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Un estudio de seguridad y eficacia de NAC en pacientes con TA-TMA

19 de enero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio de seguridad y eficacia de N-acetilcisteína en pacientes con microangiopatía trombótica asociada a trasplante

La microangiopatía trombótica asociada al HSCT (TA-TMA) es un trastorno fatal y heterogéneo que se observa dentro de los 100 días posteriores al trasplante y se presenta con trombocitopenia, hemólisis, insuficiencia renal aguda, cambios en el estado mental y afectación de otros órganos. La N-acetilcisteína (NAC) es una molécula pequeña y simple que comenzó como un medicamento genérico hace casi 40 años. Desde entonces, ha sido aprobado por la FDA para muchas indicaciones. Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de NAC en pacientes con TA-TMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado comúnmente como una opción potencialmente curativa en el tratamiento de diversas neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, puede terminar con complicaciones graves en varios sistemas, incluido el sistema hemostático. La microangiopatía trombótica asociada al HSCT (TA-TMA) es un trastorno fatal y heterogéneo que se observa dentro de los 100 días posteriores al trasplante y se presenta con trombocitopenia, hemólisis, insuficiencia renal aguda, cambios en el estado mental y afectación de otros órganos. Dado que la fisiopatología no se ha aclarado, no existen tratamientos establecidos para TA-TMA, varios agentes parecen tener resultados exitosos. La N-acetilcisteína (NAC) es una molécula pequeña y simple que comenzó como un medicamento genérico hace casi 40 años. Desde entonces, ha sido aprobado por la FDA para muchas indicaciones. Los estudios demostraron que la NAC reduce los multímeros de FvW en plasma y el tamaño de los multímeros de FvW sin afectar el tiempo de sangrado in vitro e in vivo, por lo que se propone como un posible tratamiento complementario para la PTT. Los investigadores realizaron un ensayo clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de NAC en pacientes con TA-TMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben programarse para someterse a HSCT;
  2. No recibió decitabina hace 6 meses;
  3. Sin daño orgánico severo;
  4. ECOG 0-2;
  5. Se obtuvo el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sea sensible a la NAC;
  2. Asma bronquial;
  3. Úlcera péptica;
  4. Daño grave a los órganos;
  5. Mujeres embarazadas y lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
50mg/Kg.d, oral
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Grupo de control
Tableta oral de placebo
Droga: Tableta oral de placebo
50mg/Kg.d, oral
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de TA-TMA.
Periodo de tiempo: 100 días
La incidencia de MAT después del TCMH.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de multímeros de VWF
Periodo de tiempo: 100 días
El nivel de multímeros de VWF en pacientes post HSCT.
100 días
El nivel de micropartículas endoteliales
Periodo de tiempo: 100 días
El nivel de micropartículas endoteliales en pacientes post TPH.
100 días
El nivel de TNF-α
Periodo de tiempo: 40 días
El nivel de TNF-α en pacientes post HSCT.
40 días
El nivel de ROS
Periodo de tiempo: 100 días
El nivel de ROS en pacientes post HSCT.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Silla de estudio: Depei Wu, MD. PhD., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOOCHOW-HY-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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