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El estudio BlackBox

12 de agosto de 2019 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Un estudio de factibilidad prospectivo posterior al mercado para evaluar la utilidad práctica de la plataforma OR BlackBox cuando se usa para comparar la técnica quirúrgica durante la cirugía bariátrica laparoscópica 2D versus 3D

Este es un estudio piloto que genera hipótesis para comparar el impacto de la visualización 2D versus 3D en el rendimiento quirúrgico, medido por la plataforma OR BlackBox, durante la cirugía bariátrica laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos publicados en 2008 estimaron el número global de procedimientos quirúrgicos realizados anualmente en 234 millones, con una tasa de complicaciones perioperatorias mayores notificadas entre el 3 % y el 17 % en los países industrializados. Como derivado de estas cifras, se estima que cada año ocurren aproximadamente entre 7 y 40 millones de complicaciones mayores en todo el mundo. Los estudios han demostrado que entre el 39,6% y el 54,2% de las complicaciones quirúrgicas ocurren en el quirófano (RO); además, se ha sugerido que entre un tercio y la mitad de todos los errores quirúrgicos son potencialmente evitables. Estos hallazgos han atraído una atención considerable hacia la mejora de la calidad en el campo técnicamente exigente de la cirugía laparoscópica en el que el riesgo de error intraoperatorio aumenta por la complejidad sociotécnica del entorno operatorio. En particular, ha habido un interés creciente en evaluar los procesos quirúrgicos desde el punto de vista de los factores humanos, ya que los factores humanos, como la fatiga y la carga de trabajo mental, se reconocen cada vez más como las causas fundamentales de los eventos y resultados quirúrgicos adversos.

Entre los errores más comúnmente informados en la cirugía laparoscópica convencional se encuentran los errores técnicos asociados con la percepción de profundidad deteriorada; Los cirujanos laparoscópicos confían en pantallas de video bidimensionales (2D) para guiar su trabajo en un espacio tridimensional (3D), lo que resulta en la pérdida de la percepción de profundidad y la orientación espacial, así como en la experiencia de una mayor carga visual y cognitiva. Los errores técnicos se pueden definir como errores manuales del cirujano (p. daño a estructuras adyacentes) y errores de procedimiento debido a la falta de competencia o experiencia del cirujano. Estos errores se describen con frecuencia, especialmente cuando se evalúan casos cerrados de negligencia. Estos factores han sido ampliamente examinados, pero siguen siendo controvertidos. Una limitación importante de los análisis de error de los casos cerrados de mala praxis y de los análisis de causa raíz de las complicaciones es el sesgo retrospectivo introducido por el conocimiento del resultado del paciente.

Las cámaras laparoscópicas con funcionalidad de pantalla 3D se desarrollaron por primera vez a principios de la década de 1990. La mala calidad de imagen producida por las primeras cámaras provocó efectos secundarios físicos pronunciados, como mareos, dolor de cabeza y náuseas; sin embargo, un importante avance tecnológico en el campo de la laparoscopia 3D ha mejorado drásticamente la facilidad de uso de estos sistemas. A pesar de estas mejoras y del potencial para mejorar la seguridad quirúrgica, el uso de equipos laparoscópicos 3D sigue siendo limitado en los centros quirúrgicos modernos. Los hallazgos de investigación obsoletos y contradictorios con respecto a la efectividad de estos sistemas y los efectos secundarios físicos asociados con su uso pueden estar contribuyendo a una lenta adopción en la práctica clínica. Además, faltan notablemente investigaciones que evalúen el impacto de la laparoscopia 3D en el rendimiento quirúrgico en el entorno clínico. Por lo tanto, se requieren evaluaciones comparativas sólidas de los modernos sistemas de visualización quirúrgica laparoscópica 2D y 3D en entornos clínicos para dilucidar claramente el impacto de la laparoscopia 3D en el rendimiento quirúrgico y la seguridad con el objetivo de establecer las mejores prácticas en cirugía laparoscópica.

La restauración de la visión estereoscópica en la cirugía laparoscópica tiene el potencial de mitigar estos desafíos y, con este fin, la introducción de pantallas estereoscópicas 3D en la cirugía laparoscópica puede ser beneficiosa para mejorar la seguridad quirúrgica. El propósito de este estudio es comparar el impacto de la visualización 2D versus 3D en el rendimiento quirúrgico, medido por la plataforma OR BlackBox, durante la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán considerados para la inscripción en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Programado para someterse a una cirugía primaria electiva de derivación gástrica en Y de Roux
  3. IMC de 35 a 54,9
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía abdominal abierta previa
  2. Cirugía GI superior abierta o laparoscópica previa
  3. Contraindicado para cirugía bariátrica laparoscópica
  4. No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugías laparoscópicas 2D
Sistema de video quirúrgico laparoscópico bidimensional
Cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux
Cirugías laparoscópicas en 3D
Sistema de video quirúrgico laparoscópico tridimensional
Cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el rendimiento operativo y los errores intraoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses

Este estudio piloto cuantificará el rendimiento operativo y los errores intraoperatorios después de la introducción de la tecnología 2D y 3D utilizando las siguientes herramientas:

  • Herramienta genérica de clasificación de errores (GERT)
  • Evaluación objetiva estructurada de habilidades técnicas (OSATS)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos significativos
Periodo de tiempo: un mes
1. Eventos adversos clínicamente significativos relacionados con los dispositivos y/o el procedimiento
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-SE-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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