Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BlackBox tanulmány

2019. augusztus 12. frissítette: Olympus Corporation of the Americas

Leendő, piacra helyezés utáni megvalósíthatósági tanulmány az OR BlackBox platform gyakorlati hasznának felmérésére a 2D és a 3D laparoszkópos bariatriás sebészet során alkalmazott sebészeti technikák összehasonlításakor

Ez egy hipotézist generáló kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a 2D és a 3D vizualizáció hatását a műtéti teljesítményre, az OR BlackBox platform által mérve a laparoszkópos bariátriai műtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2008-ban közzétett adatok becslése szerint az évente elvégzett sebészeti beavatkozások globális száma 234 millió, a jelentős perioperatív szövődmények aránya pedig 3% és 17% között van az iparosodott országokban. E számok származékaként a becslések szerint évente körülbelül 7-40 millió súlyos szövődmény fordul elő világszerte. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtéti szövődmények 39,6–54,2%-a a műtőben fordul elő; továbbá azt feltételezték, hogy a műtéti hibák egyharmada-fele potenciálisan elkerülhető. Ezek az eredmények jelentős figyelmet fordítottak a minőségfejlesztésre a laparoszkópos sebészet technikailag igényes területén, ahol az intraoperatív hibák kockázatát növeli a műtéti környezet szociotechnikai összetettsége. Különösen nőtt az érdeklődés a sebészeti folyamatok emberi tényezők szempontjából történő értékelése iránt, mivel az emberi tényezőket, mint például a fáradtságot és a szellemi terhelést, egyre inkább elismerik a nemkívánatos műtéti események és kimenetelek kiváltó okaiként.

A hagyományos laparoszkópos sebészet leggyakrabban jelentett hibái közé tartoznak a mélységérzékelés károsodásával kapcsolatos technikai hibák; A laparoszkópos sebészek kétdimenziós (2D) videomegjelenítőkre támaszkodnak, hogy munkájukat háromdimenziós (3D) térben irányítsák, ami a mélységérzékelés és a térbeli tájékozódás elvesztését, valamint a megnövekedett vizuális és kognitív terhelés élményét eredményezi. A technikai hibák a sebész manuális hibáiként definiálhatók (pl. a szomszédos szerkezetek károsodása) és a sebészi jártasság vagy tapasztalat hiánya miatti eljárási hibák. Ezeket a hibákat gyakran leírják, különösen a lezárt műhiba esetek értékelésekor. Ezeket a tényezőket alaposan megvizsgálták, de továbbra is ellentmondásosak. A lezárt műhiba esetek hibaelemzésének és a szövődmények kiváltó okainak elemzésének fő korlátja a betegek kimenetelének ismeretében bevezetett utólagos torzítás.

A 3D-s megjelenítési funkcióval rendelkező laparoszkópos kamerákat először az 1990-es évek elején fejlesztették ki. A korai kamerák által produkált rossz képminőség kifejezett fizikai mellékhatásokat, köztük szédülést, fejfájást és hányingert eredményezett; azonban a 3D laparoszkópia területén elért jelentős technológiai fejlődés drámaian javította e rendszerek használhatóságát. E fejlesztések és a műtéti biztonság javításának lehetősége ellenére a 3D laparoszkópos berendezések használata továbbra is korlátozott a modern sebészeti központokban. E rendszerek hatékonyságával és a használatukkal kapcsolatos fizikai mellékhatásokkal kapcsolatos elavult és egymásnak ellentmondó kutatási eredmények hozzájárulhatnak a klinikai gyakorlatba való lassú átvételhez. Ezen túlmenően, a 3D laparoszkópia klinikai környezetben a műtéti teljesítményre gyakorolt ​​hatását értékelő vizsgálatok jelentős mértékben hiányoznak. Ezért a modern 2D-s és 3D-s laparoszkópos sebészeti kijelzőrendszerek átfogó összehasonlító értékelésére van szükség a klinikai körülmények között ahhoz, hogy világosan megvilágítsák a 3D laparoszkópia hatását a műtéti teljesítményre és biztonságra, a laparoszkópos sebészet legjobb gyakorlatainak kialakítása érdekében.

A laparoszkópos sebészetben a sztereoszkópos látás helyreállítása potenciálisan enyhítheti ezeket a kihívásokat, és ebből a célból a 3D sztereoszkópikus kijelzők bevezetése a laparoszkópos sebészetben előnyös lehet a műtéti biztonság javításában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2D és a 3D vizualizáció hatását a műtéti teljesítményre, az OR BlackBox Platform által mérve a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass műtét során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Tervezett elektív, elsődleges roux-en-y gyomor-bypass műtéten esik át
  3. BMI 35-54,9
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi nyitott hasi műtét
  2. Korábbi nyitott vagy laparoszkópos felső GI műtét
  3. Ellenjavallt laparoszkópos bariátriai műtétekhez
  4. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2D laparoszkópos műtétek
Kétdimenziós laparoszkópos sebészeti videorendszer
Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass műtét
3D laparoszkópos műtétek
Háromdimenziós laparoszkópos sebészeti videorendszer
Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a műtéti teljesítményt és az intraoperatív hibákat
Időkeret: 12 hónap

Ez a kísérleti tanulmány számszerűsíti az operatív teljesítményt és az intraoperatív hibákat a 2D és 3D technológia bevezetése után a következő eszközök segítségével:

  • Általános hibabesoroló eszköz (GERT)
  • A technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos események
Időkeret: egy hónap
1. Az eszköz(ek)hez és/vagy eljáráshoz kapcsolódó klinikailag jelentős nemkívánatos események
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-SE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Roux-en-y gyomorbypass műtét

Iratkozz fel