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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NAC bei Patienten mit TA-TMA

19. Januar 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von N-Acetylcystein bei Patienten mit Transplantations-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie

HSCT-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie (TA-TMA) ist eine heterogene, tödliche Erkrankung, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation auftritt und sich mit Thrombozytopenie, Hämolyse, akutem Nierenversagen, Veränderungen des mentalen Status und Beteiligung anderer Organe äußert. N-Acetylcystein (NAC) ist ein kleines, einfaches Molekül, das vor fast 40 Jahren als Generikum begann. Es wurde seitdem von der FDA für viele Indikationen zugelassen. Die Prüfärzte führten eine prospektive klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NAC bei Patienten mit TA-TMA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) wird häufig als potenziell kurative Option bei der Behandlung verschiedener hämatologischer Malignome eingesetzt. Es kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen in verschiedenen Systemen führen, einschließlich des hämostatischen Systems. HSCT-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie (TA-TMA) ist eine heterogene, tödliche Erkrankung, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation auftritt und sich mit Thrombozytopenie, Hämolyse, akutem Nierenversagen, Veränderungen des mentalen Status und Beteiligung anderer Organe äußert. Da die Pathophysiologie nicht geklärt ist, gibt es keine etablierten Behandlungen für TA-TMA, mehrere Wirkstoffe scheinen erfolgreiche Ergebnisse zu haben. N-Acetylcystein (NAC) ist ein kleines, einfaches Molekül, das vor fast 40 Jahren als Generikum begann. Es wurde seitdem von der FDA für viele Indikationen zugelassen. Studien zeigten, dass NAC die Plasma-VWF-Multimere und die VWF-Multimerengröße ohne Auswirkung auf die Blutungszeit in vitro und in vivo reduziert und somit als mögliche ergänzende Behandlung für TTP vorgeschlagen wird. Die Prüfärzte führten eine prospektive klinische Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NAC bei Patienten mit TA-TMA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sollen sich einer HSCT unterziehen;
  2. Decitabin vor 6 Monaten nicht erhalten;
  3. Ohne schwere Organschäden;
  4. ECOG 0-2;
  5. Einverständniserklärungen wurden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie empfindlich gegenüber NAC;
  2. Bronchialasthma;
  3. Magengeschwür;
  4. Schwerer Organschaden；
  5. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
50 mg/kg.d, oral
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
50 mg/kg.d, oral
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorkommen von TA-TMA.
Zeitfenster: 100 Tage
Die Inzidenz von TMA nach HSCT.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der VWF-Multimere
Zeitfenster: 100 Tage
Die Menge an VWF-Multimeren bei Patienten nach HSCT.
100 Tage
Der Gehalt an endothelialen Mikropartikeln
Zeitfenster: 100 Tage
Die Menge an endothelialen Mikropartikeln bei Patienten nach HSCT.
100 Tage
Der TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 40 Tage
Der TNF-α-Spiegel bei Patienten nach HSCT.
40 Tage
Das ROS-Niveau
Zeitfenster: 100 Tage
Der ROS-Spiegel bei Patienten nach HSCT.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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