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Beitrag der Stereographie (EOS Imaging System) zur Quantifizierung von Femurschaftfrakturen. (FEOS)

7. September 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Beitrag der Stereographie zur Quantifizierung von Malunions-Femurschaftfrakturen, die durch zentromedulläre Nagelung operiert werden. Eine Fallserie von 40 Patienten

Diese Beobachtungsstudie ist eine Sammlung klinischer und bildgebender Daten von Patienten mit einer mit Nägeln behandelten Femurschaftfraktur. Das Ziel dieser Forschung ist der Beitrag des EOS-Bildgebungssystems zur Quantifizierung von Fehlgeburten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf der Sammlung klinischer und bildgebender Daten (unter Verwendung des EOS-Bildgebungssystems), die für die Nachsorge von Patienten erforderlich sind, die – meistens im Notfall – von einer zentromedullären Nagelung des Femurschafts profitiert haben. Die Studie führt für den Patienten zu keiner weiteren Untersuchung, da sie bis zur Entfernung des Materials, die in der Regel 24 Monate nach der Fraktur-Episode erfolgt, nachbeobachtet werden. Diese Beobachtungs- und Pilotstudie ist monozentrisch, prospektiv an einer kontinuierlichen Serie von 40 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chirurgischen Femurschaftfrakturen, die mit Nägeln behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren (bei Minderjährigen unterzeichnete Elternvereinbarung) oder Erwachsene zum Zeitpunkt der Datenerhebung
  • Patienten mit Oberschenkelschaftfrakturen seit Januar 2014
  • Patienten mit einer Femurschaftfraktur nach Nagelung
  • Patienten mit einseitiger Fraktur
  • Patienten mit regionaler Herkunft, die eine Nachsorge im Zentrum von Grenoble ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, ein nicht objektives Formular zu unterschreiben
  • Patienten mit Femurschaftfraktur ohne Nagelbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung von Rotationsstörungen
Zeitfenster: 24 Monate
Rotationsstörung (Gradwinkel), standardisiert und vergleichend gemessen im Vergleich zur gesunden Seite, durch die EOS © Software.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Rotationsstörung mit dem klinischen Zustand des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
Rotationsstörung (Winkel in Grad).
24 Monate
Quantitative Auswertung der Verkürzung bzw. Verlängerung der operierten Extremität (Cranio-Caudal-Ebene).
Zeitfenster: 24 Monate
Verkürzung oder Verlängerung der gesamten operierten Extremität und des Femurs allein (gemessen in mm), standardisiert und vergleichend erfasst im Vergleich zur gesunden Seite durch die EOS © Software
24 Monate
Korrelation der Verkürzung oder Verlängerung der Gliedmaßen mit dem klinischen Zustand des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
Verkürzung oder Verlängerung der Extremität (gemessen in mm).
24 Monate
Quantitative Bewertung des Varus-Valgus (lateral-mediale Ebene).
Zeitfenster: 24 Monate
Varus-Valgus (Winkel in Grad), standardisierter und vergleichender Weg im Vergleich zur gesunden Seite, von der EOS © Software.
24 Monate
Korrelation des Varus-Valgus mit dem klinischen Zustand des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Varus-Valgus (Winkel in Grad).
24 Monate
Quantitative Auswertung des Flessum-Recurvatum
Zeitfenster: 24 Monate
Flessum-recurvatum (Winkel in Grad), standardisiert und vergleichend gemessen im Vergleich zur gesunden Seite, durch die EOS © Software.
24 Monate
Korrelation des Flessum-Recurvatum mit dem klinischen Zustand des Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate
Flessum-recurvatum (Winkel in Grad)
24 Monate
Identifizierung der Hauptrisikofaktoren für Rotationsstörungen nach Nagelung bei Femurschaftfrakturen
Zeitfenster: 24 Monate
Rotationsstörung (Winkel in Grad)
24 Monate
Identifizierung der Hauptrisikofaktoren einer Gliedmaßenverkürzung oder -verlängerung (kranio-kaudale Ebene) nach femoraler Nagelung von Femurschaftfrakturen.
Zeitfenster: 24 Monate
Verkürzung oder Verlängerung der Gliedmaßen (gemessen in mm).
24 Monate
Identifizierung der Hauptrisikofaktoren für die Varus-Valgus (lateral-mediale Ebene) nach femoraler Nagelung von Femurschaftfrakturen
Zeitfenster: 24 Monate
Varus-Valgus (Winkel in Grad).
24 Monate
Identifizierung der Hauptrisikofaktoren des Flessum-Recurvatums nach femoraler Nagelung von Femurschaftfrakturen
Zeitfenster: 24 Monate
Flessum-recurvatum (Winkel in Grad).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC-1550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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