Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование черного ящика

12 августа 2019 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas

Перспективное пострыночное технико-экономическое обоснование для оценки практической полезности операционной платформы BlackBox при использовании для сравнения хирургической техники во время 2D и 3D лапароскопической бариатрической хирургии

Это экспериментальное исследование, основанное на гипотезе, для сравнения влияния 2D- и 3D-визуализации на хирургическую эффективность, измеряемую платформой OR BlackBox, во время лапароскопической бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Данные, опубликованные в 2008 году, оценивают глобальное количество хирургических процедур, выполняемых ежегодно, как 234 миллиона, при этом частота серьезных периоперационных осложнений составляет от 3% до 17% в промышленно развитых странах. Исходя из этих цифр, можно предположить, что ежегодно во всем мире возникает от 7 до 40 миллионов серьезных осложнений. Исследования показали, что от 39,6% до 54,2% хирургических осложнений возникают в операционной (ИЛИ); кроме того, было высказано предположение, что от одной трети до половины всех хирургических ошибок потенциально можно избежать. Эти результаты привлекли значительное внимание к улучшению качества в технически сложной области лапароскопической хирургии, где риск интраоперационной ошибки увеличивается из-за социально-технической сложности операционной среды. В частности, растет интерес к оценке хирургических процессов с точки зрения человеческого фактора, поскольку человеческие факторы, такие как усталость и умственная нагрузка, все чаще признаются в качестве основных причин неблагоприятных хирургических событий и исходов.

Среди наиболее частых ошибок в традиционной лапароскопической хирургии — технические ошибки, связанные с нарушением восприятия глубины; лапароскопические хирурги полагаются на двухмерные (2D) видеодисплеи, чтобы управлять своей работой в трехмерном (3D) пространстве, что приводит к потере восприятия глубины и пространственной ориентации, а также к увеличению зрительной и когнитивной нагрузки. Технические ошибки можно определить как ручные ошибки хирурга (напр. повреждение соседних структур) и процедурные ошибки из-за отсутствия квалификации или опыта хирурга. Эти ошибки часто описываются, особенно при оценке закрытых дел о злоупотреблениях служебным положением. Эти факторы были тщательно изучены, но до сих пор остаются спорными. Основным ограничением анализа ошибок закрытых случаев злоупотребления служебным положением и анализа первопричин осложнений является предвзятость ретроспективного взгляда, вызванная знанием исхода пациента.

Лапароскопические камеры с функцией 3D-дисплея были впервые разработаны в начале 1990-х годов. Плохое качество изображения, создаваемое ранними камерами, приводило к выраженным физическим побочным эффектам, включая головокружение, головную боль и тошноту; однако значительный технологический прогресс в области 3D-лапароскопии значительно повысил удобство использования этих систем. Несмотря на эти улучшения и потенциал для повышения хирургической безопасности, использование 3D-лапароскопического оборудования в современных хирургических центрах остается ограниченным. Устаревшие и противоречивые результаты исследований, касающиеся эффективности этих систем и физических побочных эффектов, связанных с их использованием, могут способствовать медленному внедрению в клиническую практику. Кроме того, заметно отсутствуют исследования, оценивающие влияние 3D-лапароскопии на хирургическую эффективность в клинических условиях. Таким образом, необходимы надежные сравнительные оценки современных систем 2D- и 3D-лапароскопических хирургических дисплеев в клинических условиях, чтобы четко прояснить влияние 3D-лапароскопии на хирургическую эффективность и безопасность с целью установления передового опыта в лапароскопической хирургии.

Восстановление стереоскопического зрения в лапароскопической хирургии может смягчить эти проблемы, и с этой целью внедрение 3D-стереоскопических дисплеев в лапароскопическую хирургию может быть полезным для повышения хирургической безопасности. Целью данного исследования является сравнение влияния 2D- и 3D-визуализации на хирургическую эффективность, измеряемую операционной платформой BlackBox, во время лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут рассматриваться для включения в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Планируется провести плановую первичную операцию по шунтированию желудка по Ру.
  3. ИМТ от 35 до 54,9
  4. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предшествующая открытая операция на брюшной полости
  2. Предыдущие открытые или лапароскопические операции на верхних отделах ЖКТ
  3. Противопоказаны лапароскопические бариатрические операции.
  4. Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2D лапароскопические операции
Двумерная лапароскопическая хирургическая видеосистема
Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру
3D лапароскопические операции
Трехмерная лапароскопическая хирургическая видеосистема
Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка операционной эффективности и интраоперационных ошибок
Временное ограничение: 12 месяцев

Это пилотное исследование позволит количественно оценить операционную эффективность и интраоперационные ошибки после внедрения технологий 2D и 3D с использованием следующих инструментов:

  • Общий инструмент оценки ошибок (GERT)
  • Объективная структурированная оценка технических навыков (OSATS)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительные нежелательные явления
Временное ограничение: один месяц
1. Клинически значимые нежелательные явления, связанные с устройством (устройствами) и/или процедурой.
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру

Клинические исследования Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру

Подписаться