- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03252470
Исследование черного ящика
Перспективное пострыночное технико-экономическое обоснование для оценки практической полезности операционной платформы BlackBox при использовании для сравнения хирургической техники во время 2D и 3D лапароскопической бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, опубликованные в 2008 году, оценивают глобальное количество хирургических процедур, выполняемых ежегодно, как 234 миллиона, при этом частота серьезных периоперационных осложнений составляет от 3% до 17% в промышленно развитых странах. Исходя из этих цифр, можно предположить, что ежегодно во всем мире возникает от 7 до 40 миллионов серьезных осложнений. Исследования показали, что от 39,6% до 54,2% хирургических осложнений возникают в операционной (ИЛИ); кроме того, было высказано предположение, что от одной трети до половины всех хирургических ошибок потенциально можно избежать. Эти результаты привлекли значительное внимание к улучшению качества в технически сложной области лапароскопической хирургии, где риск интраоперационной ошибки увеличивается из-за социально-технической сложности операционной среды. В частности, растет интерес к оценке хирургических процессов с точки зрения человеческого фактора, поскольку человеческие факторы, такие как усталость и умственная нагрузка, все чаще признаются в качестве основных причин неблагоприятных хирургических событий и исходов.
Среди наиболее частых ошибок в традиционной лапароскопической хирургии — технические ошибки, связанные с нарушением восприятия глубины; лапароскопические хирурги полагаются на двухмерные (2D) видеодисплеи, чтобы управлять своей работой в трехмерном (3D) пространстве, что приводит к потере восприятия глубины и пространственной ориентации, а также к увеличению зрительной и когнитивной нагрузки. Технические ошибки можно определить как ручные ошибки хирурга (напр. повреждение соседних структур) и процедурные ошибки из-за отсутствия квалификации или опыта хирурга. Эти ошибки часто описываются, особенно при оценке закрытых дел о злоупотреблениях служебным положением. Эти факторы были тщательно изучены, но до сих пор остаются спорными. Основным ограничением анализа ошибок закрытых случаев злоупотребления служебным положением и анализа первопричин осложнений является предвзятость ретроспективного взгляда, вызванная знанием исхода пациента.
Лапароскопические камеры с функцией 3D-дисплея были впервые разработаны в начале 1990-х годов. Плохое качество изображения, создаваемое ранними камерами, приводило к выраженным физическим побочным эффектам, включая головокружение, головную боль и тошноту; однако значительный технологический прогресс в области 3D-лапароскопии значительно повысил удобство использования этих систем. Несмотря на эти улучшения и потенциал для повышения хирургической безопасности, использование 3D-лапароскопического оборудования в современных хирургических центрах остается ограниченным. Устаревшие и противоречивые результаты исследований, касающиеся эффективности этих систем и физических побочных эффектов, связанных с их использованием, могут способствовать медленному внедрению в клиническую практику. Кроме того, заметно отсутствуют исследования, оценивающие влияние 3D-лапароскопии на хирургическую эффективность в клинических условиях. Таким образом, необходимы надежные сравнительные оценки современных систем 2D- и 3D-лапароскопических хирургических дисплеев в клинических условиях, чтобы четко прояснить влияние 3D-лапароскопии на хирургическую эффективность и безопасность с целью установления передового опыта в лапароскопической хирургии.
Восстановление стереоскопического зрения в лапароскопической хирургии может смягчить эти проблемы, и с этой целью внедрение 3D-стереоскопических дисплеев в лапароскопическую хирургию может быть полезным для повышения хирургической безопасности. Целью данного исследования является сравнение влияния 2D- и 3D-визуализации на хирургическую эффективность, измеряемую операционной платформой BlackBox, во время лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза по Ру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Планируется провести плановую первичную операцию по шунтированию желудка по Ру.
- ИМТ от 35 до 54,9
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая открытая операция на брюшной полости
- Предыдущие открытые или лапароскопические операции на верхних отделах ЖКТ
- Противопоказаны лапароскопические бариатрические операции.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2D лапароскопические операции
Двумерная лапароскопическая хирургическая видеосистема
|
Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру
|
|
3D лапароскопические операции
Трехмерная лапароскопическая хирургическая видеосистема
|
Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка операционной эффективности и интраоперационных ошибок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это пилотное исследование позволит количественно оценить операционную эффективность и интраоперационные ошибки после внедрения технологий 2D и 3D с использованием следующих инструментов:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные нежелательные явления
Временное ограничение: один месяц
|
1. Клинически значимые нежелательные явления, связанные с устройством (устройствами) и/или процедурой.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-SE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйRoux en Y Шунтирование желудкаСоединенные Штаты
-
Medtronic - MITGЗавершенныйRoux En Y Обходной желудочный анастомозСоединенные Штаты
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaЗавершенныйRoux en Y Обходной желудочный анастомозСоединенные Штаты
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaЗавершенныйРукавная гастрэктомия | Roux en Y Обходной желудочный анастомозСоединенные Штаты
-
University College DublinЗавершенныйRoux-en-Y Бариатрическая хирургияИрландия
-
University of ManitobaVictoria General Hospital FoundationНеизвестныйКачество жизни | Ожирение | Упражнение | Бариатрической хирургии | Обходной желудочный анастомоз Roux-En-YКанада
-
AZ St.-Dimpna GeelЗавершенныйАнастомоз, Roux-en-Y | Хирургическая операция с анастомозом, шунтированием или трансплантатом
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryЗавершенныйПереломы, Кость | Менопауза | Остеопороз | Бариатрической хирургии | Рукавная гастрэктомия | Пременопауза | Обходной желудочный анастомоз Roux En-YСоединенные Штаты
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набираютГастрэктомия | Лапароскопический | Рак желудка (РЖ) | Анастомоз, Roux-en-Y
Клинические исследования Лапароскопическая операция обходного желудочного анастомоза по Ру
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Новообразование желудкаКорея, Республика
-
Linkoeping UniversityRegion ÖstergötlandАктивный, не рекрутирующийОжирение и связанные с ожирением заболеванияШвеция
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПостхолецистэктомический синдромКитай
-
Zhejiang UniversityЗавершенныйДисфункция сфинктера Одди | ГепатолитиазКитай
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйОжирение (расстройство)Италия
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Активный, не рекрутирующийПотеря веса | Кандидат бариатрической хирургии | НАСГ с фиброзомИталия
-
Washington University School of MedicineKilo Diabetes & Vascular Research FoundationАктивный, не рекрутирующийОжирениеСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенныйПанкреатодуоденэктомияИспания
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryЗавершенныйПереломы, Кость | Менопауза | Остеопороз | Бариатрической хирургии | Рукавная гастрэктомия | Пременопауза | Обходной желудочный анастомоз Roux En-YСоединенные Штаты