Contributo della stereografia (sistema di imaging EOS) nella quantificazione delle fratture della diafisi femorale. (FEOS)
7 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Contributo della stereografia nella quantificazione delle fratture della diafisi femorale operate mediante inchiodamento centromidollare. Una serie di casi di 40 pazienti
Questo studio osservazionale è una raccolta di dati clinici e di imaging di pazienti con una frattura della diafisi femorale trattata con chiodi.
Lo scopo di questa ricerca è il contributo del sistema di imaging EOS nella quantificazione dei malconsolidamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa sulla raccolta di dati clinici e di imaging (utilizzando il sistema di imaging EOS) necessari per il follow-up di pazienti che hanno beneficiato, il più delle volte in urgenza, di un inchiodamento centromidollare della diafisi femorale.
Lo studio non porta ad alcun ulteriore esame per il paziente poiché vengono seguiti fino alla rimozione del materiale, che di solito avviene 24 mesi dopo l'episodio di frattura.
Questo studio osservazionale e pilota è monocentrico, prospettico su una serie continua di 40 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Orthopedic and Trauma Department, University Hospital, Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con chirurgia della frattura della diafisi femorale trattata con chiodi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni (accordo parentale firmato per i minori) o adulti al momento della raccolta dei dati
- Pazienti con fratture della diafisi femorale da gennaio 2014
- Pazienti con frattura della diafisi femorale post inchiodamento
- Pazienti con frattura unilaterale
- Pazienti di origine regionale che consentono un follow-up nel centro di Grenoble
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di firmare un modulo non obiettivo
- Pazienti con frattura della diafisi femorale non trattati con chiodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa dei disturbi rotazionali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Disturbo della rotazione (angolo in gradi), misurato in modo standardizzato e comparativo rispetto al lato sano, dal software EOS ©.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del disturbo di rotazione con le condizioni cliniche del paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Disturbo della rotazione (angolo in gradi).
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24 mesi
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Valutazione quantitativa dell'accorciamento o dell'allungamento dell'arto operato (piano cranio-caudale).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Accorciamento o allungamento dell'intero arto operato e del solo femore (misurato in mm), registrato in modo standardizzato e comparativo rispetto al lato sano, dal software EOS ©
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24 mesi
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Correlazione dell'accorciamento o dell'allungamento dell'arto con la condizione clinica del paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Accorciamento o allungamento dell'arto (misurato in mm).
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24 mesi
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Valutazione quantitativa del varo-valgo (piano laterale-mediale).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Varo-valgismo (angolo in gradi), ripreso in modo standardizzato e comparativo rispetto al lato sano, dal software EOS ©.
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24 mesi
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Correlazione del varo-valgismo con la condizione clinica del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Varo-valgo (angolo in gradi).
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24 mesi
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Valutazione quantitativa del flesso recurvato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Flessum-recurvatum (angolo in gradi), misurato in modo standardizzato e comparativo rispetto al lato sano, dal software EOS ©.
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24 mesi
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Correlazione del flesso recurvato con le condizioni cliniche del paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Flessum-recurvatum (angolo in gradi)
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24 mesi
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Identificazione dei principali fattori di rischio di disturbi rotazionali post-chiodamento delle fratture della diafisi femorale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Disturbo rotazionale (angolo in gradi)
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24 mesi
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Identificazione dei principali fattori di rischio di accorciamento o allungamento dell'arto (piano cranio-caudale) dopo l'inchiodamento femorale delle fratture della diafisi femorale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Accorciamento o allungamento degli arti (misurato in mm).
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24 mesi
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Identificazione dei principali fattori di rischio per il varo-valgo (piano laterale-mediale) dopo l'inchiodamento femorale delle fratture della diafisi femorale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Varo-valgo (angolo in gradi).
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24 mesi
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Identificazione dei principali fattori di rischio del flesso recurvato dopo l'inchiodamento femorale delle fratture della diafisi femorale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Flessum-recurvatum (angolo in gradi).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tonetti Jerôme, MD, PhD, Orthopedic and Trauma department, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC-1550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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