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Um estudo de segurança e eficácia de NAC em pacientes com TA-TMA

19 de janeiro de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Um estudo de segurança e eficácia de N-acetilcisteína em pacientes com microangiopatia trombótica associada a transplante

A microangiopatia trombótica associada ao TCTH (TA-TMA) é um distúrbio heterogêneo e fatal observado 100 dias após o transplante e se apresenta com trombocitopenia, hemólise, insuficiência renal aguda, alterações do estado mental e envolvimento de outros órgãos. A N-acetilcisteína (NAC) é uma molécula pequena e simples que começou como um medicamento genérico há quase 40 anos. Desde então, foi aprovado pelo FDA para muitas indicações. Os investigadores conduziram um ensaio clínico prospectivo para avaliar a segurança e eficiência da NAC em pacientes com TA-TMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) tem sido comumente utilizado como uma opção potencialmente curativa no tratamento de várias neoplasias hematológicas. No entanto, pode resultar em complicações graves em vários sistemas, incluindo o sistema hemostático. A microangiopatia trombótica associada ao TCTH (TA-TMA) é um distúrbio heterogêneo e fatal observado 100 dias após o transplante e se apresenta com trombocitopenia, hemólise, insuficiência renal aguda, alterações do estado mental e envolvimento de outros órgãos. Como a fisiopatologia não foi esclarecida, não há tratamentos estabelecidos para o TA-TMA, vários agentes parecem ter resultados bem-sucedidos. A N-acetilcisteína (NAC) é uma molécula pequena e simples que começou como um medicamento genérico há quase 40 anos. Desde então, foi aprovado pelo FDA para muitas indicações. Estudos mostraram que o NAC reduz os multímeros de VWF plasmáticos e o tamanho multimérico de VWF sem afetar o tempo de sangramento in vitro e in vivo, portanto proposto como um possível tratamento complementar para PTT. Os investigadores conduziram um ensaio clínico prospectivo para avaliar a segurança e eficiência da NAC em pacientes com TA-TMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para TCTH;
  2. Não recebeu decitabina há 6 meses;
  3. Sem danos graves aos órgãos;
  4. ECOG 0-2;
  5. O consentimento informado foi obtido.

Critério de exclusão:

  1. Seja sensível ao NAC;
  2. Asma brônquica;
  3. Úlcera péptica;
  4. Danos graves aos órgãos;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
N-Acetilcisteína
Medicamento: N-Acetilcisteína
50mg/Kg.d, oral
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
50mg/Kg.d, oral
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de TA-TMA.
Prazo: 100 dias
A incidência de MAT após TCTH.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível dos multímeros VWF
Prazo: 100 dias
O nível de multímeros de VWF em pacientes pós-TCTH.
100 dias
O Nível de Micropartícula Endotelial
Prazo: 100 dias
O nível de micropartícula endotelial em pacientes pós-TCTH.
100 dias
O nível de TNF-α
Prazo: 40 dias
O nível de TNF-α em pacientes pós-TCTH.
40 dias
O nível de ROS
Prazo: 100 dias
O nível de ROS em pacientes pós-TCTH.
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOOCHOW-HY-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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