- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03252470
Badanie BlackBox
Prospektywne studium wykonalności po wprowadzeniu na rynek w celu oceny praktycznej użyteczności platformy BlackBox na sali operacyjnej w celu porównania techniki chirurgicznej podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej 2D i 3D
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane opublikowane w 2008 roku oszacowały, że globalna liczba zabiegów chirurgicznych wykonywanych rocznie wynosi 234 miliony, a odsetek poważnych powikłań okołooperacyjnych wynosi od 3% do 17% w krajach uprzemysłowionych. Jako pochodną tych liczb szacuje się, że każdego roku na całym świecie występuje około 7 do 40 milionów poważnych powikłań. Badania wykazały, że od 39,6% do 54,2% powikłań chirurgicznych występuje na sali operacyjnej (OR); ponadto zasugerowano, że od jednej trzeciej do połowy wszystkich błędów chirurgicznych można potencjalnie uniknąć. Odkrycia te zwróciły znaczną uwagę na poprawę jakości w wymagającej technicznie dziedzinie chirurgii laparoskopowej, w której ryzyko błędu śródoperacyjnego jest zwiększone przez socjotechniczną złożoność środowiska operacyjnego. W szczególności wzrosło zainteresowanie oceną procesów chirurgicznych z punktu widzenia czynnika ludzkiego, ponieważ czynniki ludzkie, takie jak zmęczenie i obciążenie psychiczne, są coraz częściej uznawane za podstawowe przyczyny niepożądanych zdarzeń chirurgicznych i wyników.
Do najczęściej zgłaszanych błędów w konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej należą błędy techniczne związane z upośledzoną percepcją głębi; Chirurdzy laparoskopowi polegają na dwuwymiarowych (2D) wyświetlaczach wideo, aby kierować swoją pracą w trójwymiarowej (3D) przestrzeni, co powoduje utratę percepcji głębi i orientacji przestrzennej, a także doświadczenie zwiększonego obciążenia wzrokowego i poznawczego. Błędy techniczne można zdefiniować jako błędy manualne chirurga (np. uszkodzenie sąsiednich struktur) oraz błędy proceduralne wynikające z braku biegłości lub doświadczenia chirurga. Błędy te są często opisywane, zwłaszcza przy ocenie zamkniętych spraw o nadużycia. Czynniki te zostały dokładnie zbadane, ale nadal pozostają kontrowersyjne. Głównym ograniczeniem analiz błędów zamkniętych spraw dotyczących błędów w sztuce lekarskiej i analiz głównych przyczyn powikłań jest błąd perspektywy wynikający ze znajomości wyniku leczenia pacjenta.
Aparaty laparoskopowe z funkcją wyświetlania 3D zostały po raz pierwszy opracowane na początku lat 90. Słaba jakość obrazu wytwarzanego przez wczesne aparaty powodowała wyraźne fizyczne skutki uboczne, w tym zawroty głowy, ból głowy i nudności; jednak znaczny postęp technologiczny w dziedzinie laparoskopii 3D radykalnie poprawił użyteczność tych systemów. Pomimo tych ulepszeń i możliwości poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego, wykorzystanie sprzętu laparoskopowego 3D pozostaje ograniczone w nowoczesnych ośrodkach chirurgicznych. Nieaktualne i sprzeczne wyniki badań dotyczące skuteczności tych systemów i fizycznych skutków ubocznych związanych z ich stosowaniem mogą przyczyniać się do powolnego wprowadzania ich do praktyki klinicznej. Ponadto brakuje badań oceniających wpływ laparoskopii 3D na wydajność chirurgiczną w warunkach klinicznych. W związku z tym wymagane są solidne oceny porównawcze nowoczesnych laparoskopowych systemów chirurgicznych 2D i 3D w warunkach klinicznych, aby jasno wyjaśnić wpływ laparoskopii 3D na wydajność chirurgiczną i bezpieczeństwo w celu ustalenia najlepszych praktyk w chirurgii laparoskopowej.
Przywrócenie stereoskopowego widzenia w chirurgii laparoskopowej może potencjalnie złagodzić te wyzwania iw tym celu wprowadzenie stereoskopowych wyświetlaczy 3D w chirurgii laparoskopowej może być korzystne dla poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego. Celem tego badania jest porównanie wpływu wizualizacji 2D i 3D na wydajność chirurgiczną, mierzoną za pomocą platformy OR BlackBox, podczas laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Planowane poddanie się planowej, pierwotnej operacji pomostowania żołądka typu roux-en-y
- BMI od 35 do 54,9
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta otwarta operacja jamy brzusznej
- Wcześniejsza otwarta lub laparoskopowa operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Przeciwwskazane do laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacje laparoskopowe 2D
Dwuwymiarowy laparoskopowy chirurgiczny system wideo
|
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-y
|
|
Operacje laparoskopowe 3D
Trójwymiarowy laparoskopowy chirurgiczny system wideo
|
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikuj wydajność operacyjną i błędy śródoperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To badanie pilotażowe pozwoli określić ilościowo wydajność operacyjną i błędy śródoperacyjne po wprowadzeniu technologii 2D i 3D przy użyciu następujących narzędzi:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
1. Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z wyrobami i/lub procedurą
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-SE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-y
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Rijnstate HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Wchłanianie żelaza | Bypass żołądka Roux-en-yHolandia
-
Mayo ClinicZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Bypass żołądka | Chirurgiczne leczenie otyłościStany Zjednoczone
-
DuomedAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Wycięcie żołądka | Obwodnica żołądka Roux-en-Y | Mini bypass żołądkaBelgia
-
Jessa HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNieznanyObwodnica żołądka Roux-en-YHolandia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyOperacja pomostowania żołądka Roux en YStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Opróżnianie żołądka | Chirurgiczne leczenie otyłościHolandia
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
-
Jilin UniversityNieznany
Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-y
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
University of FoggiaZakończonyOtyłość, chorobliwy | Powikłanie obejścia | Chirurgia-powikłania | Miejsce zespolenia Roux-en-y | Zespolenie; KomplikacjeWłochy
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...ZakończonyZachowanie związane z piciem | Otyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości | Pozbawienie żywności | Obwodnica żołądka Roux-en-y | Mikrostruktura pokarmowa | Drinkometr | PosiłekSzwajcaria
-
Yale UniversityZakończonyOtyłość | ESRDStany Zjednoczone
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetZakończony
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNieznanyZapalenie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Chorobliwa otyłość | Balans energetycznyBrazylia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska Institutet; Imperial College London; University Hospital, Ghent; Universitair... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 u osób otyłychHiszpania, Szwecja, Belgia, Zjednoczone Królestwo