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L'étude BlackBox

12 août 2019 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas

Une étude de faisabilité prospective post-commercialisation pour évaluer l'utilité pratique de la plateforme OR BlackBox lorsqu'elle est utilisée pour comparer la technique chirurgicale pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique 2D et 3D

Il s'agit d'une étude pilote générant des hypothèses visant à comparer l'impact de la visualisation 2D par rapport à la visualisation 3D sur les performances chirurgicales, telles que mesurées par la plateforme OR BlackBox, pendant la chirurgie bariatrique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données publiées en 2008 estimaient le nombre global d'interventions chirurgicales réalisées annuellement à 234 millions avec un taux de complications périopératoires majeures rapportées entre 3 % et 17 % dans les pays industrialisés. Comme dérivé de ces chiffres, on estime qu'environ 7 à 40 millions de complications majeures surviennent dans le monde chaque année. Des études ont montré qu'entre 39,6 % et 54,2 % des complications chirurgicales surviennent en salle d'opération (SOP) ; en outre, il a été suggéré qu'un tiers à la moitié de toutes les erreurs chirurgicales sont potentiellement évitables. Ces résultats ont attiré une attention considérable sur l'amélioration de la qualité dans le domaine techniquement exigeant de la chirurgie laparoscopique où le risque d'erreur peropératoire est augmenté par la complexité sociotechnique de l'environnement opératoire. En particulier, on s'intéresse de plus en plus à l'évaluation des processus chirurgicaux du point de vue des facteurs humains, car les facteurs humains, tels que la fatigue et la charge de travail mental, sont de plus en plus reconnus comme les causes profondes des événements et résultats chirurgicaux indésirables.

Parmi les erreurs les plus fréquemment signalées en chirurgie laparoscopique conventionnelle figurent les erreurs techniques associées à une perception de la profondeur altérée ; Les chirurgiens laparoscopiques s'appuient sur des écrans vidéo bidimensionnels (2D) pour guider leur travail dans un espace tridimensionnel (3D), ce qui entraîne une perte de perception de la profondeur et d'orientation spatiale, ainsi qu'une augmentation de la charge visuelle et cognitive. Les erreurs techniques peuvent être définies comme des erreurs manuelles du chirurgien (par ex. dommages aux structures adjacentes) et les erreurs de procédure dues à un manque de compétence ou d'expérience du chirurgien. Ces erreurs sont fréquemment décrites, en particulier lors de l'évaluation des cas de faute professionnelle clos. Ces facteurs ont été largement examinés mais restent encore controversés. Une limitation majeure des analyses d'erreur des cas de faute professionnelle fermés et des analyses des causes profondes des complications est le biais rétrospectif introduit par la connaissance des résultats pour les patients.

Les caméras laparoscopiques avec fonctionnalité d'affichage 3D ont été développées pour la première fois au début des années 1990. La mauvaise qualité d'image produite par les premiers appareils photo a entraîné des effets secondaires physiques prononcés, notamment des étourdissements, des maux de tête et des nausées; cependant, une avancée technologique significative dans le domaine de la laparoscopie 3D a considérablement amélioré la convivialité de ces systèmes. Malgré ces améliorations et le potentiel d'amélioration de la sécurité chirurgicale, l'utilisation d'équipements laparoscopiques 3D reste limitée dans les centres chirurgicaux modernes. Des résultats de recherche obsolètes et contradictoires concernant l'efficacité de ces systèmes et les effets secondaires physiques associés à leur utilisation peuvent contribuer à ralentir l'adoption dans la pratique clinique. En outre, les enquêtes évaluant l'impact de la laparoscopie 3D sur les performances chirurgicales en milieu clinique font particulièrement défaut. Ainsi, des évaluations comparatives robustes des systèmes d'affichage chirurgicaux laparoscopiques 2D et 3D modernes en milieu clinique sont nécessaires pour élucider clairement l'impact de la laparoscopie 3D sur les performances chirurgicales et la sécurité dans le but d'établir les meilleures pratiques en chirurgie laparoscopique.

La restauration de la vision stéréoscopique en chirurgie laparoscopique a le potentiel d'atténuer ces défis et, à cette fin, l'introduction d'affichages stéréoscopiques 3D en chirurgie laparoscopique peut être bénéfique pour améliorer la sécurité chirurgicale. Le but de cette étude est de comparer l'impact de la visualisation 2D par rapport à la visualisation 3D sur la performance chirurgicale, telle que mesurée par la plate-forme OR BlackBox, lors d'un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront considérés pour l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Prévu pour subir un pontage gastrique primaire électif de roux-en-y
  3. IMC de 35 à 54,9
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie abdominale ouverte antérieure
  2. Chirurgie gastro-intestinale supérieure ouverte ou laparoscopique antérieure
  3. Contre-indiqué pour la chirurgie bariatrique laparoscopique
  4. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgies laparoscopiques 2D
Système vidéo chirurgical laparoscopique bidimensionnel
Chirurgie laparoscopique du pontage gastrique de Roux-en-y
Chirurgies laparoscopiques 3D
Système vidéo chirurgical laparoscopique tridimensionnel
Chirurgie laparoscopique du pontage gastrique de Roux-en-y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les performances opératoires et les erreurs peropératoires
Délai: 12 mois

Cette étude pilote quantifiera les performances opératoires et les erreurs peropératoires après l'introduction de la technologie 2D et 3D à l'aide des outils suivants :

  • Outil générique d'évaluation des erreurs (GERT)
  • Évaluation structurée objective des compétences techniques (OSATS)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables importants
Délai: un mois
1. Événements indésirables cliniquement significatifs liés au(x) dispositif(s) et/ou à la procédure
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-SE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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