Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BlackBox-tutkimus

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas

Tuleva, markkinoiden jälkeinen toteutettavuustutkimus OR BlackBox -alustan käytännön hyödyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään verrattaessa kirurgista tekniikkaa 2D- ja 3D-laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana

Tämä on hypoteesia luova pilottitutkimus, jossa verrataan 2D- ja 3D-visualisoinnin vaikutusta kirurgiseen suorituskykyyn OR BlackBox -alustalla mitattuna laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2008 julkaistujen tietojen mukaan vuosittain suoritettujen kirurgisten toimenpiteiden kokonaismääräksi arvioitiin 234 miljoonaa, ja merkittävien perioperatiivisten komplikaatioiden osuus teollisuusmaissa on 3–17 prosenttia. Näiden lukujen johdosta arvioidaan, että noin 7–40 miljoonaa vakavaa komplikaatiota tapahtuu maailmanlaajuisesti joka vuosi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 39,6–54,2 % kirurgisista komplikaatioista tapahtuu leikkaussalissa (OR); Lisäksi on esitetty, että kolmasosa - puolet kaikista kirurgisista virheistä on mahdollisesti vältettävissä. Nämä havainnot ovat kiinnittäneet huomattavaa huomiota laadun parantamiseen laparoskooppisen kirurgian teknisesti vaativalla alalla, jossa leikkausympäristön sosiotekninen monimutkaisuus lisää intraoperatiivisten virheiden riskiä. Erityisesti kiinnostus kirurgisten prosessien arviointiin inhimillisten tekijöiden näkökulmasta on kasvanut, sillä inhimilliset tekijät, kuten väsymys ja henkinen työtaakka, on yhä useammin tunnustettu haitallisten kirurgisten tapahtumien ja tulosten perimmäisiksi syiksi.

Tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen yleisimmin raportoituja virheitä ovat tekniset virheet, jotka liittyvät heikentyneeseen syvyyden havaitsemiseen; Laparoskooppiset kirurgit luottavat kaksiulotteiseen (2D) videonäyttöön ohjaamaan työtään kolmiulotteisessa (3D) tilassa, mikä johtaa syvyyshavaintokykyyn ja tilasuuntautumiseen sekä visuaalisen ja kognitiivisen kuormituksen lisääntymiseen. Tekniset virheet voidaan määritellä kirurgin manuaalisiksi virheiksi (esim. viereisten rakenteiden vauriot) ja menettelyvirheet, jotka johtuvat kirurgin pätevyyden tai kokemuksen puutteesta. Näitä virheitä kuvataan usein, erityisesti arvioitaessa suljettuja väärinkäytöksiä. Näitä tekijöitä on tutkittu laajasti, mutta ne ovat edelleen kiistanalaisia. Suurin rajoitus suljettujen väärinkäytösten virheanalyysien ja komplikaatioiden perussyiden analysoinnille on potilaan tulosten tiedosta johtuva jälkikäteen suuntautuva harha.

Laparoskooppiset kamerat 3D-näytöllä kehitettiin ensimmäisen kerran 1990-luvun alussa. Varhaisten kameroiden tuottama huono kuvanlaatu johti voimakkaisiin fyysisiin sivuvaikutuksiin, kuten huimaukseen, päänsärkyyn ja pahoinvointiin; Merkittävä teknologinen edistys 3D-laparoskopian alalla on kuitenkin dramaattisesti parantanut näiden järjestelmien käytettävyyttä. Näistä parannuksista ja kirurgisen turvallisuuden parantamisen mahdollisuudesta huolimatta 3D-laparoskooppisten laitteiden käyttö on edelleen rajallista nykyaikaisissa kirurgisissa keskuksissa. Vanhentuneet ja ristiriitaiset tutkimustulokset näiden järjestelmien tehokkuudesta ja niiden käyttöön liittyvistä fyysisistä sivuvaikutuksista voivat osaltaan hidastaa omaksumista kliiniseen käytäntöön. Lisäksi tutkimukset, joissa arvioidaan 3D-laparoskopian vaikutusta kirurgiseen suorituskykyyn kliinisessä ympäristössä, puuttuvat huomattavasti. Siksi nykyaikaisten 2D- ja 3D-laparoskooppisten kirurgisten näyttöjärjestelmien vankat vertailevat arvioinnit kliinisissä olosuhteissa ovat tarpeen 3D-laparoskopian vaikutuksen selvittämiseksi kirurgiseen suorituskykyyn ja turvallisuuteen. Tavoitteena on luoda laparoskooppisen kirurgian parhaat käytännöt.

Stereoskooppisen näön palauttaminen laparoskooppisessa kirurgiassa voi lieventää näitä haasteita, ja tätä tarkoitusta varten 3D-stereoskooppisten näyttöjen käyttöönotto laparoskooppisessa kirurgiassa voi olla hyödyllistä parantamaan leikkausturvallisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2D- ja 3D-visualisoinnin vaikutusta kirurgiseen suorituskykyyn OR BlackBox Platform -alustalla mitattuna laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B
        • St. Michael's Hospital, Division of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Suunniteltu valinnaiseen, ensisijaiseen roux-en-y-vatsan ohitusleikkaukseen
  3. BMI 35-54,9
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi avoin vatsan leikkaus
  2. Aiempi avoin tai laparoskooppinen ylemmän GI-leikkaus
  3. Vasta-aiheinen laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa
  4. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2D laparoskooppiset leikkaukset
Kaksiulotteinen laparoskooppinen kirurginen videojärjestelmä
Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
3D-laparoskooppiset leikkaukset
Kolmiulotteinen laparoskooppinen kirurginen videojärjestelmä
Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä leikkauksen suorituskyky ja leikkauksen sisäiset virheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tässä pilottitutkimuksessa kvantifioidaan operatiivista suorituskykyä ja intraoperatiivisia virheitä 2D- ja 3D-tekniikan käyttöönoton jälkeen seuraavilla työkaluilla:

  • Yleinen virhearviointityökalu (GERT)
  • Objektiivinen strukturoitu teknisten taitojen arviointi (OSATS)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi kuukausi
1. Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat, jotka liittyvät laitteeseen (laitteisiin) ja/tai menettelyyn
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus

Tilaa