- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252470
BlackBox-tutkimus
Tuleva, markkinoiden jälkeinen toteutettavuustutkimus OR BlackBox -alustan käytännön hyödyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään verrattaessa kirurgista tekniikkaa 2D- ja 3D-laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2008 julkaistujen tietojen mukaan vuosittain suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden kokonaismääräksi arvioitiin 234 miljoonaa, ja merkittävien perioperatiivisten komplikaatioiden osuus teollisuusmaissa on 3–17 prosenttia. Näiden lukujen johdosta arvioidaan, että noin 7–40 miljoonaa vakavaa komplikaatiota tapahtuu maailmanlaajuisesti joka vuosi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 39,6–54,2 % kirurgisista komplikaatioista tapahtuu leikkaussalissa (OR); Lisäksi on esitetty, että kolmasosa - puolet kaikista kirurgisista virheistä on mahdollisesti vältettävissä. Nämä havainnot ovat kiinnittäneet huomattavaa huomiota laadun parantamiseen laparoskooppisen kirurgian teknisesti vaativalla alalla, jossa leikkausympäristön sosiotekninen monimutkaisuus lisää intraoperatiivisten virheiden riskiä. Erityisesti kiinnostus kirurgisten prosessien arviointiin inhimillisten tekijöiden näkökulmasta on kasvanut, sillä inhimilliset tekijät, kuten väsymys ja henkinen työtaakka, on yhä useammin tunnustettu haitallisten kirurgisten tapahtumien ja tulosten perimmäisiksi syiksi.
Tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen yleisimmin raportoituja virheitä ovat tekniset virheet, jotka liittyvät heikentyneeseen syvyyden havaitsemiseen; Laparoskooppiset kirurgit luottavat kaksiulotteiseen (2D) videonäyttöön ohjaamaan työtään kolmiulotteisessa (3D) tilassa, mikä johtaa syvyyshavaintokykyyn ja tilasuuntautumiseen sekä visuaalisen ja kognitiivisen kuormituksen lisääntymiseen. Tekniset virheet voidaan määritellä kirurgin manuaalisiksi virheiksi (esim. viereisten rakenteiden vauriot) ja menettelyvirheet, jotka johtuvat kirurgin pätevyyden tai kokemuksen puutteesta. Näitä virheitä kuvataan usein, erityisesti arvioitaessa suljettuja väärinkäytöksiä. Näitä tekijöitä on tutkittu laajasti, mutta ne ovat edelleen kiistanalaisia. Suurin rajoitus suljettujen väärinkäytösten virheanalyysien ja komplikaatioiden perussyiden analysoinnille on potilaan tulosten tiedosta johtuva jälkikäteen suuntautuva harha.
Laparoskooppiset kamerat 3D-näytöllä kehitettiin ensimmäisen kerran 1990-luvun alussa. Varhaisten kameroiden tuottama huono kuvanlaatu johti voimakkaisiin fyysisiin sivuvaikutuksiin, kuten huimaukseen, päänsärkyyn ja pahoinvointiin; Merkittävä teknologinen edistys 3D-laparoskopian alalla on kuitenkin dramaattisesti parantanut näiden järjestelmien käytettävyyttä. Näistä parannuksista ja kirurgisen turvallisuuden parantamisen mahdollisuudesta huolimatta 3D-laparoskooppisten laitteiden käyttö on edelleen rajallista nykyaikaisissa kirurgisissa keskuksissa. Vanhentuneet ja ristiriitaiset tutkimustulokset näiden järjestelmien tehokkuudesta ja niiden käyttöön liittyvistä fyysisistä sivuvaikutuksista voivat osaltaan hidastaa omaksumista kliiniseen käytäntöön. Lisäksi tutkimukset, joissa arvioidaan 3D-laparoskopian vaikutusta kirurgiseen suorituskykyyn kliinisessä ympäristössä, puuttuvat huomattavasti. Siksi nykyaikaisten 2D- ja 3D-laparoskooppisten kirurgisten näyttöjärjestelmien vankat vertailevat arvioinnit kliinisissä olosuhteissa ovat tarpeen 3D-laparoskopian vaikutuksen selvittämiseksi kirurgiseen suorituskykyyn ja turvallisuuteen. Tavoitteena on luoda laparoskooppisen kirurgian parhaat käytännöt.
Stereoskooppisen näön palauttaminen laparoskooppisessa kirurgiassa voi lieventää näitä haasteita, ja tätä tarkoitusta varten 3D-stereoskooppisten näyttöjen käyttöönotto laparoskooppisessa kirurgiassa voi olla hyödyllistä parantamaan leikkausturvallisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2D- ja 3D-visualisoinnin vaikutusta kirurgiseen suorituskykyyn OR BlackBox Platform -alustalla mitattuna laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen, ensisijaiseen roux-en-y-vatsan ohitusleikkaukseen
- BMI 35-54,9
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi avoin vatsan leikkaus
- Aiempi avoin tai laparoskooppinen ylemmän GI-leikkaus
- Vasta-aiheinen laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2D laparoskooppiset leikkaukset
Kaksiulotteinen laparoskooppinen kirurginen videojärjestelmä
|
Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
|
|
3D-laparoskooppiset leikkaukset
Kolmiulotteinen laparoskooppinen kirurginen videojärjestelmä
|
Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä leikkauksen suorituskyky ja leikkauksen sisäiset virheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä pilottitutkimuksessa kvantifioidaan operatiivista suorituskykyä ja intraoperatiivisia virheitä 2D- ja 3D-tekniikan käyttöönoton jälkeen seuraavilla työkaluilla:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
1. Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat, jotka liittyvät laitteeseen (laitteisiin) ja/tai menettelyyn
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-SE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
-
Medtronic - MITGValmis
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ValmisRoux en Y mahalaukun ohitusleikkausYhdysvallat
-
Jessa HospitalEi vielä rekrytointia
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalTuntematonMuutokset ruokamieltymyksissä ja ruokamerkkivasteissa bariatrisen leikkauksen jälkeen (Verrukkelijk)Roux-en-Y mahalaukun ohitusAlankomaat
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaValmisRoux en Y mahalaukun ohitusYhdysvallat
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Rijnstate HospitalValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Mahalaukun tyhjennys | Bariatrinen kirurgiaAlankomaat
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaValmisSleeve Gastrectomy | Roux en Y mahalaukun ohitusYhdysvallat
-
Rijnstate HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Raudan imeytyminen | Roux-en-y mahalaukun ohitusAlankomaat
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
Cairo UniversityRekrytointi