Test en cours d'utilisation avec un produit cosmétique
17 août 2017 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test en cours d'utilisation avec un produit cosmétique (WO 4260) pour une utilisation topique sur le cuir chevelu
Le but de l'étude est d'évaluer la tolérance du produit WO 4260 par un dermatologue.
Les objectifs complémentaires de cette étude clinique d'usage sont d'évaluer les caractéristiques cosmétiques et l'acceptation du produit au moyen d'un questionnaire en situation d'entretien et par des mesures d'hydratation cutanée sur le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : ≥ 18 ans
- sexe : env. 50% masculin et env. 50% de femmes
- utilisateurs de tonique capillaire pour cuir chevelu sec
- cuir chevelu sec, qui démange et sujet à l'eczéma atopique / dermatite atopique
Critère d'exclusion:
- tout écart par rapport aux critères susmentionnés
- utilisateurs de rinçage pour cheveux aigres
- les sujets qui se lavent les cheveux plus d'une fois par jour
- autres troubles dermatologiques (cicatrices, grains de beauté) sur le cuir chevelu
- incompatibilités connues avec les cosmétiques et les ingrédients des produits de tests cosmétiques (voir INCI)
- médicament topique dans la zone de test dans le mois précédant le début de l'étude
- médicaments systémiques avec des agents anti-inflammatoires et des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- médicaments systémiques avec des rétinoïdes, des antihistaminiques et/ou des immunomodulateurs (par ex. cortisone, corticostérone, agents chimiothérapeutiques) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- maladie systémique du sujet au début de l'étude
- grossesse et période d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WO 4260 Produit cosmétique à usage topique
WO 4260 est utilisé pour traiter le cuir chevelu sec et qui démange
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Application sur le cuir chevelu au moins une fois par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance du produit testé sur le cuir chevelu
Délai: après 4 semaines de traitement
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Changement de la tolérance de base sur le cuir chevelu à 4 semaines
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après 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hydratation de la peau du cuir chevelu
Délai: avant le traitement du produit ; après 2 et 4 semaines de traitement
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La mesure est effectuée à l'aide de l'appareil DermaLab® avec la tige d'humidité (Cortex Technology)
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avant le traitement du produit ; après 2 et 4 semaines de traitement
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Performance du produit testé
Délai: après 4 semaines de traitement
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Évaluation subjective de la performance du produit dans un entretien basé sur un questionnaire
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après 4 semaines de traitement
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Tolérance du produit testé sur le cuir chevelu
Délai: après 2 semaines de traitement
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Évaluation dermatologique du cuir chevelu concernant la tolérance du produit testé à l'égard de l'érythème, de la sécheresse de l'œdème, etc.
Chaque item est noté de 0=absent à 4=extrême.
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après 2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPT-15/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .