Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test v provozu s kosmetickým produktem

17. srpna 2017 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Test při používání s kosmetickým přípravkem (WO 4260) pro místní použití na pokožce hlavy

Cílem studie je vyhodnocení snášenlivosti produktu WO 4260 dermatologem. Dalšími cíli této klinické in-use studie je vyhodnotit kosmetické vlastnosti a přijetí produktu pomocí dotazníku v situaci pohovoru a měřením hydratace pokožky na pokožce hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: ≥ 18 let
  • pohlaví: cca. 50 % mužů a cca. 50 % žen
  • uživatelé vlasového tonika pro suchou pokožku hlavy
  • suchá, svědivá pokožka hlavy se sklonem k atopickému ekzému / atopické dermatitidě

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli odchylky od výše uvedených kritérií
  • uživatelé kyselého oplachování vlasů
  • subjekty, které si myjí vlasy více než jednou denně
  • jiné dermatologické poruchy (jizvy, mateřská znaménka) na pokožce hlavy
  • známá nekompatibilita s kosmetikou a přísadami kosmetických testovacích produktů (viz INCI)
  • topickou medikaci v testovací oblasti během 1 měsíce před začátkem studie
  • systémovou medikaci s protizánětlivými činidly a antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studie
  • systémové léky s retinoidy, antihistaminiky a/nebo imunomodulátory (např. kortizon, kortikosteron, chemoterapeutika) během 4 týdnů před zahájením studie
  • systémové onemocnění subjektu na začátku studie
  • těhotenství a období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WO 4260 Kosmetický přípravek pro místní použití
WO 4260 se používá k léčbě suché a svědivé pokožky hlavy
Jiný: WO 4260 Kosmetický přípravek pro místní použití
Aplikace na vlasovou pokožku alespoň jednou denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance testovaného produktu na pokožce hlavy
Časové okno: po 4 týdnech léčby
Změna výchozí tolerance na pokožce hlavy po 4 týdnech
po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace pokožky hlavy
Časové okno: před ošetřením produktu; po 2 a 4 týdnech léčby
Měření se provádí pomocí zařízení DermaLab® s kolíkem vlhkosti (Cortex Technology)
před ošetřením produktu; po 2 a 4 týdnech léčby
Výkon testovacího produktu
Časové okno: po 4 týdnech léčby
Subjektivní hodnocení výkonnosti produktu v dotazníkovém rozhovoru
po 4 týdnech léčby
Tolerance testovaného produktu na pokožce hlavy
Časové okno: po 2 týdnech léčby
Dermatologické posouzení pokožky hlavy ohledně snášenlivosti testovaného produktu, pokud jde o erytém, suchost otoku atd. Každá položka je hodnocena 0 = nepřítomnost až 4 = extrémní.
po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Spolupracovníci

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPT-15/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit