- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03252470
A BlackBox tanulmány
Leendő, piacra helyezés utáni megvalósíthatósági tanulmány az OR BlackBox platform gyakorlati hasznának felmérésére a 2D és a 3D laparoszkópos bariatriás sebészet során alkalmazott sebészeti technikák összehasonlításakor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2008-ban közzétett adatok becslése szerint az évente elvégzett sebészeti beavatkozások globális száma 234 millió, a jelentős perioperatív szövődmények aránya pedig 3% és 17% között van az iparosodott országokban. E számok származékaként a becslések szerint évente körülbelül 7-40 millió súlyos szövődmény fordul elő világszerte. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtéti szövődmények 39,6–54,2%-a a műtőben fordul elő; továbbá azt feltételezték, hogy a műtéti hibák egyharmada-fele potenciálisan elkerülhető. Ezek az eredmények jelentős figyelmet fordítottak a minőségfejlesztésre a laparoszkópos sebészet technikailag igényes területén, ahol az intraoperatív hibák kockázatát növeli a műtéti környezet szociotechnikai összetettsége. Különösen nőtt az érdeklődés a sebészeti folyamatok emberi tényezők szempontjából történő értékelése iránt, mivel az emberi tényezőket, mint például a fáradtságot és a szellemi terhelést, egyre inkább elismerik a nemkívánatos műtéti események és kimenetelek kiváltó okaiként.
A hagyományos laparoszkópos sebészet leggyakrabban jelentett hibái közé tartoznak a mélységérzékelés károsodásával kapcsolatos technikai hibák; A laparoszkópos sebészek kétdimenziós (2D) videomegjelenítőkre támaszkodnak, hogy munkájukat háromdimenziós (3D) térben irányítsák, ami a mélységérzékelés és a térbeli tájékozódás elvesztését, valamint a megnövekedett vizuális és kognitív terhelés élményét eredményezi. A technikai hibák a sebész manuális hibáiként definiálhatók (pl. a szomszédos szerkezetek károsodása) és a sebészi jártasság vagy tapasztalat hiánya miatti eljárási hibák. Ezeket a hibákat gyakran leírják, különösen a lezárt műhiba esetek értékelésekor. Ezeket a tényezőket alaposan megvizsgálták, de továbbra is ellentmondásosak. A lezárt műhiba esetek hibaelemzésének és a szövődmények kiváltó okainak elemzésének fő korlátja a betegek kimenetelének ismeretében bevezetett utólagos torzítás.
A 3D-s megjelenítési funkcióval rendelkező laparoszkópos kamerákat először az 1990-es évek elején fejlesztették ki. A korai kamerák által produkált rossz képminőség kifejezett fizikai mellékhatásokat, köztük szédülést, fejfájást és hányingert eredményezett; azonban a 3D laparoszkópia területén elért jelentős technológiai fejlődés drámaian javította e rendszerek használhatóságát. E fejlesztések és a műtéti biztonság javításának lehetősége ellenére a 3D laparoszkópos berendezések használata továbbra is korlátozott a modern sebészeti központokban. E rendszerek hatékonyságával és a használatukkal kapcsolatos fizikai mellékhatásokkal kapcsolatos elavult és egymásnak ellentmondó kutatási eredmények hozzájárulhatnak a klinikai gyakorlatba való lassú átvételhez. Ezen túlmenően, a 3D laparoszkópia klinikai környezetben a műtéti teljesítményre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatok jelentős mértékben hiányoznak. Ezért a modern 2D-s és 3D-s laparoszkópos sebészeti kijelzőrendszerek átfogó összehasonlító értékelésére van szükség a klinikai körülmények között ahhoz, hogy világosan megvilágítsák a 3D laparoszkópia hatását a műtéti teljesítményre és biztonságra, a laparoszkópos sebészet legjobb gyakorlatainak kialakítása érdekében.
A laparoszkópos sebészetben a sztereoszkópos látás helyreállítása potenciálisan enyhítheti ezeket a kihívásokat, és ebből a célból a 3D sztereoszkópikus kijelzők bevezetése a laparoszkópos sebészetben előnyös lehet a műtéti biztonság javításában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2D és a 3D vizualizáció hatását a műtéti teljesítményre, az OR BlackBox Platform által mérve a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass műtét során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Tervezett elektív, elsődleges roux-en-y gyomor-bypass műtéten esik át
- BMI 35-54,9
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyitott hasi műtét
- Korábbi nyitott vagy laparoszkópos felső GI műtét
- Ellenjavallt laparoszkópos bariátriai műtétekhez
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2D laparoszkópos műtétek
Kétdimenziós laparoszkópos sebészeti videorendszer
|
Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass műtét
|
|
3D laparoszkópos műtétek
Háromdimenziós laparoszkópos sebészeti videorendszer
|
Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a műtéti teljesítményt és az intraoperatív hibákat
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a kísérleti tanulmány számszerűsíti az operatív teljesítményt és az intraoperatív hibákat a 2D és 3D technológia bevezetése után a következő eszközök segítségével:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események
Időkeret: egy hónap
|
1. Az eszköz(ek)hez és/vagy eljáráshoz kapcsolódó klinikailag jelentős nemkívánatos események
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-SE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Medtronic - MITGBefejezve
-
Jessa HospitalMég nincs toborzás
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalIsmeretlenRoux-en-Y gyomor-bypassHollandia
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaBefejezveRoux en Y gyomor-bypassEgyesült Államok
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)BefejezveRoux en Y gyomor bypass műtétEgyesült Államok
-
Rijnstate HospitalBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Gyomorürítés | Bariatric SebészetHollandia
-
Mayo ClinicBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Gyomor bypass | Bariatric SebészetEgyesült Államok
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaBefejezveSleeve Gastrectomia | Roux en Y gyomor-bypassEgyesült Államok
-
Rijnstate HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass műtét
-
GEM Hospital & Research CenterToborzásElhízottság | Bariátriai sebészet jelölt | Metabolikus betegség | Metabolikus sebészet | RYGBIndia
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc
-
Nemocnice Břeclav, p.o.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, súlyosCseh Köztársaság
-
Federal University of São PauloBefejezve
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceToborzás2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotbanFranciaország
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Bariatric Sebészet | Metabolikus sebészetMexikó
-
University of FoggiaBefejezveElhízás, morbid | Bypass komplikáció | Sebészet-szövődmények | Roux-en-y anasztomózis helye | Anasztomózis; KomplikációkOlaszország
-
Rijnstate HospitalBefejezveKóros elhízásHollandia
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyBefejezveElhízottság | Bariatric Sebészet | Lenyelési viselkedés | Élelmiszer-megvonás | Roux-en-y gyomor-bypass | Nyelési mikrostruktúra | DrinkometerSvájc