Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BlackBox

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Prospektywne studium wykonalności po wprowadzeniu na rynek w celu oceny praktycznej użyteczności platformy BlackBox na sali operacyjnej w celu porównania techniki chirurgicznej podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej 2D i 3D

Jest to badanie pilotażowe generujące hipotezę, mające na celu porównanie wpływu wizualizacji 2D i 3D na wydajność chirurgiczną, mierzoną za pomocą platformy OR BlackBox, podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane opublikowane w 2008 roku oszacowały, że globalna liczba zabiegów chirurgicznych wykonywanych rocznie wynosi 234 miliony, a odsetek poważnych powikłań okołooperacyjnych wynosi od 3% do 17% w krajach uprzemysłowionych. Jako pochodną tych liczb szacuje się, że każdego roku na całym świecie występuje około 7 do 40 milionów poważnych powikłań. Badania wykazały, że od 39,6% do 54,2% powikłań chirurgicznych występuje na sali operacyjnej (OR); ponadto zasugerowano, że od jednej trzeciej do połowy wszystkich błędów chirurgicznych można potencjalnie uniknąć. Odkrycia te zwróciły znaczną uwagę na poprawę jakości w wymagającej technicznie dziedzinie chirurgii laparoskopowej, w której ryzyko błędu śródoperacyjnego jest zwiększone przez socjotechniczną złożoność środowiska operacyjnego. W szczególności wzrosło zainteresowanie oceną procesów chirurgicznych z punktu widzenia czynnika ludzkiego, ponieważ czynniki ludzkie, takie jak zmęczenie i obciążenie psychiczne, są coraz częściej uznawane za podstawowe przyczyny niepożądanych zdarzeń chirurgicznych i wyników.

Do najczęściej zgłaszanych błędów w konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej należą błędy techniczne związane z upośledzoną percepcją głębi; Chirurdzy laparoskopowi polegają na dwuwymiarowych (2D) wyświetlaczach wideo, aby kierować swoją pracą w trójwymiarowej (3D) przestrzeni, co powoduje utratę percepcji głębi i orientacji przestrzennej, a także doświadczenie zwiększonego obciążenia wzrokowego i poznawczego. Błędy techniczne można zdefiniować jako błędy manualne chirurga (np. uszkodzenie sąsiednich struktur) oraz błędy proceduralne wynikające z braku biegłości lub doświadczenia chirurga. Błędy te są często opisywane, zwłaszcza przy ocenie zamkniętych spraw o nadużycia. Czynniki te zostały dokładnie zbadane, ale nadal pozostają kontrowersyjne. Głównym ograniczeniem analiz błędów zamkniętych spraw dotyczących błędów w sztuce lekarskiej i analiz głównych przyczyn powikłań jest błąd perspektywy wynikający ze znajomości wyniku leczenia pacjenta.

Aparaty laparoskopowe z funkcją wyświetlania 3D zostały po raz pierwszy opracowane na początku lat 90. Słaba jakość obrazu wytwarzanego przez wczesne aparaty powodowała wyraźne fizyczne skutki uboczne, w tym zawroty głowy, ból głowy i nudności; jednak znaczny postęp technologiczny w dziedzinie laparoskopii 3D radykalnie poprawił użyteczność tych systemów. Pomimo tych ulepszeń i możliwości poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego, wykorzystanie sprzętu laparoskopowego 3D pozostaje ograniczone w nowoczesnych ośrodkach chirurgicznych. Nieaktualne i sprzeczne wyniki badań dotyczące skuteczności tych systemów i fizycznych skutków ubocznych związanych z ich stosowaniem mogą przyczyniać się do powolnego wprowadzania ich do praktyki klinicznej. Ponadto brakuje badań oceniających wpływ laparoskopii 3D na wydajność chirurgiczną w warunkach klinicznych. W związku z tym wymagane są solidne oceny porównawcze nowoczesnych laparoskopowych systemów chirurgicznych 2D i 3D w warunkach klinicznych, aby jasno wyjaśnić wpływ laparoskopii 3D na wydajność chirurgiczną i bezpieczeństwo w celu ustalenia najlepszych praktyk w chirurgii laparoskopowej.

Przywrócenie stereoskopowego widzenia w chirurgii laparoskopowej może potencjalnie złagodzić te wyzwania iw tym celu wprowadzenie stereoskopowych wyświetlaczy 3D w chirurgii laparoskopowej może być korzystne dla poprawy bezpieczeństwa chirurgicznego. Celem tego badania jest porównanie wpływu wizualizacji 2D i 3D na wydajność chirurgiczną, mierzoną za pomocą platformy OR BlackBox, podczas laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą brani pod uwagę przy włączaniu do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Planowane poddanie się planowej, pierwotnej operacji pomostowania żołądka typu roux-en-y
  3. BMI od 35 do 54,9
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta otwarta operacja jamy brzusznej
  2. Wcześniejsza otwarta lub laparoskopowa operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Przeciwwskazane do laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
  4. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacje laparoskopowe 2D
Dwuwymiarowy laparoskopowy chirurgiczny system wideo
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-y
Operacje laparoskopowe 3D
Trójwymiarowy laparoskopowy chirurgiczny system wideo
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikuj wydajność operacyjną i błędy śródoperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

To badanie pilotażowe pozwoli określić ilościowo wydajność operacyjną i błędy śródoperacyjne po wprowadzeniu technologii 2D i 3D przy użyciu następujących narzędzi:

  • Ogólne narzędzie do oceny błędów (GERT)
  • Obiektywna ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden miesiąc
1. Klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z wyrobami i/lub procedurą
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-y

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka Roux-en-y

Subskrybuj