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O Estudo da Caixa Preta

12 de agosto de 2019 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Um estudo de viabilidade prospectivo, pós-mercado, para avaliar a utilidade prática da plataforma OR BlackBox quando usada para comparar a técnica cirúrgica durante a cirurgia bariátrica laparoscópica 2D versus 3D

Esta é uma hipótese que gera um estudo piloto para comparar o impacto da visualização 2D versus 3D no desempenho cirúrgico, medido pela plataforma OR BlackBox, durante a cirurgia bariátrica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados publicados em 2008 estimam o número global de procedimentos cirúrgicos realizados anualmente em 234 milhões, com uma taxa de complicações perioperatórias importantes relatadas entre 3% e 17% nos países industrializados. Como derivação desses números, estima-se que aproximadamente 7 a 40 milhões de complicações graves ocorram em todo o mundo a cada ano. Estudos mostram que entre 39,6% e 54,2% das complicações cirúrgicas ocorrem na sala de cirurgia (SO); além disso, foi sugerido que um terço a metade de todos os erros cirúrgicos são potencialmente evitáveis. Esses achados chamaram atenção considerável para a melhoria da qualidade no campo tecnicamente exigente da cirurgia laparoscópica, em que o risco de erro intraoperatório é aumentado pela complexidade sociotécnica do ambiente operatório. Em particular, tem havido um interesse crescente em avaliar processos cirúrgicos do ponto de vista de fatores humanos, já que fatores humanos, como fadiga e carga de trabalho mental, têm se tornado cada vez mais reconhecidos como causas básicas de eventos e resultados cirúrgicos adversos.

Entre os erros mais comumente relatados na cirurgia laparoscópica convencional estão os erros técnicos associados à percepção de profundidade prejudicada; os cirurgiões laparoscópicos dependem de exibições de vídeo bidimensionais (2D) para orientar seu trabalho em um espaço tridimensional (3D), resultando na perda da percepção de profundidade e orientação espacial, bem como na experiência de aumento da carga visual e cognitiva. Os erros técnicos podem ser definidos como erros manuais do cirurgião (p. danos a estruturas adjacentes) e erros de procedimento devido à falta de proficiência ou experiência do cirurgião. Esses erros são frequentemente descritos, especialmente ao avaliar casos de imperícia encerrados. Esses fatores foram extensivamente examinados, mas ainda permanecem controversos. Uma limitação importante das análises de erros de casos de negligência médica fechados e análises de causa raiz de complicações é o viés retrospectivo introduzido pelo conhecimento do resultado do paciente.

As câmeras laparoscópicas com funcionalidade de exibição 3D foram desenvolvidas pela primeira vez no início de 1990. A baixa qualidade de imagem produzida pelas primeiras câmeras resultou em efeitos colaterais físicos pronunciados, incluindo tontura, dor de cabeça e náusea; no entanto, um avanço tecnológico significativo no campo da laparoscopia 3D melhorou drasticamente a usabilidade desses sistemas. Apesar dessas melhorias e do potencial para maior segurança cirúrgica, o uso de equipamentos laparoscópicos 3D permanece limitado em centros cirúrgicos modernos. Resultados de pesquisas desatualizados e conflitantes sobre a eficácia desses sistemas e os efeitos colaterais físicos associados ao seu uso podem estar contribuindo para uma adoção lenta na prática clínica. Além disso, faltam investigações que avaliem o impacto da laparoscopia 3D no desempenho cirúrgico no cenário clínico. Assim, são necessárias avaliações comparativas robustas dos modernos sistemas de exibição cirúrgica laparoscópica 2D e 3D em ambientes clínicos para elucidar claramente o impacto da laparoscopia 3D no desempenho cirúrgico e na segurança, com o objetivo de estabelecer as melhores práticas em cirurgia laparoscópica.

A restauração da visão estereoscópica em cirurgia laparoscópica tem o potencial de mitigar esses desafios e, para esse fim, a introdução de exibições estereoscópicas 3D em cirurgia laparoscópica pode ser benéfica para melhorar a segurança cirúrgica. O objetivo deste estudo é comparar o impacto da visualização 2D versus 3D no desempenho cirúrgico, medido pela plataforma OR BlackBox, durante a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados para inclusão neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Programado para passar por cirurgia eletiva primária de bypass gástrico em Y de Roux
  3. IMC de 35 a 54,9
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia abdominal aberta prévia
  2. Cirurgia prévia aberta ou laparoscópica do trato gastrointestinal superior
  3. Contra-indicado para cirurgia bariátrica laparoscópica
  4. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgias laparoscópicas 2D
Sistema de Vídeo Cirúrgico Laparascópico Bidimensional
Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico Roux-en-y
Cirurgias laparoscópicas 3D
Sistema de Vídeo Cirúrgico Laparascópico Tridimensional
Cirurgia Laparoscópica de Bypass Gástrico Roux-en-y

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique o desempenho operatório e os erros intraoperatórios
Prazo: 12 meses

Este estudo piloto quantificará o desempenho operatório e os erros intraoperatórios após a introdução da tecnologia 2D e 3D usando as seguintes ferramentas:

  • Ferramenta Genérica de Classificação de Erros (GERT)
  • Avaliação Estruturada Objetiva de Habilidade Técnica (OSATS)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos significativos
Prazo: um mês
1. Eventos adversos clinicamente significativos relacionados ao(s) dispositivo(s) e/ou procedimento
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-SE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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