- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03252470
O Estudo da Caixa Preta
Um estudo de viabilidade prospectivo, pós-mercado, para avaliar a utilidade prática da plataforma OR BlackBox quando usada para comparar a técnica cirúrgica durante a cirurgia bariátrica laparoscópica 2D versus 3D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados publicados em 2008 estimam o número global de procedimentos cirúrgicos realizados anualmente em 234 milhões, com uma taxa de complicações perioperatórias importantes relatadas entre 3% e 17% nos países industrializados. Como derivação desses números, estima-se que aproximadamente 7 a 40 milhões de complicações graves ocorram em todo o mundo a cada ano. Estudos mostram que entre 39,6% e 54,2% das complicações cirúrgicas ocorrem na sala de cirurgia (SO); além disso, foi sugerido que um terço a metade de todos os erros cirúrgicos são potencialmente evitáveis. Esses achados chamaram atenção considerável para a melhoria da qualidade no campo tecnicamente exigente da cirurgia laparoscópica, em que o risco de erro intraoperatório é aumentado pela complexidade sociotécnica do ambiente operatório. Em particular, tem havido um interesse crescente em avaliar processos cirúrgicos do ponto de vista de fatores humanos, já que fatores humanos, como fadiga e carga de trabalho mental, têm se tornado cada vez mais reconhecidos como causas básicas de eventos e resultados cirúrgicos adversos.
Entre os erros mais comumente relatados na cirurgia laparoscópica convencional estão os erros técnicos associados à percepção de profundidade prejudicada; os cirurgiões laparoscópicos dependem de exibições de vídeo bidimensionais (2D) para orientar seu trabalho em um espaço tridimensional (3D), resultando na perda da percepção de profundidade e orientação espacial, bem como na experiência de aumento da carga visual e cognitiva. Os erros técnicos podem ser definidos como erros manuais do cirurgião (p. danos a estruturas adjacentes) e erros de procedimento devido à falta de proficiência ou experiência do cirurgião. Esses erros são frequentemente descritos, especialmente ao avaliar casos de imperícia encerrados. Esses fatores foram extensivamente examinados, mas ainda permanecem controversos. Uma limitação importante das análises de erros de casos de negligência médica fechados e análises de causa raiz de complicações é o viés retrospectivo introduzido pelo conhecimento do resultado do paciente.
As câmeras laparoscópicas com funcionalidade de exibição 3D foram desenvolvidas pela primeira vez no início de 1990. A baixa qualidade de imagem produzida pelas primeiras câmeras resultou em efeitos colaterais físicos pronunciados, incluindo tontura, dor de cabeça e náusea; no entanto, um avanço tecnológico significativo no campo da laparoscopia 3D melhorou drasticamente a usabilidade desses sistemas. Apesar dessas melhorias e do potencial para maior segurança cirúrgica, o uso de equipamentos laparoscópicos 3D permanece limitado em centros cirúrgicos modernos. Resultados de pesquisas desatualizados e conflitantes sobre a eficácia desses sistemas e os efeitos colaterais físicos associados ao seu uso podem estar contribuindo para uma adoção lenta na prática clínica. Além disso, faltam investigações que avaliem o impacto da laparoscopia 3D no desempenho cirúrgico no cenário clínico. Assim, são necessárias avaliações comparativas robustas dos modernos sistemas de exibição cirúrgica laparoscópica 2D e 3D em ambientes clínicos para elucidar claramente o impacto da laparoscopia 3D no desempenho cirúrgico e na segurança, com o objetivo de estabelecer as melhores práticas em cirurgia laparoscópica.
A restauração da visão estereoscópica em cirurgia laparoscópica tem o potencial de mitigar esses desafios e, para esse fim, a introdução de exibições estereoscópicas 3D em cirurgia laparoscópica pode ser benéfica para melhorar a segurança cirúrgica. O objetivo deste estudo é comparar o impacto da visualização 2D versus 3D no desempenho cirúrgico, medido pela plataforma OR BlackBox, durante a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Programado para passar por cirurgia eletiva primária de bypass gástrico em Y de Roux
- IMC de 35 a 54,9
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal aberta prévia
- Cirurgia prévia aberta ou laparoscópica do trato gastrointestinal superior
- Contra-indicado para cirurgia bariátrica laparoscópica
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgias laparoscópicas 2D
Sistema de Vídeo Cirúrgico Laparascópico Bidimensional
|
Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico Roux-en-y
|
|
Cirurgias laparoscópicas 3D
Sistema de Vídeo Cirúrgico Laparascópico Tridimensional
|
Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico Roux-en-y
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantifique o desempenho operatório e os erros intraoperatórios
Prazo: 12 meses
|
Este estudo piloto quantificará o desempenho operatório e os erros intraoperatórios após a introdução da tecnologia 2D e 3D usando as seguintes ferramentas:
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos significativos
Prazo: um mês
|
1. Eventos adversos clinicamente significativos relacionados ao(s) dispositivo(s) e/ou procedimento
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-SE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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