de imagem EOS na quantificação de uniões viciosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é baseado na coleta de dados clínicos e de imagem (usando o sistema de imagem EOS) necessários para o acompanhamento de pacientes que se beneficiaram, na maioria das vezes na emergência, de uma haste centromedular da diáfise femoral. O estudo não leva a nenhum exame mais aprofundado do paciente, pois ele é acompanhado até a retirada do material, que geralmente ocorre 24 meses após o episódio da fratura. Este estudo observacional e piloto é monocêntrico, prospectivo em uma série contínua de 40 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirurgia de fratura da diáfise do fêmur tratados com hastes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos (acordo parental assinado para menores) ou adultos à data da recolha de dados
  • Pacientes com fratura da diáfise do fêmur desde janeiro de 2014
  • Pacientes com fratura da diáfise femoral pós-prego
  • Pacientes com fratura unilateral
  • Pacientes com origem regional permitindo um acompanhamento no centro de Grenoble

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a assinar um formulário não objetivo
  • Pacientes com fratura da diáfise femoral não tratada com hastes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa de distúrbios rotacionais
Prazo: 24 meses
Distúrbio de rotação (ângulo de grau), medido de forma padronizada e comparativa em relação ao lado saudável, pelo software EOS ©.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do distúrbio rotatório com o quadro clínico do paciente.
Prazo: 24 meses
Distúrbio de rotação (ângulo em grau).
24 meses
Avaliação quantitativa do encurtamento ou alongamento do membro operado (plano craniocaudal).
Prazo: 24 meses
Encurtamento ou alongamento de todo o membro operatório e apenas do fêmur (medido em mm), registrado de forma padronizada e comparativa em relação ao lado saudável, pelo software EOS ©
24 meses
Correlação do encurtamento ou alongamento do membro com a condição clínica do paciente.
Prazo: 24 meses
Encurtamento ou alongamento do membro (medido em mm).
24 meses
Avaliação quantitativa do varo-valgo (plano látero-medial).
Prazo: 24 meses
Varo-valgo (ângulo em grau), tomado de forma padronizada e comparativa em relação ao lado são, pelo software EOS ©.
24 meses
Correlação do varo-valgo com o quadro clínico do paciente
Prazo: 24 meses
Varo-valgo (ângulo em graus).
24 meses
Avaliação quantitativa do flessum-recurvatum
Prazo: 24 meses
Flessum-recurvatum (ângulo em graus), medido de forma padronizada e comparativa em relação ao lado são, pelo software EOS ©.
24 meses
Correlação do flessum-recurvatum com o quadro clínico do paciente.
Prazo: 24 meses
Flessum-recurvatum (ângulo em graus)
24 meses
Identificação dos principais fatores de risco de distúrbios rotacionais pós-prego nas fraturas diafisárias do fêmur
Prazo: 24 meses
Perturbação rotacional (ângulo em graus)
24 meses
Identificação dos principais fatores de risco de encurtamento ou alongamento do membro (plano craniocaudal) após haste femoral nas fraturas diafisárias do fêmur.
Prazo: 24 meses
Encurtamento ou alongamento do membro (medido em mm).
24 meses
Identificação dos principais fatores de risco para o varo-valgo (plano látero-medial) após haste femoral nas fraturas diafisárias do fêmur
Prazo: 24 meses
Varo-valgo (ângulo em graus).
24 meses
Identificação dos principais fatores de risco do flessum-recurvatum após haste femoral nas fraturas diafisárias do fêmur
Prazo: 24 meses
Flessum-recurvatum (ângulo em grau).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Investigadores

  • Investigador principal: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC-1550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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