Gebruikstest met een cosmetisch product
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Gebruikstest met een cosmetisch product (WO 4260) voor plaatselijk gebruik op de hoofdhuid
Het doel van de studie is om de tolerantie van het product WO 4260 door een dermatoloog te evalueren.
Bijkomende doelstellingen van deze klinische in-use-studie zijn het evalueren van de cosmetische kenmerken en acceptatie van het product door middel van een vragenlijst in een interviewsituatie en door huidhydratatiemetingen op de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: ≥ 18 jaar
- geslacht: ca. 50% man en ca. 50% vrouwelijk
- gebruikers van haartonic voor droge hoofdhuid
- droge, jeukende hoofdhuid vatbaar voor atopisch eczeem / atopische dermatitis
Uitsluitingscriteria:
- elke afwijking van de bovengenoemde criteria
- gebruikers van zuur haar spoelen
- onderwerpen die hun haar meer dan eens per dag wassen
- andere dermatologische aandoeningen (littekens, moedervlekken) op de hoofdhuid
- bekende onverenigbaarheden met cosmetica en ingrediënten van cosmetische testproducten (zie INCI)
- actuele medicatie in het testgebied binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie
- systemische medicatie met ontstekingsremmers en antibiotica binnen 2 weken voor aanvang van de studie
- systemische medicatie met retinoïden, antihistaminica en/of immunomodulatoren (bijv. cortison, corticosteron, chemotherapeutica) binnen 4 weken voor aanvang van de studie
- systemische ziekte van de proefpersoon aan het begin van de studie
- zwangerschap en periode van borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WO 4260 Cosmetisch product voor plaatselijk gebruik
WO 4260 wordt gebruikt om een droge en jeukende hoofdhuid te behandelen
|
Aanbrengen op de hoofdhuid, minstens één keer per dag gedurende vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van het testproduct op de hoofdhuid
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
Verandering van basislijntolerantie op de hoofdhuid na 4 weken
|
na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidhydratatie van de hoofdhuid
Tijdsspanne: vóór productbehandeling; na 2 en 4 weken behandeling
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van het DermaLab®-apparaat met de vochtpen (Cortex-technologie)
|
vóór productbehandeling; na 2 en 4 weken behandeling
|
|
Prestaties van het testproduct
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
|
Subjectieve beoordeling van productprestaties in een interview op basis van vragenlijsten
|
na 4 weken behandeling
|
|
Tolerantie van het testproduct op de hoofdhuid
Tijdsspanne: na 2 weken behandeling
|
Dermatologische beoordeling van de hoofdhuid met betrekking tot de tolerantie van het testproduct met betrekking tot erytheem, oedeemdroogte etc.
Elk item krijgt een score van 0=afwezig tot 4=extreem.
|
na 2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPT-15/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid