블랙박스 연구
2D 대 3D 복강경 비만 수술 중 수술 기술을 비교하는 데 사용될 때 OR 블랙박스 플랫폼의 실용적인 유용성을 평가하기 위한 전향적, 사후 시장, 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
2008년에 발표된 데이터에 따르면 매년 전 세계적으로 수행되는 수술 수는 2억 3,400만 건으로 추산되며 주요 수술 전후 합병증 비율은 선진국에서 3%에서 17% 사이로 보고되었습니다. 이러한 수치의 파생물로서 매년 전 세계적으로 대략 700만 내지 4000만 건의 주요 합병증이 발생하는 것으로 추정됩니다. 연구에 따르면 수술 합병증의 39.6%~54.2%가 수술실(OR)에서 발생합니다. 또한 모든 수술 오류의 1/3에서 절반은 잠재적으로 피할 수 있다고 제안되었습니다. 이러한 발견은 수술 환경의 사회기술적 복잡성으로 인해 수술 중 오류의 위험이 증가하는 복강경 수술의 기술적으로 까다로운 분야에서 품질 개선에 상당한 관심을 가져왔습니다. 특히 피로, 정신적 부담 등의 인적요인이 불리한 수술 사건 및 결과의 근본 원인으로 인식되면서 인적요인 관점에서 수술 과정을 평가하는 것에 대한 관심이 높아지고 있다.
기존의 복강경 수술에서 가장 흔히 보고되는 오류 중에는 깊이 인식 장애와 관련된 기술적 오류가 있습니다. 복강경 외과의는 2차원(2D) 비디오 디스플레이에 의존하여 3차원(3D) 공간에서 작업을 안내하므로 깊이 지각 및 공간 방향의 손실은 물론 시각적 및 인지 부하가 증가하는 경험을 하게 됩니다. 기술적 오류는 외과 의사의 수동 오류로 정의할 수 있습니다(예: 인접 구조물의 손상), 외과의의 숙련도나 경험 부족으로 인한 시술상의 오류 등이 있습니다. 이러한 오류는 특히 종결된 의료 과실 사례를 평가할 때 자주 설명됩니다. 이러한 요소는 광범위하게 조사되었지만 여전히 논란의 여지가 있습니다. 종결된 의료사고 사례의 오류 분석과 합병증의 근본 원인 분석의 주요 한계는 환자 결과에 대한 지식을 통해 도입된 사후확신 편향입니다.
3D 디스플레이 기능이 있는 복강경 카메라는 1990년대 초에 처음 개발되었습니다. 초기 카메라에서 생성된 열악한 이미지 품질로 인해 현기증, 두통 및 메스꺼움을 포함한 현저한 신체적 부작용이 발생했습니다. 그러나 3D 복강경 분야의 상당한 기술 발전으로 이러한 시스템의 유용성이 크게 향상되었습니다. 이러한 개선과 수술 안전성 향상 가능성에도 불구하고 3D 복강경 장비의 사용은 현대 수술 센터에서 여전히 제한적입니다. 이러한 시스템의 효과와 그 사용과 관련된 물리적 부작용에 관한 오래되고 상충되는 연구 결과는 임상 실습에 대한 채택을 느리게 하는 데 기여할 수 있습니다. 또한, 임상 환경에서 수술 성능에 대한 3D 복강경 검사의 영향을 평가하는 조사는 현저하게 부족합니다. 따라서 복강경 수술에서 모범 사례를 확립하기 위해 3D 복강경이 수술 성능과 안전에 미치는 영향을 명확하게 밝히기 위해서는 임상 환경에서 최신 2D 및 3D 복강경 수술 디스플레이 시스템에 대한 강력한 비교 평가가 필요합니다.
복강경 수술에서 입체 시력의 복원은 이러한 문제를 완화할 수 있는 잠재력이 있으며, 이를 위해 복강경 수술에 3D 입체 디스플레이를 도입하면 수술 안전을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술 중 OR BlackBox 플랫폼으로 측정한 수술 성능에 대한 2D와 3D 시각화의 영향을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 선택적인 1차 루앙와이 위우회술을 받을 예정
- BMI 35~54.9
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 개복 수술
- 이전 개복 또는 복강경 상부 GI 수술
- 복강경 비만 수술에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
2D 복강경 수술
2차원 복강경 수술 비디오 시스템
|
복강경 Roux-en-y 위우회술
|
|
3D 복강경 수술
3차원 복강경 수술 비디오 시스템
|
복강경 Roux-en-y 위우회술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 성과 및 수술 중 오류 정량화
기간: 12 개월
|
이 파일럿 연구는 다음 도구를 사용하여 2D 및 3D 기술을 도입한 후 수술 성능 및 수술 중 오류를 정량화합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 부작용
기간: 한달
|
1. 장치 및/또는 시술과 관련된 임상적으로 유의미한 부작용
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-SE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 Roux-en-y 위 우회술에 대한 임상 시험
-
Jessa Hospital아직 모집하지 않음
-
Wageningen UniversityRijnstate Hospital알려지지 않은
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota완전한
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota완전한
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZ완전한
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner Schmidt완전한
복강경 Roux-en-y 위우회술에 대한 임상 시험
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
-
Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France모병
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZ완전한
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University, Tallahassee...완전한음주 행동 | 비만, 병적 | 비만 수술 | 식량 부족 | Roux-en-y 위 우회술 | 섭취 미세구조 | 음주 측정기 | 식사스위스
-
Inha University HospitalKorean Center for Disease Control and Prevention모병