Test under bruk med et kosmetisk produkt
17. august 2017 oppdatert av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test under bruk med et kosmetisk produkt (WO 4260) for lokal bruk i hodebunnen
Målet med studien er å evaluere toleransen til produktet WO 4260 av en hudlege.
Ytterligere mål med denne kliniske bruksstudien er å evaluere de kosmetiske egenskapene og aksept av produktet ved hjelp av et spørreskjema i en intervjusituasjon og ved målinger av hudhydrering i hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: ≥ 18 år
- kjønn: ca. 50 % menn og ca. 50 % kvinner
- brukere av hårtonic for tørr hodebunn
- tørr, kløende hodebunn utsatt for atopisk eksem/atopisk dermatitt
Ekskluderingskriterier:
- ethvert avvik fra de ovennevnte kriteriene
- brukere av sur hårskylling
- personer som vasker håret mer enn en gang om dagen
- andre dermatologiske lidelser (arr, føflekker) i hodebunnen
- kjente inkompatibiliteter med kosmetikk og ingredienser i kosmetiske testprodukter (se INCI)
- aktuell medisinering i testområdet innen 1 måned før studiestart
- systemisk medisinering med antiinflammatoriske midler og antibiotika innen 2 uker før studiestart
- systemisk medisinering med retinoider, antihistaminer og/eller immunmodulatorer (f. kortison, kortikosteron, kjemoterapeutiske midler) innen 4 uker før studiestart
- systemisk sykdom hos faget i begynnelsen av studien
- graviditet og ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WO 4260 Kosmetisk produkt for lokal bruk
WO 4260 brukes til å behandle tørr og kløende hodebunn
|
Påføring i hårets hodebunn minst en gang daglig over fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av testproduktet på hodebunnen
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
|
Endring fra baseline toleranse på hodebunnen ved 4 uker
|
etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudhydrering av hodebunnen
Tidsramme: før produktbehandling; etter 2 og 4 ukers behandling
|
Målingen utføres ved hjelp av DermaLab®-enheten med fuktighetspinnen (Cortex Technology)
|
før produktbehandling; etter 2 og 4 ukers behandling
|
|
Testproduktets ytelse
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
|
Subjektiv vurdering av produktytelse i et spørreskjemabasert intervju
|
etter 4 ukers behandling
|
|
Toleranse av testproduktet på hodebunnen
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
|
Dermatologisk vurdering av hodebunnen angående toleransen til testproduktet med hensyn til erytem, tørrhet i ødem etc.
Hvert element får 0=fraværende til 4=ekstremt.
|
etter 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPT-15/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .