Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test i brug med et kosmetisk produkt

17. august 2017 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Test under brug med et kosmetisk produkt (WO 4260) til topisk brug i hovedbunden

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tolerancen af ​​produktet WO 4260 af en hudlæge. Yderligere formål med denne kliniske brugsundersøgelse er at evaluere de kosmetiske egenskaber og accept af produktet ved hjælp af et spørgeskema i en interviewsituation og ved hudhydreringsmålinger i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: ≥ 18 år
  • køn: ca. 50 % mænd og ca. 50% kvinder
  • brugere af hårtonic til tør hovedbund
  • tør, kløende hovedbund tilbøjelig til atopisk eksem/atopisk dermatitis

Ekskluderingskriterier:

  • enhver afvigelse fra ovennævnte kriterier
  • brugere af sur hårskyl
  • forsøgspersoner, der vasker deres hår mere end én gang om dagen
  • andre dermatologiske lidelser (ar, modermærker) i hovedbunden
  • kendte uforeneligheder med kosmetik og ingredienser i kosmetiske testprodukter (se venligst INCI)
  • aktuel medicinering i testområdet inden for 1 måned før studiestart
  • systemisk medicinering med antiinflammatoriske midler og antibiotika inden for 2 uger før studiestart
  • systemisk medicinering med retinoider, antihistaminer og/eller immunmodulatorer (f. kortison, kortikosteron, kemoterapeutiske midler) inden for 4 uger før start af undersøgelsen
  • systemisk sygdom hos forsøgspersonen i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • graviditet og amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WO 4260 Kosmetisk produkt til topisk brug
WO 4260 bruges til at behandle tør og kløende hovedbund
Andet: WO 4260 Kosmetisk produkt til topisk brug
Anvendelse på hårets hovedbund mindst én gang om dagen i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af testproduktet på hovedbunden
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
Skift fra baseline tolerance på hovedbunden efter 4 uger
efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudhydrering af hovedbunden
Tidsramme: før produktbehandling; efter 2 og 4 ugers behandling
Målingen udføres ved hjælp af DermaLab®-enheden med fugtstiften (Cortex Technology)
før produktbehandling; efter 2 og 4 ugers behandling
Testproduktets ydeevne
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
Subjektiv vurdering af produktets ydeevne i et spørgeskemabaseret interview
efter 4 ugers behandling
Tolerance af testproduktet på hovedbunden
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
Dermatologisk vurdering af hovedbunden vedrørende testproduktets tolerance med hensyn til erytem, ​​tørhed i ødem osv. Hvert emne får 0=fraværende til 4=ekstremt.
efter 2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Samarbejdspartnere

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPT-15/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner