Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité de la NAC chez les patients atteints de TA-TMA

19 janvier 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude d'innocuité et d'efficacité de la N-acétylcystéine chez des patients atteints de microangiopathie thrombotique associée à une greffe

La microangiopathie thrombotique associée à la HSCT (TA-TMA) est un trouble hétérogène mortel observé dans les 100 jours suivant la greffe et qui se manifeste par une thrombocytopénie, une hémolyse, une insuffisance rénale aiguë, des modifications de l'état mental et une atteinte d'autres organes. La N-acétylcystéine (NAC) est une petite molécule simple qui a commencé comme médicament générique il y a près de 40 ans. Il a depuis été approuvé par la FDA pour de nombreuses indications. Les chercheurs ont mené un essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la NAC chez les patients atteints de TA-TMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a été couramment utilisée comme option potentiellement curative dans le traitement de diverses hémopathies malignes. Cependant, cela peut entraîner de graves complications dans divers systèmes, y compris le système hémostatique. La microangiopathie thrombotique associée à la HSCT (TA-TMA) est un trouble hétérogène mortel observé dans les 100 jours suivant la greffe et qui se manifeste par une thrombocytopénie, une hémolyse, une insuffisance rénale aiguë, des modifications de l'état mental et une atteinte d'autres organes. Étant donné que la physiopathologie n'a pas été clarifiée, il n'existe aucun traitement établi pour la TA-TMA, plusieurs agents semblent avoir de bons résultats. La N-acétylcystéine (NAC) est une petite molécule simple qui a commencé comme médicament générique il y a près de 40 ans. Il a depuis été approuvé par la FDA pour de nombreuses indications. Des études ont montré que la NAC réduisait les multimères plasmatiques du VWF et la taille multimérique du VWF sans effet sur le temps de saignement in vitro et in vivo, donc proposé comme traitement complémentaire possible du PTT. Les chercheurs ont mené un essai clinique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la NAC chez les patients atteints de TA-TMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent subir une HSCT ;
  2. Décitabine non reçue il y a 6 mois ;
  3. Sans dommages graves aux organes ;
  4. ECOG 0-2 ;
  5. Le consentement éclairé a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Soyez sensible à la NAC ;
  2. L'asthme bronchique;
  3. Ulcère peptique；
  4. Dommages graves aux organes；
  5. Femmes enceintes et allaitantes；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
N-acétylcystéine
Médicament: N-acétylcystéine
50mg/Kg.j, voie orale
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Comprimé oral placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
50mg/Kg.j, voie orale
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de TA-TMA.
Délai: 100 jours
L'incidence de la MAT après GCSH.
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de multimères VWF
Délai: 100 jours
Le niveau de multimères VWF chez les patients après HSCT.
100 jours
Le niveau de microparticule endothéliale
Délai: 100 jours
Le niveau de microparticules endothéliales chez les patients après HSCT.
100 jours
Le niveau de TNF-α
Délai: 40 jours
Le niveau de TNF-α chez les patients après GCSH.
40 jours
Le niveau de ROS
Délai: 100 jours
Le niveau de ROS chez les patients après HSCT.
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOOCHOW-HY-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner