Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on TA-TMA

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

N-asetyylikysteiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on siirtoon liittyvä tromboottinen mikroangiopatia

HSCT:hen liittyvä tromboottinen mikroangiopatia (TA-TMA) on heterogeeninen, kuolemaan johtava sairaus, joka havaitaan 100 päivän kuluessa siirrosta ja joka ilmenee trombosytopeniana, hemolyysinä, akuuttina munuaisten vajaatoimintana, henkisen tilan muutoksina ja muiden elinten osallistumisena. N-asetyylikysteiini (NAC) on pieni, yksinkertainen molekyyli, joka alkoi geneerisenä lääkkeenä lähes 40 vuotta sitten. FDA on sittemmin hyväksynyt sen moniin käyttötarkoituksiin. Tutkijat suorittivat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen NAC:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla oli TA-TMA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) on yleisesti käytetty potentiaalisesti parantavana vaihtoehtona erilaisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Se voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin eri järjestelmissä, mukaan lukien hemostaattinen järjestelmä. HSCT:hen liittyvä tromboottinen mikroangiopatia (TA-TMA) on heterogeeninen, kuolemaan johtava sairaus, joka havaitaan 100 päivän kuluessa siirrosta ja joka ilmenee trombosytopeniana, hemolyysinä, akuuttina munuaisten vajaatoimintana, henkisen tilan muutoksina ja muiden elinten osallistumisena. Koska patofysiologiaa ei ole selvitetty, TA-TMA:lle ei ole vakiintuneita hoitoja, useilla aineilla näyttää olevan onnistuneita tuloksia. N-asetyylikysteiini (NAC) on pieni, yksinkertainen molekyyli, joka alkoi geneerisenä lääkkeenä lähes 40 vuotta sitten. FDA on sittemmin hyväksynyt sen moniin käyttötarkoituksiin. Tutkimukset osoittivat, että NAC pienentää plasman VWF-multimeerejä ja VWF-multimeerien kokoa vaikuttamatta verenvuotoaikaan in vitro ja in vivo, minkä vuoksi ehdotettiin mahdolliseksi lisähoidoksi TTP:lle. Tutkijat suorittivat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen NAC:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla oli TA-TMA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille määrätään HSCT;
  2. Ei saanut desitabiinia 6 kuukautta sitten;
  3. Ilman vakavia elinvaurioita;
  4. ECOG 0-2;
  5. Tietoinen suostumus saatiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole herkkä NAC:lle;
  2. Bronkiaalinen astma；
  3. Mahahaava;
  4. Vakava elinvaurio!
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
N-asetyylikysteiini
Lääke: N-asetyylikysteiini
50mg/kg.d, suun kautta
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
50mg/kg.d, suun kautta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TA-TMA:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 100 päivää
TMA:n ilmaantuvuus HSCT:n jälkeen.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VWF-multimeerien taso
Aikaikkuna: 100 päivää
VWF-multimeerien taso potilailla HSCT:n jälkeen.
100 päivää
Endoteelimikrohiukkasten taso
Aikaikkuna: 100 päivää
Endoteelimikrohiukkasten taso potilailla HSCT:n jälkeen.
100 päivää
TNF-α:n taso
Aikaikkuna: 40 päivää
TNF-a:n taso potilailla HSCT:n jälkeen.
40 päivää
ROS:n taso
Aikaikkuna: 100 päivää
ROS-taso potilailla HSCT:n jälkeen.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, MD. PhD., the First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOOCHOW-HY-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa