Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test under användning med en kosmetisk produkt

17 augusti 2017 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Test under användning med en kosmetisk produkt (WO 4260) för lokal användning i hårbotten

Syftet med studien är att utvärdera toleransen för produkten WO 4260 av en hudläkare. Ytterligare syften med denna kliniska användningsstudie är att utvärdera de kosmetiska egenskaperna och acceptansen av produkten med hjälp av ett frågeformulär i en intervjusituation och genom mätningar av hudens återfuktning i hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: ≥ 18 år
  • kön: ca. 50% män och ca. 50% kvinnor
  • användare av hårtonic för torr hårbotten
  • torr, kliande hårbotten benägen för atopiskt eksem/atopisk dermatit

Exklusions kriterier:

  • eventuella avvikelser från ovan nämnda kriterier
  • användare av surt hårskölj
  • försökspersoner som tvättar håret mer än en gång om dagen
  • andra dermatologiska störningar (ärr, mol) i hårbotten
  • känd inkompatibilitet med kosmetika och ingredienser i kosmetiska testprodukter (se INCI)
  • aktuell medicinering i testområdet inom 1 månad före studiestart
  • systemisk medicinering med antiinflammatoriska medel och antibiotika inom 2 veckor innan studiens start
  • systemisk medicinering med retinoider, antihistaminer och/eller immunmodulatorer (t.ex. kortison, kortikosteron, kemoterapeutiska medel) inom 4 veckor innan studiens start
  • systemisk sjukdom hos försökspersonen i början av studien
  • graviditet och amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WO 4260 Kosmetisk produkt för lokalt bruk
WO 4260 används för att behandla torr och kliande hårbotten
Övrig: WO 4260 Kosmetisk produkt för lokalt bruk
Applicera på hårbotten minst en gång om dagen under fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för testprodukten i hårbotten
Tidsram: efter 4 veckors behandling
Ändring från Baseline Tolerance på hårbotten vid 4 veckor
efter 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudhydrering av hårbotten
Tidsram: före produktbehandling; efter 2 och 4 veckors behandling
Mätningen utförs med DermaLab®-enheten med fuktstiftet (Cortex Technology)
före produktbehandling; efter 2 och 4 veckors behandling
Testproduktens prestanda
Tidsram: efter 4 veckors behandling
Subjektiv bedömning av produktprestanda i en enkätbaserad intervju
efter 4 veckors behandling
Tolerans för testprodukten i hårbotten
Tidsram: efter 2 veckors behandling
Dermatologisk bedömning av hårbotten angående testproduktens tolerans avseende erytem, ​​ödem, torrhet etc. Varje föremål får poängen 0=frånvarande till 4=extrem.
efter 2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbetspartners

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Utredare

  • Studierektor: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPT-15/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera