ブラックボックス研究
2D 対 3D 腹腔鏡下肥満手術中の手術手技を比較するために使用した場合の OR BlackBox プラットフォームの実用的有用性を評価するための、市販後の前向きな実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
2008 年に発表されたデータによると、世界中で年間 2 億 3,400 万件の外科手術が行われていると推定されており、主要な周術期合併症の発生率は先進国で 3% から 17% の間であると報告されています。 これらの数値の派生物として、毎年世界中で約 700 万から 4000 万の重大な合併症が発生していると推定されています。 研究によると、手術合併症の 39.6% から 54.2% が手術室 (OR) で発生することが示されています。さらに、すべての外科的エラーの 3 分の 1 から半分は潜在的に回避可能であることが示唆されています。 これらの調査結果は、手術環境の社会技術的な複雑さによって手術中のエラーのリスクが増加する、技術的に要求の厳しい分野の腹腔鏡手術における品質改善に大きな注目を集めています。 特に、疲労や精神的負荷などの人的要因が、有害な外科的事象および結果の根本原因としてますます認識されるようになったため、人的要因の観点から外科的プロセスを評価することに関心が高まっています。
従来の腹腔鏡手術で最も一般的に報告されているエラーの中には、奥行き知覚の障害に関連する技術的なエラーがあります。腹腔鏡の外科医は、2 次元 (2D) ビデオ ディスプレイに依存して 3 次元 (3D) 空間で作業をガイドします。その結果、奥行き知覚と空間定位が失われ、視覚的および認知的負荷が増加します。 技術的エラーは、外科医の手動エラーとして定義できます (例: 隣接する構造への損傷) や、外科医の熟練度や経験の不足による手順の誤り。 これらのエラーは、特に閉鎖された医療過誤のケースを評価するときに、頻繁に説明されます。 これらの要因は広く検討されてきましたが、依然として議論の余地があります。 閉鎖医療過誤事件のエラー分析と合併症の根本原因分析の主な制限は、患者の結果の知識を通じて導入される後知恵バイアスです。
3D 表示機能を備えた腹腔鏡カメラは、1990 年代初頭に初めて開発されました。 初期のカメラで生成された画質の悪さは、めまい、頭痛、吐き気などの顕著な身体的副作用をもたらしました。ただし、3D 腹腔鏡検査の分野における重要な技術的進歩により、これらのシステムの使いやすさが劇的に改善されました。 これらの改善と手術の安全性向上の可能性にもかかわらず、3D 腹腔鏡機器の使用は、現代の手術センターでは依然として制限されています。 これらのシステムの有効性とその使用に伴う身体的副作用に関する時代遅れで相反する研究結果が、臨床診療への採用を遅らせる原因となっている可能性があります。 さらに、臨床現場での手術成績に対する 3D 腹腔鏡検査の影響を評価する調査は、著しく不足しています。 したがって、臨床環境における最新の 2D および 3D 腹腔鏡手術用ディスプレイ システムの堅牢な比較評価は、腹腔鏡手術のベスト プラクティスを確立する目的で、手術のパフォーマンスと安全性に対する 3D 腹腔鏡手術の影響を明確に解明するために必要です。
腹腔鏡手術における立体視の回復には、これらの課題を軽減する可能性があり、この目的のために、腹腔鏡手術における 3D 立体視ディスプレイの導入は、手術の安全性を向上させるのに有益である可能性があります。 この研究の目的は、腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス手術中に、OR BlackBox プラットフォームによって測定された、手術成績に対する 2D と 3D の視覚化の影響を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B
- St. Michael's Hospital, Division of Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的、一次ルーアン胃バイパス手術を受ける予定
- BMI 35～54.9
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 以前の開腹手術
- -以前のオープンまたは腹腔鏡上部消化管手術
- 腹腔鏡下肥満手術の禁忌
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2D腹腔鏡手術
二次元腹腔鏡手術ビデオ システム
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腹腔鏡下 Roux-en-y 胃バイパス手術
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3D腹腔鏡手術
三次元腹腔鏡手術ビデオ システム
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腹腔鏡下 Roux-en-y 胃バイパス手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術成績と術中エラーの定量化
時間枠：12ヶ月
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このパイロット スタディでは、次のツールを使用して、2D および 3D 技術の導入後の手術成績と術中エラーを定量化します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象
時間枠：一か月
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1. デバイスおよび/または手順に関連する臨床的に重大な有害事象
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一か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-SE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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