このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TA-TMA 患者における NAC の安全性と有効性の研究

2022年1月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

移植関連血栓性微小血管障害患者におけるN-アセチルシステインの安全性と有効性に関する研究

HSCT 関連血栓性微小血管症 (TA-TMA) は、移植後 100 日以内に見られる異種の致命的な障害であり、血小板減少症、溶血、急性腎不全、精神状態の変化、および他の臓器の関与を示します。 N-アセチルシステイン (NAC) は小さく単純な分子で、ほぼ 40 年前にジェネリック医薬品として開発されました。 それ以来、多くの適応症について FDA によって承認されています。 研究者らは、TA-TMA 患者における NAC の安全性と有効性を評価するために前向き臨床試験を実施しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

造血幹細胞移植 (HSCT) は、さまざまな血液悪性腫瘍の治療において治癒の可能性がある選択肢として一般的に使用されてきました。 ただし、止血システムを含むさまざまなシステムで深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 HSCT 関連血栓性微小血管症 (TA-TMA) は、移植後 100 日以内に見られる異種の致命的な障害であり、血小板減少症、溶血、急性腎不全、精神状態の変化、および他の臓器の関与を示します。 病態生理が解明されていないため、TA-TMA の確立された治療法はありません。 N-アセチルシステイン (NAC) は小さく単純な分子で、ほぼ 40 年前にジェネリック医薬品として開発されました。 それ以来、多くの適応症について FDA によって承認されています。 研究では、NAC が in vitro および in vivo での出血時間に影響を与えずに血漿 VWF マルチマーおよび VWF マルチマーのサイズを減少させることが示されたため、TTP の可能な補足治療として提案されました。 研究者らは、TA-TMA 患者における NAC の安全性と有効性を評価するために前向き臨床試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はHSCTを受ける予定です。
  2. 6 か月前にデシタビンを受けていません。
  3. 重度の臓器損傷なし;
  4. ECOG 0-2;
  5. インフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

  1. NAC に敏感であること。
  2. 気管支ぜんそく;
  3. 消化性潰瘍；
  4. 重度の臓器損傷；
  5. 妊娠中および授乳中の女性；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
N-アセチルシステイン
薬：N-アセチルシステイン
50mg/Kg.d、経口
他の名前：
  • NAC
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ経口錠
薬：プラセボ経口錠
50mg/Kg.d、経口
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TA-TMAの発生。
時間枠：100日
HSCT後のTMAの発生率。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VWFマルチマーのレベル
時間枠：100日
HSCT後の患者におけるVWF多量体のレベル。
100日
内皮微粒子のレベル
時間枠：100日
HSCT後の患者における内皮微粒子のレベル。
100日
TNF-αのレベル
時間枠：40日
HSCT後の患者におけるTNF-αのレベル。
40日
ROSのレベル
時間枠：100日
HSCT後の患者におけるROSのレベル。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Depei Wu, MD. PhD.、the First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOOCHOW-HY-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

N-アセチルシステインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する