Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NAC у пациентов с TA-TMA

19 января 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Исследование безопасности и эффективности N-ацетилцистеина у пациентов с тромботической микроангиопатией, связанной с трансплантацией

Тромботическая микроангиопатия, ассоциированная с ТГСК (ТА-ТМА), представляет собой гетерогенное фатальное заболевание, наблюдаемое в течение 100 дней после трансплантации и проявляющееся тромбоцитопенией, гемолизом, острой почечной недостаточностью, изменениями психического статуса и вовлечением других органов. N-ацетилцистеин (NAC) представляет собой небольшую простую молекулу, которая появилась как непатентованный препарат почти 40 лет назад. С тех пор он был одобрен FDA для многих показаний. Исследователи провели проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности NAC у пациентов с ТА-ТМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) широко используется в качестве потенциально радикального варианта лечения различных гематологических злокачественных новообразований. Однако это может закончиться серьезными осложнениями со стороны различных систем, в том числе системы гемостаза. Тромботическая микроангиопатия, ассоциированная с ТГСК (ТА-ТМА), представляет собой гетерогенное фатальное заболевание, наблюдаемое в течение 100 дней после трансплантации и проявляющееся тромбоцитопенией, гемолизом, острой почечной недостаточностью, изменениями психического статуса и вовлечением других органов. Поскольку патофизиология не выяснена, нет установленных методов лечения ТА-ТМА, некоторые агенты, по-видимому, дают успешные результаты. N-ацетилцистеин (NAC) представляет собой небольшую простую молекулу, которая появилась как непатентованный препарат почти 40 лет назад. С тех пор он был одобрен FDA для многих показаний. Исследования показали, что NAC снижает количество мультимеров фактора Виллебранда в плазме и размер мультимеров фактора Виллебранда без влияния на время кровотечения in vitro и in vivo, что было предложено в качестве возможного дополнительного лечения ТТП. Исследователи провели проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности NAC у пациентов с ТА-ТМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны пройти ТГСК;
  2. Не получал децитабин 6 месяцев назад;
  3. Без тяжелых поражений органов;
  4. ЭКОГ 0-2;
  5. Было получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Будьте чувствительны к NAC;
  2. Бронхиальная астма;
  3. язвенная болезнь;
  4. Тяжелое поражение органов；
  5. Беременные и кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
N-ацетилцистеин
Лекарство: N-ацетилцистеин
50 мг/кг в сутки, перорально
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таблетка для приема внутрь плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
50 мг/кг в сутки, перорально
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ТА-ТМА.
Временное ограничение: 100 дней
Частота ТМА после ТГСК.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мультимеров VWF
Временное ограничение: 100 дней
Уровень мультимеров фактора Виллебранда у пациентов после ТГСК.
100 дней
Уровень эндотелиальных микрочастиц
Временное ограничение: 100 дней
Уровень эндотелиальных микрочастиц у пациентов после ТГСК.
100 дней
Уровень TNF-α
Временное ограничение: 40 дней
Уровень TNF-α у пациентов после ТГСК.
40 дней
Уровень АФК
Временное ограничение: 100 дней
Уровень АФК у пациентов после ТГСК.
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOOCHOW-HY-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться