Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NAC u pacjentów z TA-TMA

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności N-acetylocysteiny u pacjentów z mikroangiopatią zakrzepową związaną z przeszczepem

Mikroangiopatia zakrzepowa związana z HSCT (TA-TMA) jest heterogennym, śmiertelnym zaburzeniem obserwowanym w ciągu 100 dni po przeszczepie i objawia się trombocytopenią, hemolizą, ostrą niewydolnością nerek, zmianami stanu psychicznego i zajęciem innych narządów. N-acetylocysteina (NAC) to mała, prosta cząsteczka, która pojawiła się jako lek generyczny prawie 40 lat temu. Od tego czasu został zatwierdzony przez FDA dla wielu wskazań. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NAC u pacjentów z TA-TMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest powszechnie stosowany jako potencjalnie lecznicza opcja w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych. Może jednak skończyć się poważnymi powikłaniami w różnych układach, w tym w układzie hemostatycznym. Mikroangiopatia zakrzepowa związana z HSCT (TA-TMA) jest heterogennym, śmiertelnym zaburzeniem obserwowanym w ciągu 100 dni po przeszczepie i objawia się trombocytopenią, hemolizą, ostrą niewydolnością nerek, zmianami stanu psychicznego i zajęciem innych narządów. Ponieważ patofizjologia nie została wyjaśniona, nie ma ustalonych metod leczenia TA-TMA, wydaje się, że kilka środków ma pomyślne wyniki. N-acetylocysteina (NAC) to mała, prosta cząsteczka, która pojawiła się jako lek generyczny prawie 40 lat temu. Od tego czasu został zatwierdzony przez FDA dla wielu wskazań. Badania wykazały, że NAC zmniejsza multimery VWF w osoczu i wielkość multimerów VWF bez wpływu na czas krwawienia in vitro i in vivo, dlatego zaproponowano jako możliwe leczenie uzupełniające TTP. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NAC u pacjentów z TA-TMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają mieć zaplanowane poddanie się HSCT;
  2. Nie otrzymano decytabiny 6 miesięcy temu;
  3. Bez poważnego uszkodzenia narządów;
  4. ECOG 0-2;
  5. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bądź wrażliwy na NAC;
  2. Astma oskrzelowa;
  3. wrzód trawienny;
  4. Poważne uszkodzenie narządów;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
N-acetylocysteina
Lek: N-acetylocysteina
50 mg/kg dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Tabletka doustna placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
50 mg/kg dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie TA-TMA.
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość występowania TMA po HSCT.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom multimerów VWF
Ramy czasowe: 100 dni
Poziom multimerów VWF u pacjentów po HSCT.
100 dni
Poziom mikrocząstek śródbłonka
Ramy czasowe: 100 dni
Poziom mikrocząsteczek śródbłonka u pacjentów po HSCT.
100 dni
Poziom TNF-α
Ramy czasowe: 40 dni
Poziom TNF-α u pacjentów po HSCT.
40 dni
Poziom ROS
Ramy czasowe: 100 dni
Poziom ROS u pacjentów po HSCT.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj