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Contribución de la Estereografía (EOS Imaging System) en la Cuantificación de las Fracturas de la Diáfisis Femoral. (FEOS)

7 de septiembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Contribución de la estereografía en la cuantificación de fracturas maluniones de la diáfisis femoral operadas con enclavado centromedular. Serie de casos de 40 pacientes

Este estudio observacional es una recopilación de datos clínicos y de imágenes de pacientes con una fractura de la diáfisis femoral tratada con clavos. El objetivo de esta investigación es la contribución del sistema de imagen EOS en la cuantificación de las consolidaciones defectuosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se basa en la recopilación de datos clínicos y de imagen (utilizando el sistema de imagen EOS) necesarios para el seguimiento de los pacientes que se han beneficiado, con mayor frecuencia en la emergencia, de un enclavado centromedular de la diáfisis femoral. El estudio no da lugar a ningún examen posterior del paciente ya que se le sigue hasta la retirada del material, que suele tener lugar 24 meses después del episodio de fractura. Este estudio observacional y piloto es monocéntrico, prospectivo sobre una serie continua de 40 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cirugía de fractura de diáfisis femoral tratados con clavos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 16 años (acuerdo parental firmado para menores) o adultos en el momento de la recogida de datos
  • Pacientes con fracturas de diáfisis femoral desde enero de 2014
  • Pacientes con una fractura de la diáfisis femoral posterior al enclavado
  • Pacientes con fractura unilateral
  • Pacientes de origen regional que permiten un seguimiento en el centro de Grenoble

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a firmar un formulario no objetivo
  • Pacientes con fractura de diáfisis femoral no tratada con clavos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de perturbaciones rotacionales
Periodo de tiempo: 24 meses
Desorden de rotación (ángulo de grado), medido de forma estandarizada y comparativa con el lado sano, por el software EOS©.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del trastorno de rotación con la condición clínica del paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
Trastorno de rotación (ángulo en grados).
24 meses
Evaluación cuantitativa del acortamiento o el alargamiento del miembro operado (plano craneocaudal).
Periodo de tiempo: 24 meses
Acortamiento o alargamiento de todo el miembro operado y del fémur solo (medido en mm), registrado de forma estandarizada y comparativa con el lado sano, por el software EOS ©
24 meses
Correlación del acortamiento o alargamiento de extremidades con el estado clínico del paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
Acortamiento o alargamiento de la extremidad (medido en mm).
24 meses
Evaluación cuantitativa del varo-valgo (plano lateral-medial).
Periodo de tiempo: 24 meses
Varo-valgo (ángulo en grados), tomado de forma estandarizada y comparativa con el lado sano, por el software EOS©.
24 meses
Correlación del varo-valgo con la condición clínica del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Varo-valgo (ángulo en grados).
24 meses
Evaluación cuantitativa del flessum-recurvatum
Periodo de tiempo: 24 meses
Flessum-recurvatum (ángulo en grados), medido de forma estandarizada y comparativa con el lado sano, por el software EOS©.
24 meses
Correlación del flessum-recurvatum con la condición clínica del paciente.
Periodo de tiempo: 24 meses
Flessum-recurvatum (ángulo en grados)
24 meses
Identificación de los principales factores de riesgo de las alteraciones rotacionales posteriores al enclavado de las fracturas de la diáfisis femoral
Periodo de tiempo: 24 meses
Perturbación rotacional (ángulo en grados)
24 meses
Identificación de los principales factores de riesgo de acortamiento o alargamiento de extremidades (plano craneocaudal) tras el enclavado femoral de fracturas de diáfisis femoral.
Periodo de tiempo: 24 meses
Acortamiento o alargamiento de extremidades (medido en mm).
24 meses
Identificación de los principales factores de riesgo para el varo-valgo (plano lateral-medial) después del enclavado femoral de las fracturas de la diáfisis femoral
Periodo de tiempo: 24 meses
Varo-valgo (ángulo en grados).
24 meses
Identificación de los principales factores de riesgo del flessum-recurvatum tras el enclavado femoral de las fracturas de la diáfisis femoral
Periodo de tiempo: 24 meses
Flessum-recurvatum (ángulo en grados).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Investigadores

  • Investigador principal: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC-1550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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