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Anwendungstest mit einem kosmetischen Produkt

17. August 2017 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

In-Use-Test mit einem kosmetischen Produkt (WO 4260) zur topischen Anwendung auf der Kopfhaut

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit des Produkts WO 4260 durch einen Dermatologen. Weitere Ziele dieser klinischen In-Use-Studie sind die Bewertung der kosmetischen Eigenschaften und der Akzeptanz des Produkts mittels Fragebogen in einer Interviewsituation und durch Hautfeuchtigkeitsmessungen auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: ca. 50 % männlich und ca. 50 % weiblich
  • Anwender von Haarwasser für trockene Kopfhaut
  • trockene, juckende Kopfhaut, die zu atopischem Ekzem / atopischer Dermatitis neigt

Ausschlusskriterien:

  • jede Abweichung von den oben genannten Kriterien
  • Benutzer von saurer Haarspülung
  • Probanden, die ihre Haare mehr als einmal täglich waschen
  • andere dermatologische Erkrankungen (Narben, Muttermale) auf der Kopfhaut
  • bekannte Unverträglichkeiten gegenüber Kosmetika und Inhaltsstoffen kosmetischer Testprodukte (siehe INCI)
  • topische Medikamente im Testbereich innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  • systemische Medikation mit entzündungshemmenden Mitteln und Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • systemische Medikation mit Retinoiden, Antihistaminika und/oder Immunmodulatoren (z.B. Kortison, Kortikosteron, Chemotherapeutika) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • systemische Erkrankung des Probanden zu Beginn der Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WO 4260 Kosmetisches Produkt zur topischen Anwendung
WO 4260 wird zur Behandlung trockener und juckender Kopfhaut eingesetzt
Sonstiges: WO 4260 Kosmetisches Produkt zur topischen Anwendung
Mindestens einmal täglich über vier Wochen auf die Kopfhaut auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Testprodukts auf der Kopfhaut
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Änderung der Grundtoleranz auf der Kopfhaut nach 4 Wochen
nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit der Kopfhaut
Zeitfenster: vor der Produktbehandlung; nach 2 und 4 Wochen Behandlung
Die Messung erfolgt mit dem DermaLab®-Gerät mit Feuchtigkeitsstift (Cortex-Technologie).
vor der Produktbehandlung; nach 2 und 4 Wochen Behandlung
Leistung des Testprodukts
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
Subjektive Beurteilung der Produktleistung in einem fragebogenbasierten Interview
nach 4 Wochen Behandlung
Verträglichkeit des Testprodukts auf der Kopfhaut
Zeitfenster: nach 2 Wochen Behandlung
Dermatologische Beurteilung der Kopfhaut hinsichtlich der Verträglichkeit des Testprodukts hinsichtlich Erythemen, Ödemtrockenheit usw. Jedes Element wird mit 0 = nicht vorhanden bis 4 = extrem bewertet.
nach 2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Mitarbeiter

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPT-15/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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