Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használat közbeni teszt kozmetikai termékkel

2017. augusztus 17. frissítette: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Használat közbeni teszt kozmetikai termékkel (WO 4260) helyi használatra a fejbőrön

A vizsgálat célja a WO 4260 termék bőrgyógyász általi toleranciájának értékelése. Ennek a klinikai használat közbeni vizsgálatnak további célja a termék kozmetikai tulajdonságainak és elfogadottságának értékelése kérdőív segítségével interjús szituációban, valamint a fejbőrön végzett bőrhidratációs mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: ≥ 18 év
  • nem: kb. 50%-a férfi és kb. 50% nő
  • hajtonik használók száraz fejbőrre
  • száraz, viszkető fejbőr, hajlamos atópiás ekcémára / atópiás dermatitisre

Kizárási kritériumok:

  • a fent említett kritériumoktól való bármilyen eltérés
  • savanyú hajöblítőt használók
  • az alanyok, akik naponta többször mosnak hajat
  • egyéb bőrgyógyászati ​​rendellenességek (hegek, anyajegyek) a fejbőrön
  • ismert összeférhetetlenség a kozmetikumokkal és a kozmetikai teszttermékek összetevőivel (lásd INCI)
  • helyi gyógyszeres kezelés a vizsgálati területen a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • szisztémás gyógyszeres kezelés gyulladáscsökkentő szerekkel és antibiotikumokkal a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • szisztémás gyógyszeres kezelés retinoidokkal, antihisztaminokkal és/vagy immunmodulátorokkal (pl. kortizon, kortikoszteron, kemoterápiás szerek) a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
  • az alany szisztémás betegsége a vizsgálat elején
  • terhesség és a szoptatás időszaka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WO 4260 kozmetikai termék helyi használatra
A WO 4260 száraz és viszkető fejbőr kezelésére szolgál
Egyéb: WO 4260 kozmetikai termék helyi használatra
Naponta legalább egyszer vigye fel a fejbőrre négy héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszttermék tűrése a fejbőrön
Időkeret: 4 hetes kezelés után
Változás az alapvonali toleranciához képest a fejbőrön 4 hetesen
4 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr bőrének hidratálása
Időkeret: termékkezelés előtt; 2 és 4 hetes kezelés után
A mérés a DermaLab® készülékkel történik nedvességcsappal (Cortex Technology)
termékkezelés előtt; 2 és 4 hetes kezelés után
A teszttermék teljesítménye
Időkeret: 4 hetes kezelés után
A termék teljesítményének szubjektív értékelése kérdőíves interjúban
4 hetes kezelés után
A teszttermék tűrése a fejbőrön
Időkeret: 2 hetes kezelés után
A fejbőr bőrgyógyászati ​​értékelése a teszttermék bőrpír, ödémás szárazság stb. toleranciájára vonatkozóan. Minden elemet 0=hiánytól 4=extrémig értékelnek.
2 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Együttműködők

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPT-15/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel