Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAC biztonságossági és hatékonysági vizsgálata TA-TMA-ban szenvedő betegeknél

2022. január 19. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Az N-acetilcisztein biztonságossági és hatékonysági vizsgálata transzplantációval összefüggő trombotikus mikroangiopátiában szenvedő betegeknél

A HSCT-vel összefüggő thromboticus mikroangiopátia (TA-TMA) egy heterogén, végzetes rendellenesség, amely a transzplantációt követő 100 napon belül észlelhető, és thrombocytopeniával, hemolízissel, akut veseelégtelenséggel, mentális állapotváltozásokkal és más szervek érintettségével jelentkezik. Az N-acetilcisztein (NAC) egy kicsi, egyszerű molekula, amely majdnem 40 évvel ezelőtt generikus gyógyszerként indult. Azóta az FDA számos indikációra jóváhagyta. A kutatók prospektív klinikai vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a NAC biztonságosságát és hatékonyságát TA-TMA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) általánosan alkalmazzák potenciálisan gyógyító lehetőségként különféle hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében. Ennek azonban súlyos szövődményei lehetnek különböző rendszerekben, beleértve a vérzéscsillapító rendszert is. A HSCT-vel összefüggő thromboticus mikroangiopátia (TA-TMA) egy heterogén, végzetes rendellenesség, amely a transzplantációt követő 100 napon belül észlelhető, és thrombocytopeniával, hemolízissel, akut veseelégtelenséggel, mentális állapotváltozásokkal és más szervek érintettségével jelentkezik. Mivel a patofiziológia nem tisztázott, a TA-TMA-ra nincsenek kidolgozott kezelési módszerek, úgy tűnik, hogy több ágens sikeres eredményeket hoz. Az N-acetilcisztein (NAC) egy kicsi, egyszerű molekula, amely majdnem 40 évvel ezelőtt generikus gyógyszerként indult. Azóta az FDA számos indikációra jóváhagyta. A vizsgálatok kimutatták, hogy a NAC csökkenti a plazma VWF multimerek és a VWF multimer méretét anélkül, hogy befolyásolná a vérzési időt in vitro és in vivo, ezért javasolták a TTP lehetséges kiegészítő kezelését. A kutatók prospektív klinikai vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a NAC biztonságosságát és hatékonyságát TA-TMA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél HSCT-t kell végezni;
  2. 6 hónapja nem kapott decitabint;
  3. Súlyos szervkárosodás nélkül;
  4. ECOG 0-2;
  5. Tájékozott beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen érzékeny a NAC-ra;
  2. Bronchiális asztma;
  3. Gyomorfekély;
  4. Súlyos szervi károsodás!
  5. Terhes és szoptató nők；

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
N-acetilcisztein
Drog: N-acetilcisztein
50mg/kg.d, szájon át
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo orális tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
50mg/kg.d, szájon át
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TA-TMA előfordulása.
Időkeret: 100 nap
A TMA előfordulása HSCT után.
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VWF multimerek szintje
Időkeret: 100 nap
A VWF multimerek szintje a HSCT utáni betegekben.
100 nap
Az endothel mikrorészecskék szintje
Időkeret: 100 nap
Az endothel mikrorészecskék szintje a HSCT utáni betegekben.
100 nap
A TNF-α szintje
Időkeret: 40 nap
A TNF-α szintje a HSCT utáni betegekben.
40 nap
A ROS szintje
Időkeret: 100 nap
A ROS szintje a HSCT utáni betegekben.
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Depei Wu, MD. PhD., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOOCHOW-HY-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel