Käytönaikainen testi kosmeettisen tuotteen kanssa
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Käytönaikainen testi kosmeettisella tuotteella (WO 4260) paikalliseen käyttöön päänahassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihotautilääkärin WO 4260 -tuotteen sietokykyä.
Tämän kliinisen käyttötutkimuksen lisätavoitteina on arvioida tuotteen kosmeettisia ominaisuuksia ja hyväksyttävyyttä kyselylomakkeella haastattelutilanteessa ja ihon kosteusmittauksilla päänahasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: ≥ 18 vuotta
- sukupuoli: n. 50% miehiä ja n. 50% naisia
- kuivalle päänahalle tarkoitettujen hiusten tonicin käyttäjille
- kuiva, kutiseva päänahka, joka on altis atooppiselle ihottumalle/atooppiselle ihottumalle
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki poikkeamat edellä mainituista kriteereistä
- happaman hiushuuhteen käyttäjät
- henkilöt, jotka pesevät hiuksensa useammin kuin kerran päivässä
- muut ihotaudit (arvet, luomat) päänahassa
- tunnetut yhteensopimattomuudet kosmetiikan ja kosmeettisten testituotteiden ainesosien kanssa (katso INCI)
- paikallinen lääkitys testialueella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- systeeminen lääkitys tulehduskipulääkkeillä ja antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- systeeminen lääkitys retinoideilla, antihistamiineilla ja/tai immunomodulaattoreilla (esim. kortisoni, kortikosteroni, kemoterapeuttiset aineet) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- tutkittavan systeeminen sairaus tutkimuksen alussa
- raskaus ja imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WO 4260 kosmeettinen tuote paikalliseen käyttöön
WO 4260:ta käytetään kuivan ja kutisevan päänahan hoitoon
|
Levitä hiuspohjaan vähintään kerran päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen toleranssi päänahassa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos päänahan perustoleranssista 4 viikon kohdalla
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan ihon kosteutus
Aikaikkuna: ennen tuotteen käsittelyä; 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Mittaus suoritetaan DermaLab®-laitteella, jossa on kosteuspuikko (Cortex Technology)
|
ennen tuotteen käsittelyä; 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Testituotteen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Subjektiivinen tuotteen suorituskyvyn arviointi kyselypohjaisessa haastattelussa
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Testituotteen toleranssi päänahassa
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Päänahan dermatologinen arvio koetuotteen sietokyvystä punoituksen, turvotuksen kuivuuden jne.
Jokainen kohde saa arvosanan 0 = poissa - 4 = äärimmäinen.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPT-15/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat