Bijdrage van stereografie (EOS Imaging System) bij de kwantificering van femurschachtfracturen. (FEOS)
7 september 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Bijdrage van stereografie bij de kwantificering van malunions femurschachtfracturen geopereerd door Centromedullary Nailing. Een casusreeks van 40 patiënten
Deze observationele studie is een verzameling van klinische en beeldvormingsgegevens van patiënten met een femurschachtfractuur die met spijkers werden behandeld.
Het doel van dit onderzoek is de bijdrage van het EOS-beeldvormingssysteem aan de kwantificering van malunions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op het verzamelen van klinische en beeldvormingsgegevens (met behulp van het EOS-beeldvormingssysteem) die nodig zijn voor de follow-up van patiënten die, meestal in noodsituaties, baat hebben gehad bij een centromedullaire verankering van de femurschacht.
De studie leidt niet tot verder onderzoek voor de patiënt, aangezien deze wordt gevolgd tot de verwijdering van het materiaal, wat meestal 24 maanden na de fractuurepisode plaatsvindt.
Deze observationele en pilootstudie is monocentrisch, prospectief op een continue reeks van 40 patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een operatie aan een femurschachtfractuur behandeld met spijkers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 16 jaar (ouderlijke overeenkomst ondertekend voor minderjarigen) of volwassenen op het moment van gegevensverzameling
- Patiënten met een femurschachtfractuur sinds januari 2014
- Patiënten met een post-nailing femurschachtfractuur
- Patiënten met eenzijdige fractuur
- Patiënten van regionale afkomst die een follow-up in het centrum van Grenoble mogelijk maken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren een niet-objectief formulier te ondertekenen
- Patiënten met een femurschachtfractuur onbehandeld met nagels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve evaluatie van rotatieverstoringen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Rotatiestoornis (gradenhoek), gemeten op een gestandaardiseerde en vergelijkende manier ten opzichte van de gezonde kant, door de EOS © software.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de rotatiestoornis met de klinische toestand van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Rotatiestoornis (hoek in graden).
|
24 maanden
|
|
Kwantitatieve evaluatie van de verkorting of de verlenging van het geopereerde ledemaat (cranio-caudaal vlak).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verkorting of verlenging van het gehele operatieve ledemaat en van alleen het dijbeen (gemeten in mm), geregistreerd op een gestandaardiseerde en vergelijkende manier in vergelijking met de gezonde zijde, door de EOS©-software
|
24 maanden
|
|
Correlatie van verkorting of verlenging van ledematen met de klinische toestand van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verkorting of verlenging van ledematen (gemeten in mm).
|
24 maanden
|
|
Kwantitatieve evaluatie van de varus-valgus (lateraal-mediaal vlak).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Varus-valgus (hoek in graden), op gestandaardiseerde en vergelijkende wijze vergeleken met de gezonde kant, door de EOS © software.
|
24 maanden
|
|
Correlatie van de varus-valgus met de klinische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Varus-valgus (hoek in graden).
|
24 maanden
|
|
Kwantitatieve evaluatie van het flessum-recurvatum
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Flessum-recurvatum (hoek in graden), gemeten op gestandaardiseerde en vergelijkende wijze ten opzichte van de gezonde kant, door de EOS © software.
|
24 maanden
|
|
Correlatie van het flessum-recurvatum met de klinische toestand van de patiënt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Flessum-recurvatum (hoek in graden)
|
24 maanden
|
|
Identificatie van de belangrijkste risicofactoren van rotatiestoornissen na het spijkeren van femurschachtfracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Rotatieverstoring (hoek in graden)
|
24 maanden
|
|
Identificatie van de belangrijkste risicofactoren van verkorting of verlenging van ledematen (cranio-caudaal vlak) na femurverankering van femurschachtfracturen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verkorting of verlenging van ledematen (gemeten in mm).
|
24 maanden
|
|
Identificatie van de belangrijkste risicofactoren voor de varus-valgus (lateraal-mediaal vlak) na femurnageling van de femurschachtfracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Varus-valgus (hoek in graden).
|
24 maanden
|
|
Identificatie van de belangrijkste risicofactoren van het flessum-recurvatum na femurnageling van de femurschachtfracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Flessum-recurvatum (hoek in graden).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC-1550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .