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Prueba en uso con un producto cosmético

17 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Prueba en uso con un producto cosmético (WO 4260) para uso tópico en el cuero cabelludo

El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia del producto WO 4260 por un dermatólogo. Los objetivos adicionales de este estudio clínico en uso son evaluar las características cosméticas y la aceptación del producto por medio de un cuestionario en una situación de entrevista y mediante mediciones de hidratación de la piel en el cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: ≥ 18 años
  • sexo: aprox. 50% masculino y aprox. 50% femenino
  • usuarios de tónico capilar para cuero cabelludo seco
  • cuero cabelludo seco y con picazón propenso a eccema atópico / dermatitis atópica

Criterio de exclusión:

  • cualquier desviación de los criterios mencionados anteriormente
  • usuarios de enjuague para el cabello agrio
  • sujetos que se lavan el cabello más de una vez al día
  • otros trastornos dermatológicos (cicatrices, lunares) en el cuero cabelludo
  • incompatibilidades conocidas con cosméticos e ingredientes de productos de prueba cosméticos (ver INCI)
  • medicamento tópico en el área de prueba dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • medicación sistémica con agentes antiinflamatorios y antibióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio
  • medicación sistémica con retinoides, antihistamínicos y/o inmunomoduladores (p. cortisona, corticosterona, agentes quimioterapéuticos) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
  • enfermedad sistémica del sujeto al inicio del estudio
  • embarazo y período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WO 4260 Producto cosmético para uso tópico
WO 4260 se usa para tratar el cuero cabelludo seco y con picazón
Otro: WO 4260 Producto cosmético para uso tópico
Aplicación sobre el cuero cabelludo al menos una vez al día durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del producto de prueba en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
Cambio desde la tolerancia inicial en el cuero cabelludo a las 4 semanas
después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hidratación de la Piel del Cuero Cabelludo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento del producto; después de 2 y 4 semanas de tratamiento
La medición se realiza utilizando el dispositivo DermaLab® con el pin de humedad (Tecnología Cortex)
antes del tratamiento del producto; después de 2 y 4 semanas de tratamiento
Rendimiento del producto de prueba
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
Evaluación subjetiva del rendimiento del producto en una entrevista basada en un cuestionario
después de 4 semanas de tratamiento
Tolerancia del producto de prueba en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de tratamiento
Evaluación dermatológica del cuero cabelludo en relación con la tolerancia del producto de prueba con respecto al eritema, edema, sequedad, etc. Cada ítem se califica de 0=ausente a 4=extremo.
después de 2 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Colaboradores

SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPT-15/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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