黑盒研究
一项前瞻性上市后可行性研究,用于评估 OR BlackBox 平台在用于比较 2D 与 3D 腹腔镜减肥手术期间的手术技术时的实用性
研究概览
详细说明
2008 年公布的数据估计,全球每年进行的外科手术数量为 2.34 亿,工业化国家报告的主要围手术期并发症发生率在 3% 至 17% 之间。 根据这些数字,估计全世界每年发生大约 7 至 4000 万例主要并发症。 研究表明,39.6% 至 54.2% 的手术并发症发生在手术室 (OR);此外,有人提出,所有手术错误中有三分之一到一半是可以避免的。 这些发现引起了对技术要求高的腹腔镜手术领域质量改进的极大关注,其中手术环境的社会技术复杂性增加了术中错误的风险。 特别是,人们越来越关注从人为因素的角度评估手术过程,因为疲劳和精神负荷等人为因素已越来越多地被认为是不良手术事件和结果的根本原因。
传统腹腔镜手术中最常报告的错误是与深度知觉受损相关的技术错误;腹腔镜外科医生依靠二维 (2D) 视频显示在三维 (3D) 空间中指导他们的工作,导致深度知觉和空间定向的丧失,以及视觉和认知负荷增加的体验。 技术错误可以定义为外科医生的手动错误(例如 相邻结构的损坏)和由于外科医生缺乏熟练程度或经验而导致的程序错误。 这些错误经常被描述,尤其是在评估已结案的医疗事故案件时。 这些因素已被广泛研究,但仍存在争议。 已结医疗事故案例的错误分析和并发症的根本原因分析的一个主要限制是通过了解患者结果而引入的事后偏见。
具有 3D 显示功能的腹腔镜相机最早于 90 年代初开发。 早期相机产生的低劣图像质量会导致明显的身体副作用,包括头晕、头痛和恶心;然而,3D 腹腔镜领域的重大技术进步显着提高了这些系统的可用性。 尽管有这些改进和提高手术安全性的潜力,但 3D 腹腔镜设备在现代手术中心的使用仍然有限。 关于这些系统的有效性以及与其使用相关的物理副作用的过时且相互矛盾的研究结果可能会导致临床实践采用缓慢。 此外,明显缺乏评估 3D 腹腔镜检查对临床环境中手术性能影响的调查。 因此,需要在临床环境中对现代 2D 和 3D 腹腔镜手术显示系统进行强有力的比较评估,以清楚地阐明 3D 腹腔镜手术对手术性能和安全性的影响,旨在建立腹腔镜手术的最佳实践。
腹腔镜手术中立体视觉的恢复有可能减轻这些挑战,为此,在腹腔镜手术中引入 3D 立体显示器可能有利于提高手术安全性。 本研究的目的是比较 2D 和 3D 可视化对腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术期间手术性能的影响,如 OR BlackBox 平台所测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁
- 计划接受选择性、初级 roux-en-y 胃旁路手术
- BMI 为 35 至 54.9
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准:
- 既往开腹手术
- 以前的开放或腹腔镜上消化道手术
- 禁忌腹腔镜减肥手术
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
二维腹腔镜手术
二维腹腔镜手术视频系统
|
腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路手术
|
3D腹腔镜手术
三维腹腔镜手术视频系统
|
腹腔镜 Roux-en-y 胃旁路手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
量化手术性能和术中错误
大体时间:12个月
|
该试点研究将使用以下工具量化引入 2D 和 3D 技术后的手术性能和术中错误:
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
重大不良事件
大体时间:一个月
|
1. 与设备和/或程序相关的临床显着不良事件
|
一个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-SE-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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