Test użytkowania z produktem kosmetycznym
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Test w użyciu z produktem kosmetycznym (WO 4260) do stosowania miejscowego na skórę głowy
Celem pracy jest ocena tolerancji produktu WO 4260 przez lekarza dermatologa.
Dodatkowymi celami tego klinicznego badania użytkowego jest ocena właściwości kosmetycznych i akceptacji produktu za pomocą kwestionariusza w sytuacji wywiadu oraz poprzez pomiary nawilżenia skóry na skórze głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: ≥ 18 lat
- seks: ok. 50% mężczyzn i ok. 50% kobiet
- użytkowników toniku do włosów do suchej skóry głowy
- sucha, swędząca skóra głowy ze skłonnością do atopowego zapalenia skóry
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie odstępstwa od wyżej wymienionych kryteriów
- użytkowników kwaśnych płukanek do włosów
- osób, które myją włosy częściej niż raz dziennie
- inne zaburzenia dermatologiczne (blizny, pieprzyki) na skórze głowy
- znane niezgodności z kosmetykami i składnikami testowanych produktów kosmetycznych (patrz INCI)
- leki miejscowe na badanym obszarze w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- leki ogólnoustrojowe z lekami przeciwzapalnymi i antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- leki ogólnoustrojowe z retinoidami, lekami przeciwhistaminowymi i/lub immunomodulatorami (np. kortyzon, kortykosteron, chemioterapeutyki) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- choroba ogólnoustrojowa badanego na początku badania
- ciąża i okres karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WO 4260 Produkt kosmetyczny do stosowania miejscowego
WO 4260 jest stosowany w leczeniu suchej i swędzącej skóry głowy
|
Nakładać na skórę głowy przynajmniej raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja testowanego produktu na skórze głowy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
|
Zmiana od podstawowej tolerancji na skórze głowy po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawilżenie skóry głowy
Ramy czasowe: przed obróbką produktu; po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
Pomiar wykonywany jest za pomocą urządzenia DermaLab® z pinem wilgotności (Cortex Technology)
|
przed obróbką produktu; po 2 i 4 tygodniach leczenia
|
|
Działanie testowanego produktu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
|
Subiektywna ocena działania produktu w wywiadzie kwestionariuszowym
|
po 4 tygodniach leczenia
|
|
Tolerancja testowanego produktu na skórze głowy
Ramy czasowe: po 2 tygodniach leczenia
|
Ocena dermatologiczna skóry głowy pod kątem tolerancji badanego produktu na rumień, obrzęk, suchość itp.
Każda pozycja jest punktowana od 0=brak do 4=skrajnie.
|
po 2 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mona Mazinani, MD, SIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPT-15/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone